A realidade de muitos profissionais é fazer uma Anvisa consulta AFE em suas rotinas regulatórias. Mas a agência brasileira lançou uma novidade!
Agora, os certificados de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) passam a ser emitidos automaticamente pelo sistema Solicita.
A medida reduz etapas manuais, diminui retrabalho e encurta prazos, modernizando um ponto crítico do relacionamento entre empresas e a Agência.
Para quem acompanha de perto o funcionamento da Anvisa consulta AFE, o movimento confirma a tendência de digitalização e padronização de processos regulatórios no Brasil.
O que muda na prática para quem depende da AFE/AE?
Antes da mudança, a emissão dos certificados exigia conferência manual após o deferimento do processo.
Agora, com a automação no Solicita, o certificado é gerado assim que o pedido é aprovado, diretamente pelo sistema, sem necessidade de intervenção adicional.
Para quem lida com Anvisa consulta AFE no dia a dia, isso se traduz em:
- Tempo de resposta menor e maior previsibilidade;
- Processo padronizado e transparente;
- Acesso fácil ao certificado na área do usuário;
- Menos erros e retrabalhos, já que o sistema é integrado às bases da Agência.
Essa atualização reforça o compromisso da Anvisa em modernizar seus fluxos de trabalho e expandir o uso de soluções digitais. Algo que se alinha com outras iniciativas, como envios eletrônicos e publicações automatizadas no Diário Oficial.
Por que as empresas fazem uma Anvisa consulta AFE
A consulta AFE Anvisa é uma das ferramentas mais acessadas por empresas reguladas, seja de dispositivos médicos ou IVDs.
Ela serve para verificar a situação da Autorização de Funcionamento, documento obrigatório para que fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores de produtos sujeitos à vigilância sanitária possam operar legalmente no Brasil.
Por meio dessa consulta, é possível:
- Confirmar se a empresa possui AFE válida ou deferida;
- Verificar se há processos em análise, suspensos ou cancelados;
- Comprovar regularidade junto a clientes e parceiros comerciais;
- Evitar riscos de sanções administrativas, como advertências ou interdições.
Até recentemente, a obtenção e atualização da AFE envolvia etapas manuais e espera por emissão formal do certificado após o deferimento do processo.
Agora, com o Solicita, o certificado é emitido automaticamente, o que elimina o intervalo entre o deferimento e a geração do documento.
Por que a automação da AFE/AE importa para o setor regulado
Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, cosméticos e IVDs dependem de previsibilidade para planejar lançamentos e importações.
Ao automatizar a emissão de certificados, a Anvisa reduz riscos operacionais e aumenta a confiança nas informações disponíveis publicamente.
Para quem pesquisa “Anvisa consulta AFE” em busca de regularização ou atualização cadastral, essa mudança representa menos burocracia, mais transparência e maior eficiência.
Panorama internacional: convergência, IA e ensaios clínicos
Enquanto a Anvisa implementa automação na AFE/AE, outras autoridades globais também avançam:
FDA: consulta pública sobre IA e E20
A agência norte americana abriu uma Request for Public Comment sobre avaliação do desempenho de dispositivos médicos com IA, buscando práticas reais de monitoramento e gestão de performance drift.
Além disso, a FDA divulgou a chamada E20: Adaptive Designs for Clinical Trials. Trata-se de uma nova diretriz que orienta o uso de métodos estatísticos flexíveis em estudos clínicos, reduzindo custos e acelerando inovações.
União entre NMPA e HSA
A NMPA chinesa se reuniu com a autoridade de saúde de Singapura (HSA) para discutir regimes regulatórios de dispositivos médicos e fortalecer confiança mútua. Esse movimento faz parte de uma estratégia da China de harmonização com países vizinhos.
Esses avanços mostram como diferentes autoridades (inclusive a Anvisa) estão modernizando processos e integrando tecnologias para acompanhar a evolução científica e digital.
Marcos de modernização
Como você viu, essa foi uma semana importante para o mercado regulatório mundial.
A automação da Anvisa consulta AFE marca um passo importante rumo à eficiência regulatória.
Empresas passam a contar com um sistema mais rápido, confiável e integrado, capaz de reduzir a carga burocrática e fortalecer a segurança jurídica das operações.
Para o setor regulado, essa evolução reforça a importância de acompanhar de perto cada atualização da Anvisa, garantindo que processos internos, cadastros e submissões estejam sempre alinhados às novas práticas.
Nós sabemos que acompanhar todas essas mudanças é complexo! É por isso que a Sobel monitora constantemente a Anvisa e outras autoridades para que nossos parceiros estejam sempre bem-informados!
É isso que permite que a gente conecte as tendências internacionais e práticas locais para que as empresas estejam sempre um passo à frente da regulação.
Precisa de apoio na sua jornada regulatória? Conte com a Sobel!
