IVD
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Tus dispositivos llevan años en el mercado de la UE. Cuentan con certificados válidos,
28 de septiembre de 2026
DIAGNÓSTICO IN VITRO · BRASIL
Desde la clasificación según la RDC 830/2023 hasta su comercialización, Sobel convierte los requisitos de la ANVISA en un plan claro para reactivos, analizadores, pruebas rápidas y autodiagnósticos.
🏆 Mejor consultor en regulación de dispositivos médicos · Latinoamérica 2025
✓ Certificado según la norma ISO 9001
🌐 Servicio en PT · EN · DE
¿POR QUÉ BRASIL?
+8.4%
Los reactivos y los analizadores fueron los que más contribuyeron al crecimiento del sector de los dispositivos médicos en Brasil.
1.8 mil millones de dólares estadounidenses
Se prevé que crezca alrededor de un 8 % al año hasta 2030.
MDSAP
Con un informe MDSAP, la ANVISA certifica sin necesidad de inspección, y la certificación tiene una validez de 4 años.
Fuentes: ABIIS, Alianza Brasileña de la Industria Sanitaria Innovadora (2025); MarketsandMarkets (estimación de mercado); ANVISA, RDC 850/2024.
LO IMPRESCINDIBLE DE BRASIL
En Brasil, la clasificación depende del uso previsto que figure en tus instrucciones de uso (IFU), no solo del analito. Las clases I y II están sujetas a notificación; las clases III y IV requieren registro y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (B-GMP).
Pasa el cursor por encima o toca un producto para ver qué requisitos tiene cada clase.
Bajo riesgo
Notificación · un proceso más sencillo
Ejemplos: recipientes para muestras, medios de cultivo e instrumentos generales de laboratorio.
Lo que hace falta en Brasil
Riesgo medio
Notificación · un proceso más sencillo
Ejemplos: Análisis clínicos para uso profesional, como la glucosa o el colesterol.
Lo que hace falta en Brasil
Alto riesgo
Inscripción · revisión más compleja
Ejemplos: pruebas de autodiagnóstico, infecciones de transmisión sexual y marcadores de cáncer.
Lo que hace falta en Brasil
Riesgo máximo
Inscripción · revisión más compleja
Ejemplos: análisis de sangre para detectar el VIH y la hepatitis, y determinación del grupo sanguíneo ABO.
Lo que hace falta en Brasil
Los ejemplos son meramente ilustrativos: la clasificación definitiva depende del uso previsto según la norma RDC 830/2023.
¿QUÉ HACE QUE BRASIL SEA DIFERENTE?
Lo que tu experiencia con el IVDR o la FDA no te dirá sobre la ANVISA.
Un mismo analito puede ser de clase II o III, dependiendo de lo que indiquen las indicaciones de uso.
La RDC 830/2023 pasó muchos productos de la Clase II a la III, es decir, de la notificación al registro.
Se espera que los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) de mayor riesgo cumplan con los requisitos de sensibilidad, especificidad y valores de referencia.
Las clases III y IV necesitan la certificación B-GMP de la ANVISA. Con el MDSAP, esta certificación se concede tras una revisión de la documentación y tiene una validez de 4 años.
Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) relacionados se pueden agrupar en familias, y los productos de las clases III y IV aprobados en el extranjero pueden acogerse a una vía de reconocimiento.
Etiqueta en portugués sin datos del distribuidor, instrucciones de uso en el repositorio de la ANVISA y datos de la UDI en el SIUD.
SERVICIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EN BRASIL
ESTRATEGIA
Comprueba el tipo de clase y el itinerario antes de apuntarte.
Ideal para: entrar por primera vez en Brasil
CALIDAD
Certificación de fabricación para las clases III y IV.
Ideal para: dispositivos médicos de clase III y IV
PRUEBAS
Tu expediente del IVDR o de la FDA, adaptado para la ANVISA.
Ideal para: fabricantes con certificación CE o de la FDA
PRESENTACIÓN
Envío, requisitos y publicación.
Ideal para: cualquier producto de diagnóstico in vitro que entre en Brasil
REPRESENTACIÓN
Un proveedor independiente de tu distribuidor. Te informo de que…
Ideal para: fabricantes extranjeros
CICLO DE VIDA
La vida tras la aprobación, gestionada de forma continua.
Ideal para: productos que ya están en el mercado
¿Trabajas con productos sanitarios? Ver «Productos sanitarios · Brasil» →
RECOMENDADO PARA FABRICANTES EXTRANJEROS
Todo lo que necesitas para comercializar tu producto de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado brasileño, coordinado por un solo equipo y un único interlocutor.
Categoría según la norma RDC 830/2023 y el procedimiento de notificación o registro.
Expediente técnico, datos de rendimiento, etiquetado en portugués e instrucciones de uso.
Presentación, requisitos y publicación.
Representación y vigilancia a nivel local.
Opcional: Certificación B-GMP · Vía MDSAP · Traslado del registro desde un distribuidor
CÓMO TRABAJAMOS CONTIGO
Elige el modelo que mejor se adapte a la situación actual de tu empresa de diagnóstico in vitro y cámbialo cuando esta cambie.
Proyecto
Ahora tienes que lanzar un dispositivo o resolver un problema.
Es mejor cuando tú
Lo que te llevas
Colaboración
Tus dispositivos ya están en el mercado, y las normas no paran de cambiar.
Es mejor cuando tú
Lo que te llevas
PARA EMPRESAS DE CONSULTORÍA Y SOCIOS
Las consultoras regulatorias, los representantes autorizados y las CRO del extranjero colaboran con Sobel cuando sus clientes necesitan actuar en Brasil. Nosotros nos encargamos de la ejecución a nivel local, y tú mantienes el control.
¿POR QUÉ SOBEL?
Gestión de calidad certificada en cada proyecto.
Experiencia brasileña y europea en un mismo equipo.
Profesionales con experiencia en el registro de productos de diagnóstico in vitro en este mercado.
Tus registros los controlas tú, no tu distribuidor.
OPINIONES DE LOS CLIENTES
«
«Sobel nos ha ofrecido un servicio amable y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Andreas Kohl
Director general · Andratec
«
«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Una orientación normativa clara
El camino y las prioridades adecuadas para tu producto.
Asistencia rápida y eficaz
Actuamos con rapidez para que los proyectos sigan adelante.
Consejos prácticos
Consejos prácticos para tu próximo paso.
Descubre tendencias, consejos y opiniones de expertos para mantenerte a la vanguardia.
Tus dispositivos llevan años en el mercado de la UE. Cuentan con certificados válidos,
Además de la revisión MDR/IVDR, en China se dio un plazo final a los códigos únicos de identificación de dispositivos. Más información.
Comprende las repercusiones del MDR IVDR de la UE en el mercado europeo y los principales movimientos normativos mundiales que configuran el futuro.
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