A inovação, a vigilância pós-mercado e a evolução das expectativas de conformidade estão remodelando o cenário regulatório em todo o mundo. E, à medida que as autoridades regulatórias se adaptam às novas tecnologias e demandas do mercado, os fabricantes devem ficar atentos às mudanças que podem afetar diretamente as estratégias de acesso ao mercado.
Nesse contexto, a Anvisa deu um importante passo à frente com sua nova iniciativa Sandbox Regulatório focada em cosméticos personalizados. Mas além do Brasil, há também atualizações relevantes envolvendo a vigilância pós-comercialização na China, discussões sobre os requisitos de MDR e IVDR na Europa e alterações na ISO 10993-7.
A seguir, reunimos os últimos destaques regulatórios e explicamos por que eles merecem a atenção dos fabricantes.
Anvisa avança com Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados
A Anvisa anunciou o resultado da etapa de seleção preliminar de seu Sandbox Regulatório voltado para produtos de higiene pessoal personalizados, cosméticos e fragrâncias.
Quatro projetos inovadores foram considerados elegíveis para passar para a próxima fase, que inclui uma avaliação técnica detalhada das propostas apresentadas pelas empresas participantes.
A iniciativa faz parte do Ambiente Regulatório Experimental da Anvisa. Ele foi projetado para permitir que as empresas testem modelos de negócios inovadores sob condições regulatórias supervisionadas.
O novo Sandbox Regulatório pode permitir que as empresas desenvolvam e testem soluções cosméticas personalizadas no ponto de venda. Essas atividades podem operar sob flexibilidades regulatórias temporárias e protocolos personalizados.
Esse movimento reflete uma tendência crescente no setor de cosméticos: o aumento da demanda por personalização, digitalização e experiências personalizadas do consumidor.
A China reforça os requisitos de vigilância pós-comercialização
A China emitiu novas diretrizes que reforçam os requisitos de vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos.
As regras atualizadas dão maior ênfase às atividades de avaliação de risco e às revisões mais rigorosas dos relatórios periódicos, aumentando as expectativas de conformidade para fabricantes locais e estrangeiros.
Isso significa que as empresas que operam no mercado chinês podem precisar de sistemas de vigilância pós-comercialização mais robustos, práticas de documentação mais fortes e monitoramento mais próximo das obrigações regulatórias locais.
As atividades pós-comercialização estão se tornando cada vez mais estratégicas para manter a conformidade e o acesso de longo prazo ao mercado.
Órgãos Notificados levantam preocupações sobre a revisão do MDR e do IVDR
A Equipe do NB expressou preocupação com as revisões propostas para as estruturas de MDR e IVDR na Europa.
De acordo com a associação, a redução dos requisitos de vigilância pós-comercialização poderia criar riscos regulatórios e afetar potencialmente a segurança do paciente ao longo do tempo.
A discussão destaca como a vigilância pós-comercialização continua sendo um dos pilares centrais do sistema regulatório europeu, especialmente no âmbito do MDR e do IVDR.
Para os fabricantes, isso serve como um lembrete importante de que o cenário regulatório europeu continua a evoluir. Isso também exige um monitoramento constante das discussões legislativas e regulatórias.
A ISO 10993-7:2026 introduz atualizações na avaliação biológica
A Organização Internacional de Padronização atualizou oficialmente a ISO 10993-7:2026 com critérios revisados relacionados a resíduos de esterilização.
O padrão atualizado introduz uma abordagem baseada em risco mais forte, levando em conta fatores como a população de pacientes e a duração do uso ao definir os limites aceitáveis.
Além disso, a nova versão oferece orientação ampliada para o lançamento de produtos e metodologias de avaliação.
Essa atualização reforça a expectativa crescente de que os fabricantes forneçam justificativas científicas mais robustas em todas as atividades de avaliação biológica e processos de gerenciamento de risco.
Dica: a avaliação biológica geralmente gera dúvidas entre os fabricantes, principalmente quando comparada às avaliações clínicas e toxicológicas. Em nossa última publicação no blog, explicamos as diferenças entre essas avaliações, como elas se relacionam entre si e por que são essenciais em todo o processo regulatório.
Inovação, vigilância pós-comercialização e adaptação regulatória
Toda semana, as autoridades reguladoras de todo o mundo introduzem atualizações que podem afetar diretamente os fabricantes dos setores de dispositivos médicos, IVD e cosméticos.
Desde o avanço do Sandbox Regulatório no Brasil até requisitos mais rígidos de vigilância pós-comercialização e padrões internacionais em evolução, essas mudanças reforçam como as estratégias regulatórias devem se adaptar continuamente às expectativas de inovação e conformidade global.
Mais do que nunca, manter-se informado é essencial para reduzir riscos, evitar atrasos e manter a competitividade em mercados regulamentados cada vez mais complexos.
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