O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado de documentação de suporte com monografias para a chamada Class 3 leachables.
O material reforça uma abordagem baseada em risco. Ou seja, eleva as expectativas sobre:
- a robustez dos estudos analíticos,
- a definição de limites de exposição,
- e a justificativa da correlação entre materiais, processo produtivo e uso pretendido do produto.
Na prática, isso sinaliza uma cobrança maior por rastreabilidade de dados, consistência científica e racional toxicológico ao longo do dossiê. Especialmente em submissões ao FDA.
Para os fabricantes que dependem de avaliações de biocompatibilidade, risco químico e segurança de materiais, esse movimento tende a impactar o planejamento de estudos, cronogramas e estratégia de documentação.
Empresas que revisarem desde já suas estratégias de avaliação (alinhando estudos, relatórios e racional regulatório às expectativas do Q3E) podem reduzir o risco de questionamentos, exigências adicionais e atrasos no processo regulatório. Além disso, conseguem fortalecer a qualidade técnica de suas submissões.
Clique para conferir o guideline Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis.
Health Canada propõe mudanças regulatórias para dispositivos médicos
Além do novo guia do FDA sobre extraíveis e lixiviáveis, o Health Canada também propôs a modernização dos requisitos regulatórios para dispositivos médicos.
Nesse sentido, a agência canadense colocou em discussão iniciativas para atualizar o marco regulatório de dispositivos médicos no país. Possíveis ajustes podem impactar processos de conformidade e vigilância pós-mercado.
Esse tipo de mudança regulatória merece acompanhamento próximo. Afinal, pode influenciar prazos, evidências e planejamento de licenças ao longo do ciclo de vida do produto.
Anvisa atualiza manual de regularização de equipamentos médicos
No Brasil, a Anvisa disponibilizou uma nova versão do Manual de Regularização de Produtos médicos.
Esse manual reúne orientações atualizadas sobre classificação, requisitos documentais e procedimentos para regularização no país.
Assim, espera-se que o material ajude a reduzir interpretações divergentes e apoiar fabricantes na tomada de decisão sobre enquadramento, documentação e estratégias de submissão.
China publica novas diretrizes para acelerar a entrada de cosméticos no mercado
Saindo do mercado brasileiro com o manual e do norte americano com o guia de extraíveis e lixiviáveis, a China publicou novas diretrizes com o objetivo de estimular a inovação e acelerar o acesso ao mercado de produtos cosméticos.
As medidas buscam ampliar previsibilidade regulatória, ajustar processos de avaliação e incentivar produtos inovadores.
Dessa forma, marcas que avaliam expansão internacional (ou que já atuam na região), tem mais um sinal de que o ambiente regulatório está se movimentando para equilibrar agilidade e controle.
Dica Sobel: Guia ISO 10993-1 para dispositivos médicos
Anteriormente, falamos sobre a avaliação de extraíveis e lixiviáveis. Mas você sabia que isso faz parte de uma estratégia mais ampla de biocompatibilidade, estruturada a partir da ISO 10993-1?
Essa norma é a base para a avaliação de risco biológico e químico de dispositivos médicos e orienta como definir, justificar e documentar a estratégia de testes ao longo do ciclo de vida do produto.
Recentemente, a norma passou por atualizações importantes. Para facilitar o entendimento do “antes e depois”, preparamos um Guia ISO 10993-1:2025.
Desenvolvido pelo time de Segurança Humana da Sobel, o guia traz como era a ISO 10993-1 anteriormente, como ficou e quais as ações esperadas por parte do fabricante. E o melhor: com download gratuito! E o melhor de tudo: ele está disponível para download gratuito!
Faça o download agora: basta clicar aqui: https://sobelconsult.com/materiais/atualizacao-2025-da-iso-10993-1
Por que essas atualizações importam?
Essas notícias reforçam uma tendência global: maior rigor técnico, busca por previsibilidade e atualização contínua de requisitos. Seja em temas altamente técnicos (como extraíveis e lixiviáveis), seja em ajustes estruturais de marcos regulatórios e guias operacionais.
Para empresas que atuam em mercados regulados, acompanhar esse cenário de perto é parte do planejamento de conformidade.
Lembre-se: se você quiser receber essas atualizações com rapidez, assine gratuitamente a Sobel News Round Up e receba no seu e-mail tudo o que pode impactar o seu negócio.
