Avaliação biológica de dispositivos médicos
Para que você possa introduzir seu dispositivo médico no mercado brasileiro, a Anvisa exige fortes evidências de segurança biológica por meio de um BEP e um BER. Com a Sobel, seus planos e relatórios são desenvolvidos de acordo com a ISO 10993, para que você obtenha conformidade e precisão científica.
- Fabricantes de dispositivos médicos em desenvolvimento que precisam de um plano estruturado para avaliação biológica.
- Dispositivos com contato direto ou indireto com o paciente que devem demonstrar biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993.
- Tecnologias médicas importadas que precisam de documentação compatível para obter aprovação da Anvisa.
- Produtos já registrados que enfrentam atualizações ou questões técnicas da Anvisa que exigem avaliação biológica adicional.
A Sobel desenvolve seu BEP e BER com precisão científica e experiência regulatória, abrindo caminho para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Por que você precisa desse serviço?
A Anvisa exige um Relatório de Avaliação Biológica (BER) para a maioria dos dispositivos; sem um BEP/BER em conformidade, o registro pode ser adiado ou negado.
Um BEP estruturado e alinhado com a ISO 10993 fortalece sua avaliação biológica de dispositivos médicos, reduz as dúvidas técnicas e diminui os riscos do seu envio.
Uma abordagem baseada em evidências - aproveitando a literatura, o histórico de uso seguro e os testes direcionados - evita custos desnecessários e reduz o tempo de comercialização.
Conformidade com a ISO 10993 e a Anvisa
Sem o BEP e o BER, seu dispositivo médico não pode comprovar a conformidade com os requisitos de segurança biológica da Anvisa.
Faça parceria com a Sobel para planejamento estratégico e relatórios que abram as portas para o mercado brasileiro.
Qual serviço se aplica ao seu dispositivo médico?
Na Sobel, você pode solicitar apenas o BEP, apenas o BER ou ambos juntos, dependendo do estágio do seu produto e das necessidades regulatórias:
BEP:
Recomendado para produtos em desenvolvimento ou para fabricantes que buscam uma estratégia clara de teste e documentação antes de começar.
BER:
Necessário quando o teste tiver sido concluído e você precisar de um relatório final em conformidade para envio à Anvisa.
BEP + BER:
O caminho mais seguro, garantindo que a estratégia e os relatórios estejam alinhados e minimizando as rejeições da Anvisa.
Se o seu dispositivo exigir uma análise de lacunas, uma definição de estratégia ou atualizações de documentos existentes, a Sobel também oferece serviços complementares para apoiar sua avaliação biológica.
Serviços relacionados
A Sobel desenvolve seu BEP e BER com precisão científica e experiência regulatória, abrindo caminho para uma entrada bem-sucedida no mercado. Você também pode complementar sua avaliação biológica de dispositivos médicos com:
Avaliação biológica Análise de lacunas
Identifique as lacunas de dados, avalie a integridade das informações disponíveis e defina o que está faltando para dar suporte a uma avaliação robusta do risco biológico.
Suporte à estratégia de avaliação biológica
Suporte técnico para definir uma estratégia de avaliação biológica de acordo com a ISO 10993, incluindo recomendações de especialistas sobre os testes necessários.
Atualizações e revisões
Atualizar um BEP existente ou analisar criticamente um BER já preparado pelo fabricante.
Se você precisar de qualquer um desses serviços complementares, fale com nossos consultores e nós o orientaremos para a solução certa para o seu dispositivo.
Suporte especializado para avaliação biológica
Uma avaliação biológica sólida dos dispositivos médicos é a base da aprovação da Anvisa. Com a Sobel, seu BEP e BER são desenvolvidos para serem cientificamente sólidos, econômicos e totalmente compatíveis com a ISO 10993.
Deixe a Sobel cuidar da conformidade para que você possa se concentrar na inovação e no crescimento do mercado.
Eu realmente preciso de um BEP e de um RIC para a Anvisa?
O RIC é obrigatório para a maioria dos dispositivos médicos submetidos à Anvisa. O BEP, embora nem sempre seja exigido, é altamente recomendado porque define a estratégia de avaliação biológica e reduz a chance de a Anvisa levantar questões técnicas.
Qual é a diferença entre BEP e BER?
O BEP (Plano de Avaliação Biológica) descreve a estratégia, a categorização e os requisitos de teste para o seu dispositivo de acordo com a norma ISO 10993. O BER (Relatório de Avaliação Biológica) consolida os resultados, os dados da literatura e a análise de risco em um documento científico final que comprova a segurança biológica do seu produto.
Como um BEP ou BER ajuda no registro do meu dispositivo?
Com um BEP e um RIC bem preparados, você acelera a aprovação ao reduzir os riscos regulatórios. Em vez de enfrentar vários requisitos técnicos, você envia uma documentação clara e pronta para auditoria que apoia a aceitação da Anvisa.
Os relatórios internacionais existentes podem ser usados para a Anvisa?
Sim, mas muitas vezes eles precisam ser complementados ou reorganizados para se alinharem à ISO 10993 e aos requisitos brasileiros. A Sobel revisa e adapta esses documentos para atender às expectativas da Anvisa.
Preciso repetir todos os testes para o BER?
Nem sempre. A ISO 10993 permite o uso de literatura existente, histórico de uso seguro e dados de testes gerados anteriormente. A abordagem da Sobel combina esses elementos com testes direcionados somente quando necessário, economizando tempo e custos.
Quanto tempo você leva para preparar um BEP ou BER?
Depende da complexidade do seu dispositivo e dos dados disponíveis. Com a documentação organizada, a Sobel fornece um cronograma claro e entrega documentos completos e prontos para auditoria dentro dos prazos acordados.
