Evaluación Biológica de Productos Sanitarios en Brasil
Para introducir tu producto sanitario en el mercado brasileño, Anvisa exige pruebas sólidas de seguridad biológica mediante un PEB y un REC. Con Sobel, tus planes e informes se desarrollan de acuerdo con la norma ISO 10993-1, para lograr la conformidad y la precisión científica.
- Fabricantes de productos sanitarios en desarrollo que necesitan un plan estructurado de evaluación biológica.
- Productos en contacto directo o indirecto con el paciente que deben demostrar su biocompatibilidad según la norma ISO 10993-1.
- Tecnologías médicas importadas que necesitan documentación conforme para obtener la aprobación de Anvisa.
- Productos ya registrados que se enfrentan a actualizaciones o preguntas técnicas de la Anvisa que requieren una evaluación biológica adicional.
Sobel desarrolla tus BEP y BER con precisión científica y experiencia normativa, allanando el camino para una entrada exitosa en el mercado.
¿Por qué necesitas este servicio?
Anvisa exige un Informe de Evaluación Biológica (IEB) para la mayoría de los dispositivos; sin un IEB/IR conforme, el registro puede retrasarse o denegarse.
Un PEB estructurado y alineado con la norma ISO 10993-1 refuerza tu evaluación biológica de los productos sanitarios, reduce las preguntas técnicas y disminuye los riesgos de tu presentación.
Un enfoque basado en pruebas -aprovechando la bibliografía, el historial de uso seguro y las pruebas específicas- evita costes innecesarios y acorta el tiempo de comercialización.
Requisitos de evaluación biológica de los productos sanitarios en Brasil
En Brasil, Anvisa exige a los fabricantes que demuestren la seguridad biológica mediante una documentación de evaluación biológica estructurada conforme a la norma ISO 10993-1. Este proceso suele incluir la elaboración de un Plan de Evaluación Biológica (PEB), un Informe de Evaluación Biológica (IEB), datos de caracterización de materiales y evaluaciones toxicológicas de apoyo cuando proceda, que forman parte de la documentación técnica necesaria para el registro del dispositivo.
Asóciate con Sobel para la planificación estratégica y la elaboración de informes que te abran las puertas del mercado brasileño.
¿Qué servicio se aplica a tu producto sanitario?
En Sobel, puedes solicitar sólo el BEP, sólo el BER, o ambos juntos, en función de la fase en que se encuentre tu producto y de tus necesidades normativas:
BEP:
Recomendado para productos en desarrollo o para fabricantes que buscan una estrategia clara de pruebas y documentación antes de empezar.
BER:
Necesario cuando se han completado tus pruebas y necesitas un informe final conforme para presentarlo a Anvisa.
BEP + BER:
La vía más segura, garantizando que la estrategia y los informes estén alineados y minimizando los rechazos de Anvisa.
Si tu dispositivo requiere un análisis de carencias, una definición de estrategia, actualizaciones de los documentos existentes o formación ISO 10993-1, Sobel también ofrece servicios complementarios para apoyar tu evaluación biológica.
Servicios relacionados
Este servicio forma parte de nuestras soluciones más amplias de Cumplimiento de Anvisa en Brasil, que ayudan a los fabricantes en todo el ciclo de vida reglamentario de los productos sanitarios. También puedes complementar tu evaluación biológica de productos sanitarios con:
Notificación, registro y actualizaciones en virtud del RDC 978/2025 y el RDC 658/2022.
Navega por el acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
Programas de formación de expertos sobre ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 y los CDR de Anvisa.
Apoyo experto para la evaluación biológica
Una sólida evaluación biológica de los productos sanitarios es la base de la aprobación de Anvisa. Con Sobel, tus BEP y BER se desarrollan para ser científicamente sólidas, rentables y plenamente conformes con la norma ISO 10993-1.
Deja que Sobel se ocupe del cumplimiento para que tú puedas centrarte en la innovación y el crecimiento del mercado.
¿Necesito realmente un BEP y un REC para Anvisa?
El REC es obligatorio para la mayoría de los productos sanitarios presentados a la Anvisa. La BEP, aunque no siempre es obligatoria, es muy recomendable porque define la estrategia de evaluación biológica y reduce la posibilidad de que Anvisa plantee cuestiones técnicas.
¿Cuál es la diferencia entre BEP y BER?
El PEB (Plan de evaluación biológica) describe la estrategia, la categorización y los requisitos de ensayo de tu dispositivo de acuerdo con la norma ISO 10993-1. El BER (Informe de Evaluación Biológica) consolida los resultados, los datos bibliográficos y el análisis de riesgos en un documento científico final que demuestra la seguridad biológica de tu producto.
¿Cómo ayuda un PEB o un REC a registrar mi dispositivo?
Un PEC y un REC bien preparados aceleran la aprobación al reducir los riesgos normativos. En lugar de enfrentarte a múltiples requisitos técnicos, presentas una documentación clara y lista para la auditoría que respalda la aceptación de Anvisa.
¿Se pueden utilizar los informes internacionales existentes para Anvisa?
Sí, pero a menudo es necesario complementarlos o reorganizarlos para alinearlos con la norma ISO 10993-1 y los requisitos brasileños. Sobel revisa y adapta estos documentos para que se ajusten a las expectativas de Anvisa.
¿Tengo que repetir todas las pruebas para la BER?
No siempre. La norma ISO 10993-1 permite utilizar la bibliografía existente, el historial de uso seguro y los datos de pruebas generados previamente. El enfoque de Sobel combina estos elementos con pruebas específicas sólo cuando es necesario, lo que ahorra tiempo y costes.
¿Cuánto tiempo se tarda en preparar un PEP o un REC?
Depende de la complejidad de tu dispositivo y de los datos disponibles. Con una documentación organizada, Sobel proporciona un calendario claro y entrega documentos completos y listos para la auditoría en los plazos acordados.
¿Qué documentos suelen exigirse para la evaluación biológica durante el registro de un producto sanitario en la Anvisa?
Por lo general, Anvisa espera que los fabricantes presenten un Plan de Evaluación Biológica (PEB), un Informe de Evaluación Biológica (IEB), datos de caracterización de materiales de apoyo y una justificación toxicológica cuando proceda, todo ello en consonancia con los requisitos de la norma ISO 10993 e integrado en la documentación técnica presentada para el registro del dispositivo.
