A inovação, a vigilância pós-mercado e a evolução das expectativas de conformidade estão remodelando o cenário regulatório em todo o mundo. E, à medida que as autoridades regulatórias se adaptam às novas tecnologias e demandas do mercado, os fabricantes devem ficar atentos às mudanças que podem afetar diretamente as estratégias de acesso ao mercado.
Nesse contexto, a Anvisa deu um importante passo à frente com sua nova iniciativa Sandbox Regulatório focada em cosméticos personalizados. Mas além do Brasil, há também atualizações relevantes envolvendo a vigilância pós-comercialização na China, discussões sobre os requisitos de MDR e IVDR na Europa e alterações na ISO 10993-7.
A seguir, reunimos os últimos destaques regulatórios e explicamos por que eles merecem a atenção dos fabricantes.
Anvisa avança com Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados
A Anvisa anunciou o resultado da etapa de seleção preliminar de seu Sandbox Regulatório voltado para produtos de higiene pessoal personalizados, cosméticos e fragrâncias.
Quatro projetos inovadores foram considerados elegíveis para passar para a próxima fase, que inclui uma avaliação técnica detalhada das propostas apresentadas pelas empresas participantes.
A iniciativa faz parte do Ambiente Regulatório Experimental da Anvisa. Ele foi projetado para permitir que as empresas testem modelos de negócios inovadores sob condições regulatórias supervisionadas.
O novo Sandbox Regulatório pode permitir que as empresas desenvolvam e testem soluções cosméticas personalizadas no ponto de venda. Essas atividades podem operar sob flexibilidades regulatórias temporárias e protocolos personalizados.
Esse movimento reflete uma tendência crescente no setor de cosméticos: o aumento da demanda por personalização, digitalização e experiências personalizadas do consumidor.
Cosméticos · Brasil
Como levar um cosmético inovador ao Brasil
A China reforça os requisitos de vigilância pós-comercialização
A China emitiu novas diretrizes que reforçam os requisitos de vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos.
As regras atualizadas dão maior ênfase às atividades de avaliação de risco e às revisões mais rigorosas dos relatórios periódicos, aumentando as expectativas de conformidade para fabricantes locais e estrangeiros.
Isso significa que as empresas que operam no mercado chinês podem precisar de sistemas de vigilância pós-comercialização mais robustos, práticas de documentação mais fortes e monitoramento mais próximo das obrigações regulatórias locais.
As atividades pós-comercialização estão se tornando cada vez mais estratégicas para manter a conformidade e o acesso de longo prazo ao mercado.
Órgãos Notificados levantam preocupações sobre a revisão do MDR e do IVDR
A Equipe do NB expressou preocupação com as revisões propostas para as estruturas de MDR e IVDR na Europa.
De acordo com a associação, a redução dos requisitos de vigilância pós-comercialização poderia criar riscos regulatórios e afetar potencialmente a segurança do paciente ao longo do tempo.
A discussão destaca como a vigilância pós-comercialização continua sendo um dos pilares centrais do sistema regulatório europeu, especialmente no âmbito do MDR e do IVDR.
Para os fabricantes, isso serve como um lembrete importante de que o cenário regulatório europeu continua a evoluir. Isso também exige um monitoramento constante das discussões legislativas e regulatórias.
Dispositivos médicos
Consultoria regulatória para dispositivos médicos, da notificação na Anvisa ao registro e à exportação
A ISO 10993-7:2026 introduz atualizações na avaliação biológica
A Organização Internacional de Padronização atualizou oficialmente a ISO 10993-7:2026 com critérios revisados relacionados a resíduos de esterilização.
O padrão atualizado introduz uma abordagem baseada em risco mais forte, levando em conta fatores como a população de pacientes e a duração do uso ao definir os limites aceitáveis.
Além disso, a nova versão oferece orientação ampliada para o lançamento de produtos e metodologias de avaliação.
Essa atualização reforça a expectativa crescente de que os fabricantes forneçam justificativas científicas mais robustas em todas as atividades de avaliação biológica e processos de gerenciamento de risco.
Dica: a avaliação biológica geralmente gera dúvidas entre os fabricantes, principalmente quando comparada às avaliações clínicas e toxicológicas. Em nossa última publicação no blog, explicamos as diferenças entre essas avaliações, como elas se relacionam entre si e por que são essenciais em todo o processo regulatório.
Inovação, vigilância pós-comercialização e adaptação regulatória
Toda semana, as autoridades reguladoras de todo o mundo introduzem atualizações que podem afetar diretamente os fabricantes dos setores de dispositivos médicos, IVD e cosméticos.
Desde o avanço do Sandbox Regulatório no Brasil até requisitos mais rígidos de vigilância pós-comercialização e padrões internacionais em evolução, essas mudanças reforçam como as estratégias regulatórias devem se adaptar continuamente às expectativas de inovação e conformidade global.
Mais do que nunca, manter-se informado é essencial para reduzir riscos, evitar atrasos e manter a competitividade em mercados regulamentados cada vez mais complexos.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
