Denegación · exigencia · análisis detenido
¿Su producto fue denegado o está detenido en ANVISA?
En la mayoría de los casos hay un camino. Leemos el dictamen, le explicamos lo que ANVISA pidió de hecho y armamos con usted el plan de respuesta, antes de que corra el plazo.
Productos sanitarios · IVD · Cosméticos · Certificada ISO 9001 en Brasil · Dirigida por un exauditor de Organismo Notificado
Para empezar hoy
Qué enviarnos
- El dictamen, oficio o exigencia de ANVISA
- El número del proceso
- Lo que se presentó (expediente o solicitud)
- El plazo que consta en el documento, si lo hay
Primera respuesta en hasta 1 día hábil. Si seguimos juntos, todo el proceso queda en el Sobel Client Workspace, con acceso restringido.
¿Cuál es su caso?
Cada situación tiene un camino distinto
Elija lo que ocurrió con su proceso.
01 · Denegación
La solicitud fue denegada
ANVISA negó el registro o la notificación y explicó el motivo en el dictamen. El motivo define el camino: a veces es una falla de documento, a veces una cuestión técnica de fondo.
Caminos posibles
- Recurso administrativo, cuando el motivo puede impugnarse
- Nueva solicitud, corrigiendo lo que llevó a la denegación
- Plazo del recurso: 30 días desde la notificación
Qué hacer ahora
- No presente nada con prisa
- Guarde el dictamen completo y el número del proceso
- Envíelo para la evaluación inicial
02 · Exigencia técnica
ANVISA emitió una exigencia
El proceso está en análisis, pero ANVISA pidió documentos, ensayos o aclaraciones. Una respuesta incompleta es una de las causas más comunes de denegación.
Caminos posibles
- Responder punto por punto, con evidencia para cada uno
- Presentar una justificación cuando un punto no procede
- Plazo: 120 días desde la recepción, sin prórroga
Qué hacer ahora
- Verifique el plazo que consta en la exigencia
- Liste lo que ya tiene y lo que falta
- Envíe la exigencia para la evaluación inicial
03 · Análisis demorado
El proceso lleva meses detenido
La solicitud se presentó, pero no hay decisión ni exigencia. Parte de la espera es normal en la cola de ANVISA; parte puede indicar un problema en el propio proceso.
Caminos posibles
- Revisar la situación y la cola del proceso
- Verificar si hubo una exigencia no recibida
- Evaluar si cabe un pedido de prioridad
Qué hacer ahora
- Anote la fecha de presentación y el número del proceso
- Reúna las comunicaciones recibidas hasta ahora
- Envíelo para la evaluación inicial
04 · Documentación
ANVISA señaló fallas en el expediente
Un documento faltante, una versión equivocada, información que no coincide o etiquetado fuera de norma. Según la falla, ANVISA emite una exigencia o deniega la solicitud. Las fallas de forma, bien identificadas, suelen ser las más rápidas de corregir.
Caminos posibles
- Revisión del expediente contra la norma aplicable
- Corrección y nuevo envío en el formato de ANVISA
- Ajuste del etiquetado y las instrucciones de uso en portugués
Qué hacer ahora
- Guarde el expediente tal como se envió
- Guarde el comunicado de ANVISA
- Envíelo para la evaluación inicial
Evaluación inicial
Lo que recibe primero
- Lectura del dictamen por un especialista de su segmento
- Lo que ANVISA pidió de hecho, en lenguaje claro
- Los caminos posibles, con los riesgos de cada uno
- Un plan de respuesta con plazos
- El esfuerzo y la inversión antes de empezar
- Una persona de contacto de principio a fin
Cómo funciona
Del dictamen a la respuesta
Usted sigue cada paso, documento y plazo en el Sobel Client Workspace.
- 01Usted envía el dictamenUsted
- 02Lectura y diagnósticoSobel
- 03Plan y propuestaSobel y usted
- 04Respuesta, recurso o nueva solicitudSobel
- 05Seguimiento hasta la decisiónSobel
Antes de responder
La prisa sin diagnóstico sale cara
Una respuesta incompleta o una nueva solicitud con las mismas fallas puede llevar a una segunda denegación y a más meses de espera.
Lo que suele empeorar el caso
- Responder sin entender el motivo real
- Volver a presentar con las mismas fallas
- Dejar que el plazo llegue al final
- Cambiar de estrategia a mitad del proceso
Lo que ayuda a resolver
- El dictamen completo, sin recortes
- El expediente tal como se envió
- El historial de comunicación con ANVISA
- Una persona de la empresa que decida rápido
Preguntas frecuentes
Dudas de quien tiene el proceso detenido
Respuestas directas sobre plazos, caminos y cómo trabajamos.
Envíe su pregunta →¿Se puede revertir una denegación?
En muchos casos, sí: mediante recurso o una nueva solicitud que corrija lo que llevó a la negativa. El camino correcto depende del motivo, por eso empezamos leyendo el dictamen.
¿Cuál es el plazo para responder?
Para recurrir una denegación, 30 días desde la notificación (RDC 266/2019). Para cumplir una exigencia técnica, 120 días desde la recepción, sin prórroga, o 30 días en solicitudes de importación (RDC 204/2005). El plazo de su caso suele constar en el propio documento de ANVISA.
¿Sobel garantiza la aprobación?
No. La decisión es de ANVISA. Lo que garantizamos es un diagnóstico claro, un plan y una respuesta técnicamente sólida.
El registro no lo hizo Sobel. ¿Pueden ayudar?
Sí. Muchos casos llegan después de una primera solicitud presentada por la propia empresa o por otra consultora.
¿Atienden productos sanitarios, IVD y cosméticos?
Sí, los tres segmentos, con especialistas de cada área.
Guías para cada situación
Entienda su caso en detalle
- 01Producto denegado por ANVISA: ¿y ahora qué?ANVISA negó la solicitud
- 02Exigencia técnica de ANVISA: cómo responder sin provocar una denegaciónANVISA pidió más información
- 03Análisis demorado en ANVISA: qué es normal y qué indica un problemaEl proceso no avanza
- 04Los errores de expediente que más traban procesos en ANVISAANVISA señaló fallas en el expediente
Evaluación inicial
Envíe el dictamen. Respondemos en hasta 1 día hábil.
Sus documentos se tratan con confidencialidad y se usan solo para evaluar su caso.
