Gestão e análise de risco para Health Canada
Quando se trata da Health Canada, demonstrar um gerenciamento de risco robusto não é opcional: é uma necessidade regulatória. Seu dispositivo deve funcionar conforme previsto e comprovar, através de análise de risco para Health Canada estruturada, que os riscos potenciais foram identificados, avaliados e controlados, estando em compliance com ISO 14971.
Você pode contar com suporte completo em gerenciamento de risco para dispositivos médicos no Canadá na Sobel! Assim, sua equipe consegue lidar com a documentação, gaps no processo e expectativas regulatórias com tranquilidade. Do desenvolvimento do plano até a revisão crítica, tornamos o gerenciamento de risco totalmente administrável.
Como apoiamos seu processo de Gerenciamento de Risco
O gerenciamento de risco é fundamental em qualquer submissão para a Health Canada, e o alinhamento com a ISO 14971 é considerado a melhor prática da indústria. Na Sobel, apoiamos sua equipe revisando e fortalecendo sua documentação existente, identificando lacunas e ajudando você a atender às expectativas regulatórias por meio de uma análise de risco para Health Canada clara e estruturada.
Veja o que oferecemos:
Revisão crítica do seu Plano de Gerenciamento de Risco e Relatório de Gerenciamento de Risco para avaliar o compliance com ISO 14971 Health Canada
Identificação de lacunas e falhas na documentação com base nas expectativas da Health Canada e normas ISO
Desenvolvimento de documentação de risco: POPs, Formulários de Análise de Risco e modelos de Relatórios
Exemplos de casos reais baseados em seu produto para demonstrar a aplicação prática da norma
Sessões de treinamento sobre ISO 14971 e contexto regulatório canadense
Orientação sobre integração da análise de risco para Health Canada em submissões de licenciamento canadenses
Suporte no alinhamento da sua documentação com os requisitos de segurança e evidência de risco da Health Canada
Por que você precisa desse serviço?
Ajudamos a verificar se sua documentação de risco Health Canada está em conformidade com a ISO 14971 e alinhada com os requisitos de licenciamento do órgão.
Nosso processo estruturado de avaliação de risco ajuda a demonstrar que os riscos do seu dispositivo são bem compreendidos, mitigados e justificados, construindo um caso sólido para aprovação.
Um processo bem documentado agrega valor em todos os níveis — do desenvolvimento do produto à inspeção regulatória — apoiando tanto a eficiência da equipe quanto a credibilidade externa.
Gerenciar riscos de forma eficaz é uma vantagem estratégica. Com um processo de gerenciamento de risco para dispositivos médicos no Canadá em conformidade e bem documentado, seu dispositivo passa pela revisão da Health Canada com evidências mais fortes, maior clareza e um perfil mais seguro.
Com a Sobel ao seu lado, o gerenciamento de risco se torna parte do desenvolvimento do seu produto — não uma ação tardia. Trabalhamos com você para alcançar a conformidade capacitando sua equipe a se concentrar no que mais importa: criar dispositivos médicos seguros e eficazes que melhoram vidas.
Precisa de Assistência em gerenciamento e análise de risco para Health Canada?
Se você não tem certeza sobre a adequação do seu atual processo de gerenciamento de risco, deixe que a gente te ajuda. Nossa equipe de consultoria ISO 14971 Canadá vai realizar uma revisão detalhada do seu Plano e Relatório de Gerenciamento de Risco, identificar lacunas e fornecer recomendações acionáveis para garantir que sua documentação atenda a todos os padrões necessários.
A Sobel pode estruturar seu processo de gerenciamento de risco ISO 14971 para o sucesso regulatório canadense! Com apoio para compliance de dispositivos médicos no Canadá, sua submissão de risco ISO 14971 para Health Canada tem mais chances de sucesso.
