El control de calidad de los productos sanitarios requiere un sólido Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Es la base que garantiza la seguridad de los pacientes, protege la reputación de tu organización y garantiza que tus productos cumplen sistemáticamente tanto las expectativas de los clientes como los requisitos normativos. La norma ISO 13485:2016 proporciona un marco claro para diseñar, desarrollar y producir productos sanitarios de forma fiable.
Un proceso de SGC bien planificado puede ayudarte a reducir los riesgos de errores, defectos y retiradas que podrían perjudicar a tu empresa. Tanto si eres nuevo en la fabricación de productos sanitarios como si quieres mejorar tus sistemas actuales, esta guía te guiará por los pasos probados para conseguir y mantener la conformidad con la FDA.
La FDA también está trabajando en una actualización de su Normativa sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (QMSR) para armonizarla mejor con la ISO 13485 y las autoridades reguladoras internacionales. Esta norma actualizada, que entrará en vigor el 2 de febrero de 2026, representa un paso importante hacia la armonización mundial, pero se trata más de un ajuste que de un cambio importante.
Comprender el control de calidad en los productos sanitarios
El control de calidad de los productos sanitarios es la savia vital de una prestación fiable de tecnología sanitaria. La gestión de la calidad necesita este componente vital con procesos específicos que salvaguarden a los pacientes y garanticen el cumplimiento de la normativa. Veamos cómo funciona el control de calidad en los productos sanitarios y su importancia.
¿Qué es el control de calidad en la fabricación de productos sanitarios?
El Control de Calidad de los Productos Sanitarios en la industria de los productos sanitarios implica un conjunto sistemático de procedimientos que abarcan todo el ciclo de vida del producto. Desde los materiales entrantes hasta las inspecciones finales, el control de calidad garantiza que cada etapa de la fabricación cumpla estrictas normas de calidad.
ISO 13485:2016, la norma clave para los productos sanitarios, hace hincapié en un enfoque de la calidad orientado al proceso. Define el control de calidad como una parte integral de la gestión de la calidad, centrada no sólo en las pruebas del producto final, sino también en los controles aplicados en todo el proceso de fabricación.
Los equipos de control de calidad se encargan de verificar los materiales, realizar inspecciones durante el proceso y llevar a cabo comprobaciones del producto final. Las actividades clave incluyen:
- Muestreo de productos, inspección y pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones
- Documentación de los criterios de aceptación (exigida por la normativa de la FDA)
- Protocolos de pruebas completos con métodos de verificación
- Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para productos no conformes
Dependiendo de la complejidad del aparato y de los requisitos normativos, las inspecciones pueden incluir comprobaciones visuales para detectar defectos, como grietas o piezas rotas, así como pruebas funcionales para garantizar el rendimiento y la seguridad.
En qué se diferencia el control de calidad de la garantía de calidad
El control de calidad y la garantía de calidad tienen funciones diferentes dentro de un SGC de productos sanitarios. La principal diferencia radica en el momento y el enfoque.
La garantía de calidad (GC) adopta un enfoque proactivo y orientado al proceso a lo largo de la experiencia de fabricación para evitar problemas. El control de calidad reacciona y se centra en el producto después de la producción para identificar los problemas existentes.
La GC utiliza las opiniones de empleados y clientes para mejorar los procesos. El CC verifica que los productos cumplan las normas establecidas. Ambos tienen como objetivo garantizar unos productos sanitarios seguros y de alta calidad mediante distintos enfoques en distintas fases.
El control de calidad trabaja de forma proactiva durante la fabricación para evitar problemas. El control de calidad tiene lugar en puntos de control específicos para detectar problemas después de que se produzcan. Un sistema completo de gestión de la calidad necesita ambos componentes para funcionar.
Por qué el control de calidad es fundamental para la seguridad del paciente
En la fabricación de productos sanitarios hay mucho en juego. El mal funcionamiento de los dispositivos puede devastar a los pacientes. Cada año se retiran más de un millón de productos sanitarios por diversos motivos, lo que demuestra por qué es importante un control de calidad riguroso.
Los productos sanitarios afectan directamente a la salud y el bienestar del paciente. El control de calidad se convierte en una cuestión de vida o muerte. Ejemplos de la vida real muestran lo que ocurre sin un control de calidad adecuado:
- Las bombas de insulina implantables no administran niveles correctos de glucosa
- Los desfibriladores con componentes eléctricos rotos no pueden suministrar cargas que salven vidas
- Las herramientas de cirugía espinal experimentan fugas químicas que podrían causar parálisis
El control de calidad ayuda a los fabricantes a cumplir la estricta normativa de la FDA. Estas normas existen porque los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico, el tratamiento y la atención al paciente.
Más allá del cumplimiento y la seguridad, un control de calidad eficaz aporta más beneficios: mejor calidad del producto, menores costes gracias a la prevención de defectos y mejor reputación del fabricante entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Los estudios del sector muestran que un control de calidad deficiente cuesta al sector de los productos sanitarios entre 2.500 y 5.000 millones de dólares al año.
El control de calidad es la última salvaguardia antes de que las tecnologías sanitarias críticas lleguen a los pacientes dependientes. Los fabricantes protegen a los pacientes y a sus organizaciones de fallos catastróficos invirtiendo en procedimientos completos de control de calidad.
El papel del SGC en el cumplimiento de la FDA
Un Sistema de Gestión de la Calidad fiable sienta las bases para que los fabricantes de productos sanitarios logren la conformidad con la FDA.
El SGC crea un marco bien definido que ayuda a las empresas a cumplir los requisitos reglamentarios durante todo el ciclo de vida de sus productos. Las autoridades reguladoras de todo el mundo reconocen que el SGC es crucial para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces.
Visión general del SGC para productos sanitarios
Un SGC de productos sanitarios incluye los procesos, procedimientos y documentación que guían la forma en que las empresas diseñan, desarrollan, fabrican y supervisan sus productos. El SGC actúa como un sistema formal que documenta la estructura, las responsabilidades y los procedimientos necesarios para que funcione la gestión de la calidad.
La Regulación del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA, según el 21 CFR Parte 820, es el alma de los requisitos de calidad de los productos sanitarios en Estados Unidos. La FDA publicó una norma definitiva el 31 de enero de 2024 para que estos requisitos se ajusten más a las normas internacionales. Esta nueva norma, denominada Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), incorpora la norma ISO 13485:2016 y entrará en vigor el 2 de febrero de 2026.
La FDA adopta un enfoque «paraguas» del SGC. Esto proporciona un marco que todos los fabricantes deben seguir sin dictar métodos específicos para producir dispositivos. Los fabricantes pueden desarrollar procedimientos adecuados basados en prácticas de fabricación modernas para sus dispositivos.
Cómo apoya la ISO 13485 los requisitos de la FDA
La ISO 13485 es una norma reconocida mundialmente que establece requisitos para el SGC de los productos sanitarios. Esta norma demuestra que los fabricantes saben cómo proporcionar dispositivos y servicios que cumplan los requisitos de los clientes y los reglamentarios de forma coherente.
La FDA consideró que los requisitos de la norma ISO 13485:2016 coinciden estrechamente con los de la QSR y ofrecen garantías similares en los sistemas de gestión de la calidad. La norma se centra en la calidad y la seguridad desde el diseño y el desarrollo hasta la producción y la supervisión posterior a la comercialización.
La FDA desempeñó un papel clave en la creación y el mantenimiento de la norma ISO 13485 desde su creación en 1996. Gracias a la colaboración con ISO, ahora ambos sistemas se alinean mejor, lo que facilita el cambio al nuevo QMSR a los fabricantes que conocen la ISO 13485.
Diferencias entre ISO 13485 y 21 CFR Parte 820
A pesar de sus similitudes, ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 difieren en varios aspectos:
- Estructura y terminología: Cada norma utiliza estructuras organizativas y términos diferentes, lo que puede confundir a las organizaciones que intenten seguir ambas.
- Enfoque de la documentación: ISO 13485 establece requisitos de documentación más específicos, mientras que 21 CFR Parte 820 se centra más en el rendimiento.
- Enfoque de la gestión de riesgos: ISO 13485 hace más hincapié en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto que 21 CFR Parte 820.
- Gestión de proveedores: Los requisitos de ISO 13485 para los procesos de gestión de proveedores son más detallados que los de 21 CFR Parte 820.
Además, las QMSR añaden disposiciones a la norma ISO 13485 que garantizan la coherencia con el marco normativo de la FDA. Estas adiciones abarcan definiciones específicas, requisitos de documentación y expectativas normativas.
Los fabricantes con certificación ISO 13485:2016 verán cambios mínimos con el QMSR. Las empresas centradas sólo en el mercado estadounidense que siguen el 21 CFR Parte 820 necesitarán mayores ajustes. El periodo de implantación de dos años da tiempo a las empresas para adaptar sus procesos y documentación a los nuevos requisitos.
Componentes clave de un SGC de productos sanitarios que cumpla la normativa
Un SGC de productos sanitarios que cumpla la normativa necesita varios componentes clave que trabajen juntos para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa. Estos elementos desempeñan un papel vital y ayudan a mantener la calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Control de documentos y mantenimiento de registros
Los sistemas de gestión de la calidad necesitan el control documental como base para funcionar correctamente. Tus procedimientos deben estar documentados, revisados y disponibles. FDA 21 CFR Parte 820.40 exige a los fabricantes que establezcan procedimientos que controlen todos los documentos exigidos por la normativa. Los requisitos abarcan la aprobación de los documentos con firmas fechadas, su distribución a los lugares pertinentes y la rápida eliminación de los documentos obsoletos.
El mantenimiento de registros tiene varios archivos fundamentales, como el Archivo Histórico de Diseño (DHF), el Registro Maestro de Dispositivos (DMR) y el Registro Histórico de Dispositivos (DHR). Tu DMR debe contener todas las especificaciones necesarias para fabricar y probar tu dispositivo. El DHR muestra que la fabricación siguió los requisitos del DMR. Debes conservar estos registros durante al menos dos años a partir de la fecha de lanzamiento o durante la vida útil prevista del dispositivo, lo que lleve más tiempo.
Controles de diseño y desarrollo
Los controles de diseño garantizan que los productos satisfacen las necesidades del usuario y los usos previstos. FDA 21 CFR Parte 820.30 exige a los fabricantes que establezcan procedimientos para la planificación del diseño, entradas, salidas, verificación, validación, transferencia y cambios. Las entradas de tu diseño definen criterios de rendimiento y requisitos que proceden de las necesidades del usuario. Los resultados del diseño son documentos que entregas a alguien que ensambla tu producto.
En las revisiones de diseño deben participar personas independientes que no sean directamente responsables de la etapa que se está revisando. Esto crea responsabilidad y objetividad durante el desarrollo.
Controles de proveedores y compras
Los controles de compras garantizan que los componentes y servicios cumplen los requisitos especificados. Los fabricantes deben revisar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para cumplir los requisitos de calidad según 21 CFR 820.50. Tienes que documentar y mantener esta evaluación.
Tus acuerdos de compra deben indicar a los proveedores que te notifiquen los cambios que puedan afectar a la calidad del producto. Debes supervisar regularmente a los proveedores en función de la importancia de su producto.
Producción y validación del proceso
La validación del proceso se hace necesaria cuando no puedes verificar totalmente los resultados mediante inspecciones y pruebas. La FDA utiliza un enfoque de tres fases:
- Cualificación de la instalación (IQ): Asegurarse de que los equipos están correctamente instalados
- Cualificación operativa (OQ): Comprobación de los parámetros del proceso para verificar el funcionamiento
- Cualificación del rendimiento (PQ): Mostrar una producción constante en condiciones normales
Necesitas revalidar cuando los cambios o las desviaciones del proceso puedan afectar a la calidad del producto.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Los sistemas CAPA te ayudan a identificar, documentar y solucionar los problemas de calidad, al tiempo que evitan que vuelvan a ocurrir. La FDA llama al CAPA «uno de los elementos más importantes del sistema de calidad». Tu proceso CAPA debe incluir formas de analizar los datos de calidad, investigar las causas profundas, aplicar las medidas adecuadas y verificar si han funcionado.
La norma ISO 13485:2016 habla de la acción correctiva en la sección 8.5.2 y de la acción preventiva en la 8.5.3. La norma hace hincapié en la acción rápida y la documentación adecuada de todo el proceso.
Pasos para lograr la conformidad con la FDA
La norma final de la FDA coincide ahora con la ISO 13485:2016. Los fabricantes de productos sanitarios necesitan un enfoque bien definido para cumplir las normas de conformidad. Aquí tienes cinco pasos probados para crear un sistema de control de calidad conforme para los productos sanitarios:
1. Realizar un análisis de carencias
Empieza con un análisis detallado de las defici encias para detectar las diferencias entre tus prácticas actuales y lo que exige la normativa. Este primer paso vital requiere una revisión de toda la documentación, los archivos de diseño, los datos clínicos y las evaluaciones de riesgos. Un buen análisis de carencias hace algo más que encontrar problemas de incumplimiento. Muestra en qué aspectos ya cumples los requisitos. Los expertos externos suelen aportar un nuevo punto de vista y ayudan a encontrar lagunas críticas que podrías pasar por alto. Tu informe final debe enumerar formas prácticas de solucionar cualquier problema.
2. Acordar con ISO 13485:2016
Tu SGC debe ajustarse a las normas ISO 13485:2016 antes del 2 de febrero de 2026, según el nuevo QMSR. La FDA dice que los requisitos de la ISO 13485 son como las normas QSR. No obstante, cabe mencionar que la certificación ISO 13485 no impedirá las inspecciones de la FDA. Debes seguir las normas QSR existentes mientras te preparas para el nuevo sistema durante esta transición.
3. Aplicar el pensamiento basado en el riesgo
El pensamiento basado en el riesgo debe extenderse más allá de los departamentos de calidad a toda tu organización. La norma ISO 13485:2016 hace especial hincapié en la gestión de riesgos. Esto transforma la resolución reactiva de problemas en una detección y control proactivos de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Tu proceso de gestión de riesgos debe seguir la norma ISO 14971. Esta norma tiene secciones sobre la detección de peligros, la comprobación de riesgos y la implantación de los controles adecuados.
4. Confirmar software y procesos
Tienes que comprobar todo el software y los procesos que la inspección y las pruebas no puedan verificar completamente. La FDA sugiere un enfoque en tres fases:
- Cualificación de la instalación (IQ): verificación de la correcta instalación de los equipos
- Cualificación operativa (OQ) – desafiar los parámetros del proceso
- Cualificación del rendimiento (PQ): demostrar una producción constante en condiciones normales.
La validación del software debe corresponderse con el nivel de riesgo. Los riesgos de seguridad más elevados requieren una validación más exhaustiva.
5. Formar al personal y asignar responsabilidades
Tu equipo necesita la formación y las habilidades adecuadas para hacer bien su trabajo. Tanto los requisitos de la FDA como la norma ISO 13485 dicen que debes saber lo que necesita cada función e impartir la formación adecuada. La formación debe funcionar, no sólo estar documentada. Tu personal debe saber cómo sus errores pueden causar defectos en los dispositivos. Mantén registros detallados de la formación, listos para las inspecciones.
Errores comunes y cómo evitarlos
Los fabricantes de productos sanitarios se encuentran a menudo con obstáculos comunes que pueden hacer descarrilar los esfuerzos de cumplimiento, incluso con un SGC bien diseñado. Puedes evitar que te salgan caros los errores y mantener tu posición normativa conociendo estos escollos.
Pasar por alto la vigilancia postcomercialización
La vigilancia poscomercialización (SPM) desempeña un papel vital en el seguimiento en vivo del rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios tras su entrada en el mercado. Muchos fabricantes se centran al principio en las actividades previas a la comercialización. La PMS ofrece una visión más amplia mediante el análisis de los datos de uso en la vida real. Este seguimiento continuo acaba verificando la seguridad práctica y la utilidad de los productos sanitarios.
Entre los errores comunes del síndrome premenstrual están
- Mala documentación de las reacciones
- No desglosar realmente bien las reclamaciones
- Incumplimiento de los plazos de notificación de acontecimientos adversos
Tu sistema PMS necesita una formación periódica del personal sobre los procedimientos y procesos. Así te aseguras de que el equipo central documenta, desglosa y aborda adecuadamente los comentarios valiosos. El sistema también debe adaptarse a las nuevas perspectivas analíticas y a los cambios normativos.
Prácticas de documentación inadecuadas
Las observaciones 483 de la FDA suelen deberse a prácticas de documentación deficientes. Las investigaciones de la FDA mostraron que el 80% de las inspecciones realizadas en China e India en 2016 fracasaron debido a problemas de integridad de los datos derivados de una documentación poco fiable. Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) son la base de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Ten cuidado con estos errores comunes de documentación:
- Entradas con fecha anterior
- Entradas anteriores sobrescritas
- Registrar datos antes de que se produzcan las acciones
Descuidar la cualificación de los proveedores
La gestión de proveedores es la cuarta área más común en la que se producen errores en el cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 820. El nivel de evaluación del proveedor debe corresponderse con el riesgo del componente o servicio del producto sanitario.
Los proveedores críticos que suministran componentes o servicios de alto riesgo, como la esterilización, necesitan procesos de cualificación más detallados. Estos pueden incluir auditorías de proveedores. Mantén archivos detallados de los proveedores con formularios de cualificación, certificados, informes de auditoría y evaluaciones de rendimiento.
No actualizar el SGC con los cambios normativos
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes deben alinear sus prácticas con los requisitos del QMSR. La transición requiere importantes actualizaciones de los procedimientos y la documentación para solventar las diferencias entre los marcos actuales y las próximas normativas.
Los fabricantes inteligentes hacen un seguimiento de las actualizaciones normativas y las aplican de inmediato. No esperan a las inspecciones para encontrar lagunas en su sistema. Este enfoque previsor ayuda a mantener un cumplimiento continuo sean cuales sean los requisitos en evolución.
Conclusión
Un sistema de calidad sólido es esencial para el éxito de la fabricación de productos sanitarios, sobre todo porque los marcos normativos siguen evolucionando. La Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA marca un paso importante que requiere una preparación y comprensión cuidadosas. Las empresas que adopten proactivamente nuevas ideas y adapten sus sistemas se posicionarán para el éxito a largo plazo y, lo que es más importante, garantizarán la seguridad de los pacientes.
Este artículo explora los elementos vitales de los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Comprender las funciones exclusivas del control y la garantía de calidad sienta las bases para gestionar la calidad con eficacia. Además, es útil alinearse con las normas ISO 13485:2016 ahora, ya que esto hará que tu paso a los nuevos requisitos QMSR en 2026 sea mucho más suave.
Los pasos probados que cubrimos -análisis de brechas, pensamiento basado en el riesgo, comprobación de que los procesos son correctos y formación del personal- crean un camino claro para lograr y mantener el cumplimiento. No obstante, el cumplimiento no es un logro de una sola vez, sino que requiere una dedicación y adaptación constantes. Tu viaje a través de los complejos requisitos se hace más fácil cuando pides ayuda a un consultor especializado en normativa de productos sanitarios.
El control de calidad va más allá de las casillas de verificación reglamentarias. Los buenos sistemas de calidad protegen a los pacientes, evitan costosas retiradas de productos y mejoran la reputación de tu empresa en el mercado. Aunque el cumplimiento de la normativa requiere tiempo y recursos considerables, la alternativa no se acerca ni de lejos al coste: fallos del producto, acciones normativas y pérdida de confianza. Tu dedicación a la calidad hoy protege tanto a los pacientes como a tu empresa mañana.
