Encuentre a Sobel en MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Reserve una reunión →Reservar A quiénes nos dirigimos · Productos sanitarios
Brasil, la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá clasifican, revisan e inspeccionan cada uno a su manera. Nosotros planificamos el orden, la ruta y los archivos, para que el trabajo que haces para un mercado te sirva para el siguiente.
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¿No sabes por dónde empezar? Planifica tu ruta en Sobel Route →En resumen
Cómo funciona el acceso al mercado de los productos sanitarios
Cada mercado establece sus propias clases de riesgo, su proceso de autorización y su representante local. Lo que sí se aplica en todos ellos es lo fundamental: un sistema de calidad según la norma ISO 13485, el expediente de riesgos según la norma ISO 14971 y la evidencia biológica y clínica. Sobel crea ese núcleo una sola vez y luego lo adapta a la ANVISA, al MDR de la UE, a la MHRA del Reino Unido, a la FDA y a Health Canada, en el orden que más te convenga según tu dispositivo y tu negocio.
Última actualización: 31 de octubre de 2026 · Revisado por el equipo de regulación de Sobel
Contamos con la confianza de los fabricantes de productos sanitarios tanto en Brasil como en el extranjero
Tus mercados
Elige un mercado para ver sus cursos, su itinerario, su presencia local y su sistema de calidad, y cómo Sobel te ayuda allí.
Brasil · ANVISA
Cómo te ayuda Sobel
Clasificación, expediente, certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el titular, todo ello conforme a los requisitos de la ANVISA, a cargo del mismo equipo.
Asistencia continua: cuenta con Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios en Brasil, con un plan mensual adaptado a tu cartera: cambios, renovaciones, requisitos de la ANVISA y seguimiento poscomercialización. Cómo funciona →
Europa · Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE
Cómo te ayuda Sobel
Documentación técnica, evaluación clínica, el proceso del Organismo Notificado y tu representante autorizado, todo de la mano de un mismo equipo.
Asistencia continua: mantén a Sobel como tu equipo de cumplimiento normativo para Europa, con un plan mensual adaptado a tu cartera: actualizaciones de la documentación técnica, consultas de los Organismos Notificados y vigilancia poscomercialización. Cómo funciona →
Reino Unido · MHRA
Cómo te ayuda Sobel
Tu proceso de acceso al mercado británico (CE o UKCA), el registro en la MHRA y la designación de la persona responsable en el Reino Unido a través de nuestro socio cualificado.
Asistencia continua: mantén a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para el Reino Unido, con un plan mensual adaptado a tu cartera: registros en la MHRA, modificaciones y vigilancia poscomercialización. Cómo funciona →
Estados Unidos · FDA
Cómo te ayuda Sobel
La estrategia de tramitación, el expediente 510(k) o De Novo, el registro y la inclusión en el listado, y tu agente en EE. UU., todo de la mano de un mismo equipo.
Asistencia continua: mantén a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para EE. UU., con un plan mensual adaptado a tu cartera: registro y cotización anuales, modificaciones y consultas de la FDA. Cómo funciona →
Canadá · Ministerio de Salud de Canadá
Cómo te ayuda Sobel
La clasificación, la solicitud de licencia y la preparación para el MDSAP, en consonancia con tus otros mercados.
Asistencia continua: mantén a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para Canadá, con un plan mensual adaptado a tu cartera: modificaciones de licencias, seguimiento del MDSAP y consultas de Health Canada. Cómo funciona →
Fuentes: RDC 751/2022 y RDC 665/2022 de la ANVISA; Reglamento (UE) 2017/745; 21 CFR, partes 807, 814, 820 y 860 de la FDA; Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 y directrices de la MHRA (actualizadas el 20 de febrero de 2026); Reglamento sobre productos sanitarios de Health Canada (SOR/98-282). Resumen general, no es asesoramiento jurídico: la clase y la vía de comercialización de tu producto se confirman en tu plan.
Las cifras que hay detrás de tu cronología
La demanda no deja de crecer: 13 953 certificados en 2025, frente a 25 978 solicitudes, repartidas entre 52 Organismos Notificados.
Team-NB, Encuesta sobre productos sanitarios 2025 (41 de los 52 Organismos Notificados designados), nuevos certificados del MDR.
Notificación de clase I y II
Inscripción en las clases III y IV
77 solicitudes de 55 empresas rechazadas en una sola resolución. Cada una vuelve a la cola de revisión, donde ya puede tardar entre 9 y 12 meses.
Razones expuestas por las áreas técnicas de la ANVISA (GEMAT, GGTPS) en la mesa redonda de ABIMO, en Hospitalar 2026; Resolución RE 2.804, de 16 de julio de 2026; fuente: datos de la GGTPS de la ANVISA correspondientes a 2024, ABIMED.
La mayoría de los dispositivos llegan a EE. UU. a través de una vía ya existente. Elegir la más adecuada es lo primero que hay que hacer.
Informe anual de la FDA, CDRH, 2025.
No podemos acortar la cola de un regulador. Lo que sí podemos hacer es asegurarnos de que te incorpores a ella con toda la documentación completa y en el orden correcto del mercado.
Reserva mi evaluaciónLas normas cambian y nadie te lo dice en persona. La RDC 751/2022 sustituyó a la RDC 185/2001, la RDC 665/2022 reformuló las BPF brasileñas y la norma ISO 10993-1:2025 es ahora una norma ABNT NBR. Con un apoyo continuo, Sobel se mantiene al día de los cambios de la ANVISA que afectan a tu cartera de productos y te indica qué hacer, antes de que se produzca una inspección o una renovación.
Cómo funciona la asistencia continua →¿Ya estás en algún mercado?
La mayor parte de tu material se puede aprovechar. Revisamos lo que ya tienes, te mostramos qué se puede reutilizar, qué hay que adaptar y qué es nuevo, antes de que inviertas en la próxima campaña de marketing.
Ejemplo: con el marcado CE en Europa, ahora en Brasil
Tu documentación técnica, el expediente de riesgos y la evaluación biológica son la base. ANVISA añade su propia clasificación, las buenas prácticas de fabricación (GMP) brasileñas para las clases III y IV, un titular del registro brasileño y las etiquetas en portugués.
Qué hacemos en el ámbito de los productos sanitarios
La estrategia regulatoria y los datos de seguridad en los que se basa, planificados conjuntamente para que los revisores vean un panorama coherente. Elige un equipo para ver cómo funciona.
Normativa y calidad
Evidencia clínica y seguridad del producto
¿Dónde estás hoy?
Un rechazo, un requisito técnico o un expediente que se ha estancado. Leemos la carta y preparamos la respuesta.
¿Qué hacer ahora? →
Un titular del registro brasileño independiente de tu distribuidor, a través de nuestro socio cualificado.
Echa un vistazo al servicio para titulares →
Los cambios más importantes de la nueva norma de evaluación biológica y un plan paso a paso.
Descarga la guía →¿Por qué Sobel?
Andreas Kohl
Director general · Andratec
Soluciones rápidas, centradas en tus objetivos
«Sobel nos ha ofrecido un servicio cercano y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Amplia experiencia, colaboración de verdad
«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Preguntas frecuentes
Depende del tipo de dispositivo que tengas, de en qué punto te encuentres ya con tus datos y de dónde estén tus compradores. Comparamos el esfuerzo, los plazos y el coste para cada mercado y te sugerimos un orden para tu plan.
En gran parte, sí: el sistema de calidad, el expediente de riesgos, la evaluación biológica y los informes de ensayo son la base. Cada organismo regulador añade su propia clasificación, sus formularios y sus requisitos locales, que analizamos antes de que empieces.
Brasil exige un titular del registro brasileño, la UE un representante autorizado, el Reino Unido una persona responsable en el Reino Unido y EE. UU. un agente en EE. UU., para los fabricantes con sede fuera de cada uno de estos mercados. Sobel actúa directamente como tu representante autorizado en la UE y tu agente en EE. UU. a través de sus propias empresas en esos países; el titular del registro brasileño y la persona responsable en el Reino Unido se gestionan a través de socios cualificados.
Health Canada exige un certificado MDSAP para los productos de las clases II a IV. En Brasil y en EE. UU. es opcional, pero tanto la ANVISA como la FDA pueden utilizar el informe de auditoría.
Depende del curso y del itinerario de cada mercado. Tu plan te muestra el calendario de cada paso antes de que te comprometas.
Sí, para Brasil. Echa un vistazo a nuestra página de IVD para ver el registro de la ANVISA de reactivos, analizadores y pruebas.
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