A ISO 10993-1 é a norma internacional que define os princípios e requisitos gerais para a avaliação biológica de dispositivos médicos de acordo com sua categorização.
A série ISO 10993 foi desenvolvida com um objetivo claro: proteger os pacientes dos possíveis riscos biológicos associados aos dispositivos médicos e aos materiais com os quais eles são fabricados.
Especificamente, a ISO 10993-1:2025 é um pilar fundamental para garantir a segurança dos dispositivos médicos que entram em contato com o corpo humano.
Além disso, a norma categoriza os dispositivos com base na natureza e na duração do contato com o corpo, permitindo uma avaliação mais precisa dos riscos associados.
Para os fabricantes, o cumprimento dos requisitos dessa norma NÃO pode ser opcional, dependendo da categorização do dispositivo. É um requisito fundamental para a identificação de riscos biológicos - e essencial para a obtenção de aprovação regulamentar e comercialização de dispositivos médicos.
Estamos agora em um momento importante: a ISO 10993-1 revisada para biocompatibilidade foi publicada.
Na prática, essa atualização traz mudanças significativas que afetarão diretamente a forma como as avaliações de biocompatibilidade são conduzidas.
De fato, desde a edição de 2018, o setor tem reconhecido cada vez mais que a avaliação biológica não é uma simples lista de verificação de testes, mas um processo estruturado e baseado em lógica.
Você quer saber o que muda com a norma atualizada e como ela afeta os fabricantes de dispositivos médicos? Continue lendo.
O que é a ISO 10993 e por que ela é importante?
A ISO 10993-1:2025 faz parte de uma série internacional de normas que definem critérios para a avaliação biológica de dispositivos médicos, com base no tipo e na duração do contato com o corpo humano.
A norma define os requisitos necessários para determinar o risco biológico potencial de um dispositivo, avaliando sua biocompatibilidade, ou seja, sua aceitabilidade para uso no corpo humano.
Biocompatibilidade ISO 10993
Mas como a ISO 10993-1:2025 está relacionada à biocompatibilidade?
O objetivo principal da ISO 10993 é proteger os seres humanos dos possíveis riscos biológicos associados ao uso de dispositivos médicos.
Dessa forma, a Parte 1 especifica os princípios gerais que orientam a avaliação biológica em um processo estruturado de gerenciamento de riscos.
Além disso, ele estabelece uma categorização geral com base na natureza e na duração do contato com o corpo, facilitando a identificação dos requisitos aplicáveis a cada tipo de produto.
Nesse contexto, a norma favorece o uso de caracterização físico-química e métodos in vitro sempre que eles fornecerem informações tão relevantes quanto as obtidas em modelos in vivo.
É importante observar que o Relatório de Avaliação Biológica (BER) não é apenas uma “lista de verificação” de testes , mas o resultado de um plano estruturado (BEP) que envolve:
- Análise de risco: identificação e categorização do dispositivo médico, incluindo sua configuração, composição, características físicas e tipo de contato com o corpo durante o uso; identificação de riscos biológicos, situações perigosas e efeitos biológicos.
- Avaliação de risco: uso sistemático das informações disponíveis para identificar perigos biológicos e estimar riscos biológicos. Se os dados existentes forem insuficientes, podem ser necessários testes físicos, químicos ou biológicos adicionais.
- Avaliação de risco residual: avaliação do risco biológico que permanece após a implementação de medidas de controle de risco.
Principais alterações na nova revisão de biocompatibilidade da ISO 10993-1
A ISO 10993-1 passou por uma atualização significativa.
Essas mudanças afetam a forma como os fabricantes e profissionais realizam avaliações biológicas de dispositivos médicos.
Mas o que exatamente mudou?
Aqui estão algumas das atualizações mais importantes:
Categorização de dispositivos atualizados por tipo de contato
A nova versão apresenta uma categorização revisada para os tipos de contato do dispositivo. Os dispositivos agora podem se enquadrar em:
- Dispositivo médico sem contato com o corpo
- Dispositivo médico em contato com a pele intacta
- Dispositivo médico em contato com membranas mucosas intactas
- Dispositivo médico em contato com superfícies violadas ou comprometidas (pele ou mucosa) ou tecidos internos (excluindo sangue circulante)
- Dispositivo médico em contato com sangue circulante
Além disso, ao categorizar um dispositivo pela duração do contato, o tempo total de exposição deve ser calculado e classificado como Contato diário ou Contato intermitente.
Por fim, e mais importante, a bioacumulação deve ser avaliada para todos os constituintes do dispositivo, independentemente da categoria de duração.
Resultados toxicológicos atualizados por categoria
O termo “ponto final biológico” foi substituído por “efeito biológico”, refletindo uma avaliação mais focada nos impactos potenciais.
A tabela de efeitos biológicos foi reorganizada em várias tabelas que correspondem a cada categorização de contato.
Maior ênfase em métodos alternativos e bem-estar animal
A revisão reforça o princípio dos 3Rs (substituir, reduzir, refinar), restringindo os testes in vivo apenas àqueles estritamente necessários.
Essa mudança reflete um compromisso crescente com práticas éticas na avaliação biológica, priorizando alternativas aos testes em animais sempre que possível.
Integração com o ciclo de vida do produto
Outra mudança importante é a reorganização do processo de avaliação biológica para se alinhar à estrutura de gerenciamento de riscos definida na ISO 14971.
Essa integração garante que a segurança biológica seja avaliada desde a fase de projeto até a vigilância pós-comercialização, considerando as possíveis alterações durante o transporte, o armazenamento e o uso. Assim, todo o ciclo de vida do dispositivo deve ser avaliado.
Para dispositivos reutilizáveis, isso inclui considerar todos os ciclos de reprocessamento.
Requisitos de documentação mais rigorosos
Por fim, a revisão reforça as exigências do Plano de Avaliação Biológica (BEP), que deve incluir ou fazer referência a critérios de aceitabilidade de riscos biológicos específicos.
O que muda para os fabricantes de dispositivos médicos?
Com a próxima atualização da ISO 10993-1, os fabricantes e profissionais de dispositivos médicos devem se adaptar a uma abordagem mais estruturada que garanta que seus produtos permaneçam em conformidade com os requisitos atualizados para determinar o risco biológico.
Você faz parte desse cenário? Se for o caso, preste muita atenção aos seguintes pontos.
Necessidade de análise de lacunas
A análise de lacunas, já mencionada na versão anterior da ISO 10993-1, torna-se ainda mais proeminente na norma atualizada como parte do processo de avaliação biológica.
Você precisa criar e manter essa documentação junto com os outros relatórios (BEP e BER) e revisá-la sempre que necessário.
Para empresas com dispositivos aprovados anteriormente de acordo com a edição de 2018 da norma, é essencial realizar uma análise de lacunas. Nesses casos, o processo ajuda a identificar diferenças entre a documentação existente e os novos requisitos.
Vale ressaltar que a Sobel tem profissionais altamente qualificados prontos para ajudar você nessa análise. Envie-nos uma mensagem para que você receba uma proposta personalizada e se prepare para todas as mudanças que estão por vir.
Adaptação de processos e documentação técnica
Os fabricantes precisarão determinar se seus Relatórios de Avaliação Biológica devem ser atualizados, o que também pode exigir revisões de outros documentos, como o Arquivo de Gerenciamento de Risco e as Instruções de Uso.
Além disso, a documentação da avaliação biológica deve incluir informações detalhadas sobre o dispositivo médico, o estado da arte, a abordagem metodológica usada na avaliação da segurança biológica, o tipo de contato e a categorização da duração da exposição, a justificativa para a realização ou dispensa de testes, a análise de risco e muito mais.
Para dispositivos que contêm nanomateriais, por exemplo, os fabricantes devem preparar relatórios especializados de avaliação de biocompatibilidade.
Importância de profissionais qualificados
Profissionais devidamente treinados devem realizar a avaliação biológica dos dispositivos médicos.
O ideal é que a equipe responsável pela compilação e/ou revisão da documentação de avaliação biológica atualizada (Gap Analysis, BEP e BER) seja qualificada , experiente e bem informada.
Esse requisito reflete o reconhecimento de que a avaliação biológica exige conhecimento especializado em biocompatibilidade e toxicologia de acordo com a ISO 10993, indo muito além de uma compreensão básica dos requisitos regulatórios.
Como você se prepara para a nova ISO 10993-1
Você precisará estar em conformidade com os requisitos atualizados de biocompatibilidade da ISO 10993-1? A preparação adequada requer ações específicas e bem planejadas.
Abaixo estão as três etapas essenciais:
- Monitore as atualizações das autoridades regulatórias: Acompanhe as comunicações e atualizações emitidas pelas agências nos mercados-alvo do seu dispositivo para se manter alinhado com os requisitos em evolução.
- Analise os materiais e processos utilizados: A escolha de matérias-primas adequadas é um fator crucial. Recomenda-se priorizar materiais com padrões técnicos bem estabelecidos e histórico de uso comprovado.
Durante essa revisão, considere como as etapas de processamento, os aditivos, os agentes de limpeza e os métodos de esterilização podem afetar a composição final do dispositivo. - Adotar uma abordagem proativa e baseada em riscos: Uma abordagem proativa inclui a realização de uma análise de lacunas comparando a documentação existente com a nova versão da norma.
Importância para a segurança do paciente e a conformidade regulamentar
A atualização da ISO 10993-1 é um marco significativo para o setor de dispositivos médicos.
A ISO 10993 Biocompatibilidade define parâmetros essenciais para garantir a segurança biológica dos produtos que entram em contato com o corpo humano.
Ao garantir a biocompatibilidade do material, os fabricantes minimizam o risco de efeitos biológicos adversos, como irritação, sensibilização ou resultados mais graves, como genotoxicidade.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, isso representa mais do que uma mudança estrutural na estrutura de testes - é uma obrigação regulamentar. Sem a aprovação de biocompatibilidade, seus produtos podem não chegar ao mercado.
Além das recomendações compartilhadas acima, você pode contar com a equipe da Sobel para orientá-lo durante todo o processo.
Com especialistas qualificados, oferecemos suporte a tudo, desde a análise de lacunas da sua documentação até a produção de BEPs e BERs alinhados com os requisitos atualizados de biocompatibilidade da ISO 10993.
Dessa forma, você pode ter certeza de que está totalmente preparado para todas as mudanças que estão por vir.
