En la industria de los productos sanitarios, la gestión de la calidad y el cumplimiento de la normativa son de vital importancia. Dos normativas significativas son el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745) y la ISO 13485 de la Organización Internacional de Normalización. Comprender estas normativas es crucial para los fabricantes de productos sanitarios, ya que definen los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sólido.
El MDR 2017/745, aplicado por la Unión Europea, es un reglamento relativo a la fabricación y distribución de productos sanitarios en el mercado de la UE. Hace hincapié en la necesidad de una mayor transparencia, una seguridad mejorada y una mayor trazabilidad de los dispositivos. Por otra parte, la norma ISO 13485 prescribe los requisitos para un SGC completo de los productos sanitarios y goza de reconocimiento internacional.
Para garantizar el cumplimiento y la sostenibilidad, los fabricantes de productos sanitarios deben familiarizarse tanto con la MDR 2017/745 como con la ISO 13485. Esta comprensión mejorará su capacidad para cumplir los estrictos requisitos de ambos organismos reguladores, proporcionándoles una ventaja competitiva en el mercado mundial.
Comprender la norma ISO 13485: Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios
La norma ISO 13485 define los requisitos para desarrollar un SGC específico para productos sanitarios y goza de reconocimiento mundial. El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonización de los requisitos de gestión de la calidad de los productos sanitarios. La ISO 13485 hace mayor hincapié en la gestión de riesgos y en los procesos de toma de decisiones basados en el riesgo, lo que la diferencia significativamente de otras normas de SGC.
Un sistema de gestión de la calidad ISO 13485 eficaz garantiza que los productos sanitarios satisfagan las expectativas de los clientes y cumplan los requisitos reglamentarios aplicables. Esta norma se centra en el control de los procesos, la satisfacción del cliente, la trazabilidad de los productos y los sistemas de retirada, y el mantenimiento de sistemas eficaces de acciones correctivas y preventivas.
La adhesión a la norma ISO 13485 demuestra un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, lo que puede reforzar la reputación de una empresa en el mercado. Sin embargo, comprender los requisitos de la norma ISO 13485 e implantar un SGC basado en ella puede ser una tarea ardua. Implica desarrollar procedimientos que garanticen procesos coherentes y conformes, lo que requiere mucho tiempo y esfuerzo.
Diferencias clave entre MDR 2017/745 e ISO 13485
Aunque tanto el MDR 2017/745 como la ISO 13485 tienen como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, existen varias diferencias clave. Comprender estas diferencias puede ayudar a los fabricantes a cumplir estos requisitos con mayor eficacia.
La MDR 2017/745, a diferencia de la ISO 13485, es un acto legislativo, lo que significa que es jurídicamente vinculante. Mientras que la ISO 13485 se centra en la eficacia de un SGC. Contiene los procesos y procedimientos requeridos, pero no los requisitos específicos del producto. La MDR 2017/745 se centra más en el propio producto sanitario, con requisitos detallados que incluyen su diseño, desarrollo, producción y vigilancia posterior a la comercialización.
Pero, ¿hay algún requisito adicional del SGC derivado del MDR?
Sí, hay algunas adiciones. A continuación encontrarás un resumen de los temas clave que debes abordar en tu sistema de gestión de la calidad.
- Seguimiento y análisis de datos: Establecer procesos para medir los resultados, analizar los datos y mejorar los productos, centrándose en los métodos estadísticos.
- Estrategia de cumplimiento normativo: Debe incluir procedimientos de evaluación de la conformidad y gestión del cambio.
- Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF): Considera los requisitos del Anexo I y los métodos para cumplirlos, garantizando el cumplimiento del MDR.
- Realización del producto: Incluye la planificación, el diseño, el desarrollo, la producción y la prestación de servicios, con los SPGR como parte de los requisitos de diseño.
- Responsable del Cumplimiento Normativo: Define la función según lo dispuesto en el artículo 15 del MDR.
- Gestión de recursos: Implantar metodologías de selección y control de proveedores y subcontratistas.
- Gestión de riesgos: Establecer procesos conforme a la Sección 3, Anexo I de la MDR, con la norma EN ISO 14971 para llenar este vacío normativo.
- Evaluación clínica y seguimiento clínico postcomercialización (SOCM): Incluye los datos según el Artículo 61 y el Anexo XIV.
- Verificación de UDI: Garantizar la correcta asignación a los productos pertinentes y validar la coherencia de los datos (artículos 27.3 y 29).
- Vigilancia posterior a la comercialización: Establecer y mantener un sistema conforme a lo dispuesto en el artículo 83.
- Protocolos de comunicación: Definir las interacciones con las autoridades, los organismos notificados, los operadores económicos, los clientes y las partes interesadas.
- Notificación de sucesos graves y acciones correctivas: Incluir metodologías de vigilancia y acciones correctivas de seguridad de campo (Artículo 87).
- Gestión de acciones correctivas: Aplicar y verificar las acciones correctivas para garantizar su eficacia.
¿Qué partes de la norma ISO 1385 se ven afectadas principalmente?
Otra diferencia importante es que la MDR 2017/745 se aplica exclusivamente al mercado europeo, mientras que la ISO 13485 está reconocida en todo el mundo.
Esto significa que un SGC certificado según la ISO 13485 puede utilizarse prácticamente en todo el mundo, mientras que el cumplimiento de la MDR 2017/745 es necesario para acceder al mercado europeo.
A pesar de estas diferencias, tanto la MDR 2017/745 como la ISO 13485 tienen un objetivo común: garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Ambas hacen hincapié en la importancia de un SGC sólido, la gestión de riesgos y la mejora continua.
¿Cómo se evaluará un SGC según el MDR de la UE?
El sistema de gestión de la calidad de un fabricante se evaluará como parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los anexos IX a XI del MDR de la UE. Un Organismo Notificado realizará una evaluación de la conformidad mediante una auditoría para todas las clases de productos excepto la Clase I. Esto significa que una certificación ISO 13485 existente no es suficiente para afirmar que se cumplen los requisitos del SGC de la MDR.
Transición de ISO 13485 a MDR 2017/745: Guía
La transición de la ISO 13485 a la MDR 2017/745 puede parecer compleja, pero con el enfoque adecuado, puede ser un proceso sencillo. El primer paso es comprender las diferencias entre las dos normativas e identificar los requisitos adicionales que plantea la MDR 2017/745.
A continuación, realiza un análisis de deficiencias para identificar las áreas en las que tu SGC actual no cumple los requisitos del MDR 2017/745. Esto implicará revisar los procedimientos, la documentación y las prácticas relacionadas con todas las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios.
Tras el análisis de las deficiencias, elabora y aplica un plan para abordar las deficiencias detectadas. Esto puede implicar la actualización de los procedimientos, la mejora de la documentación o el refuerzo de las actividades de vigilancia postcomercialización. Prepárate para que sea un proceso que lleve tiempo y requiera la participación de varias partes interesadas.
Por último, asegúrate de que todos los cambios se comunican eficazmente a toda la organización y de que se imparte la formación adecuada. Esto garantizará que todo el mundo comprenda los nuevos requisitos y pueda contribuir a mantener el cumplimiento.
Navegar por MDR 2017/745 e ISO 13485 para el cumplimiento de la gestión de calidad
Navegar por el mundo de la normativa sobre productos sanitarios, en particular la MDR 2017/745 y la ISO 13485, puede ser complejo.
Sin embargo, comprender estas normativas y sus diferencias puede ayudar a los fabricantes a desarrollar sistemas sólidos de gestión de la calidad y a mantener el cumplimiento.
Aunque la ISO 13485 no sea obligatoria, como han demostrado los capítulos anteriores, es una base sólida que facilitará notablemente el proceso de implantación. También hay que prestar especial atención a la gran atención que debe prestarse a la conformidad de los productos, que debe reflejarse en el sistema de gestión de la calidad.
Recuerda que el objetivo tanto de la MDR 2017/745 como de la ISO 13485 es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Centrándose en este objetivo común, los fabricantes pueden navegar eficazmente por estas normativas y tener éxito en el mercado mundial.
La transición de un sistema a otro, o la gestión del cumplimiento de ambos, puede ser una empresa importante. Sin embargo, con una planificación cuidadosa, una comunicación clara y un compromiso continuo, es un objetivo alcanzable.
Si necesitas ayuda para comprender el MDR 2017/745, la ISO 13485 o navegar por la transición entre estos marcos normativos, no lo dudes: ¡Habla con nuestros expertos!
