Cosméticos · Brasil, UE, Reino Unido, EE. UU., Canadá
Tus cosméticos, listos para cualquier mercado
Cada mercado exige pruebas de seguridad, una empresa que se haga responsable del producto y un etiquetado que cumpla con la normativa. Planificamos el pedido y los archivos, así que lo que hagas una vez te servirá para el siguiente mercado.
¿Dónde quieres vender?
En resumen
Cómo funciona el acceso al mercado de los cosméticos
Cada mercado exige que una empresa concreta se haga responsable de cada producto cosmético: el titular en Brasil, la persona responsable en la UE y el Reino Unido, la persona responsable que figura en la etiqueta en EE. UU. y el fabricante o importador en Canadá. Esa empresa conserva la documentación sobre seguridad y el expediente del producto, se asegura de que la etiqueta cumpla con la normativa y se encarga de la notificación, la inclusión en la lista o el registro. Sobel se encarga de preparar todo esto para la ANVISA, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, la normativa del Reino Unido, la MoCRA y Health Canada, en el orden que mejor se adapte a tu negocio.
Última actualización: 7 de noviembre de 2026 · Revisado por el equipo de regulación de Sobel
Tus mercados
Lo que pide cada mercado
Los cosméticos en Brasil
Cómo te ayuda Sobel
Revisión de la composición y la ruta, la fórmula y la etiqueta, y la presentación de la solicitud.
Cosméticos en Brasil →Solo a modo de resumen: tu ruta está confirmada en tu plan.
Los cosméticos en la Unión Europea
Cómo te ayuda Sobel
Responsable, CPSR, expediente de información del producto, revisión de la etiqueta y notificación al CPNP.
Los cosméticos en la UE →Solo a modo de resumen: tu ruta está confirmada en tu plan.
Los cosméticos en Gran Bretaña
Cómo te ayuda Sobel
CPSR para Gran Bretaña, notificación SCPN y revisión de la etiqueta.
Cosméticos en el Reino Unido →Solo a modo de resumen: tu ruta está confirmada en tu plan.
Los cosméticos en Estados Unidos
Cómo te ayuda Sobel
Registro de instalaciones, catalogación de productos, justificación de la seguridad, revisión de etiquetas y tu agente en EE. UU.
Cosméticos en EE. UU. →Solo a modo de resumen: tu ruta está confirmada en tu plan.
Los cosméticos en Canadá
Cómo te ayuda Sobel
La notificación, la revisión de la «Hotlist» y la revisión de las etiquetas bilingües.
Cosméticos en Canadá →Solo a modo de resumen: tu ruta está confirmada en tu plan.
Fuentes: ANVISA, RDC 907/2024, 814/2023, 894/2024 · Reglamento (CE) n.º 1223/2009 · GOV.UK SCPN · FDA (MoCRA) · Guía CNF de Health Canada.
¿Ya vendes en algún mercado?
Tu próximo mercado no empieza desde cero
La mayor parte de los fundamentos científicos de un producto cosmético se pueden aplicar a otros. Te mostramos qué se puede reutilizar, qué hay que adaptar y qué es nuevo, antes de que inviertas en el próximo mercado.
- Fórmula exacta (INCI y %)
- Datos sobre las materias primas
- Estabilidad y microbiología
- Datos y pruebas de seguridad
- Comprobación de fórmulas con las listas locales
- Formato del informe de seguridad
- Declaraciones y texto de las etiquetas
- Empresa local responsable
- Notificación, inclusión en una lista o registro
- Etiqueta en el idioma local
Ejemplo: se vendía en la UE, ahora en Brasil
Tu informe de seguridad de la UE y tu expediente del producto sirven de base para el expediente brasileño. La ANVISA añade sus propias listas de ingredientes y la vía de administración, un titular brasileño y la etiqueta en portugués.
Qué hacemos en el sector de la cosmética
Desde la seguridad hasta el lineal, un solo equipo
Seguridad de los productos
Tu empresa en el mercado
- Responsable de la UE: Sobel →
- El agente estadounidense Sobel →
- Socio responsable en el Reino Unido →
- Socio brasileño →
En Brasil y en el Reino Unido, a través de un socio cualificado y homologado.
¿Dónde estás hoy?
Empieza por tu momento
Lanzamiento de un nuevo producto
La ruta, los datos de seguridad y la etiqueta, todo correcto a la primera.
Habla con un especialistaExpandirse a otro mercado
Fíjate en lo que puedes reutilizar antes de gastarte dinero en el próximo mercado.
Lo que viajaGarantizar que los productos cumplan con la normativa
Nuevas normas, fórmulas modificadas, actualizaciones de las etiquetas y seguimiento tras la comercialización.
Apoyo continuoAtrapado en la ANVISA
Una solicitud cuestionada, rechazada o anulada: ¿qué hacer ahora? Te cuento.
El producto está retenido en la ANVISA
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio, no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler · Fundador y CEO · Ingeniero mecánico, formado en Alemania · Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado) · Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
Conoce al equipo →Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
Preguntas y respuestas
Preguntas frecuentes
¿Hay que obtener una autorización antes de vender productos cosméticos? +
En la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá, no: la empresa responsable notifica o registra el producto y conserva la documentación sobre seguridad. En Brasil, la mayoría de los productos también se notifican, pero algunos grupos, como los protectores solares, las planchas de pelo y los repelentes de insectos, necesitan un registro de la ANVISA antes de su venta.
¿Qué es una persona responsable? +
En la UE y en el Reino Unido, la empresa establecida en cada mercado es la responsable de cada producto cosmético: se encarga de mantener el expediente de información del producto, conserva el informe de seguridad y realiza la notificación. Sobel actúa como tu persona responsable en la UE; en el Reino Unido, lo hace a través de un socio cualificado.
¿Puede servir un mismo informe de seguridad para la UE, el Reino Unido y Brasil? +
La ciencia que hay detrás sí que puede. El informe de seguridad de la UE sirve de base para Gran Bretaña y respalda el expediente brasileño, pero cada mercado comprueba la fórmula con sus propias listas y exige su propia notificación y etiquetado.
¿Quién es el responsable de un producto cosmético en Brasil? +
Solo una empresa brasileña con autorización de comercialización (AFE) de la ANVISA para cosméticos. Si tu empresa está fuera de Brasil, Sobel te lo ofrece a través de un socio cualificado y homologado.
¿Eres la persona responsable o el agente en EE. UU.? +
Sí. Sobel actúa directamente como responsable en la UE y como agente en EE. UU. a través de sus propias empresas en Europa y EE. UU. El titular brasileño y el responsable en el Reino Unido se ofrecen a través de socios cualificados y autorizados.
Perspectivas normativas
