Entendendo o MoCRA: Conformidade com a FDA para cosméticos nos EUA

Saiba como a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) transforma os padrões do setor e como obter conformidade com a FDA.

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Entendendo o MoCRA: Conformidade com a FDA para cosméticos nos EUA

Entender o MoCRA é fundamental em um cenário regulatório em constante evolução, no qual as empresas de cosméticos precisam navegar por uma complexa rede de requisitos para garantir a conformidade.

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) introduziu mudanças significativas na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, transformando a forma como o setor de cosméticos opera nos Estados Unidos.

Essa nova legislação reformula os padrões e as práticas do setor, fazendo com que um profundo entendimento do MoCRA seja fundamental para as empresas de cosméticos.

Ao compreender e seguir essas regulamentações, as empresas mantêm a conformidade e se posicionam para o sucesso em um mercado altamente regulamentado. O conhecimento do MoCRA e de suas implicações é fundamental para o sucesso e a longevidade de uma empresa de cosméticos no setor.

Entendendo o MoCRA e a conformidade com a FDA

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) amplia significativamente a autoridade da FDA para regulamentar os cosméticos.

O MoCRA tem como objetivo fortalecer a supervisão de produtos cosméticos, estabelecendo requisitos de relatórios e análises pré-comercialização para ingredientes usados no processo de fabricação.

A lei visa perigos e riscos. Ela inclui a subnotificação significativa de eventos adversos à saúde e a falta de comunicação sobre ingredientes químicos e riscos de uso de produtos.

Visão geral do MoCRA

O MoCRA se aplica a todos os fabricantes, importadores, comerciantes e distribuidores de cosméticos, bem como a todos os tipos de produtos cosméticos.

A lei exige que os fabricantes sigam as rigorosas Boas Práticas de Fabricação (GMPs) atuais, como vimos no sistema regulatório da União Europeia.

As GMPs garantem que o processo de fabricação seja documentado e que as instalações sejam inspecionadas e monitoradas regularmente pela FDA. Além disso, todos os ingredientes usados em produtos cosméticos devem ser certificados como seguros e devidamente rotulados.

As principais disposições do MoCRA incluem:

Notificação de eventos adversos em até 15 dias úteis.
Registro da instalação na FDA antes de 29 de dezembro de 2023.
Envio de listagem de produtos à FDA antes de 29 de dezembro de 2023.
Registros de comprovação de segurança mantidos pelas pessoas responsáveis.

Autoridade ampliada da FDA sob o MoCRA

O MoCRA fornece novas autoridades para a FDA, incluindo:

Autoridade	Descrição
Acesso a registros	Se determinadas condições forem atendidas, a FDA poderá acessar e copiar determinados registros relacionados a um produto cosmético, inclusive registros de segurança.
Autoridade de recall obrigatório	Se a agência determinar que há uma probabilidade razoável de que um cosmético esteja adulterado ou com marca errada e que o uso ou a exposição ao cosmético causará graves consequências adversas à saúde ou morte, a FDA tem autoridade para ordenar um recall obrigatório se a pessoa responsável se recusar a fazê-lo voluntariamente.

A lei também estabelece novos requisitos para o setor. Esse é o caso de relatórios de eventos adversos, registro de instalações, listagem de produtos e comprovação de segurança.

Além disso, o MoCRA exige que a FDA estabeleça regulamentos para Boas Práticas de Fabricação para instalações que fabricam produtos cosméticos, requisitos de rotulagem de alérgenos de fragrâncias e métodos de teste padronizados para detectar e identificar amianto em produtos cosméticos contendo talco.

Principais requisitos para a conformidade com o MoCRA

O MoCRA apresenta vários requisitos importantes para que as empresas de cosméticos garantam a conformidade. Esses requisitos incluem o registro de instalações, a listagem de produtos e a comprovação de segurança.

Requisitos de registro de instalações

De acordo com o MoCRA, os fabricantes e processadores devem registrar suas instalações na FDA e renovar o registro a cada dois anos.

A FDA tem autoridade para suspender o registro de uma instalação se determinar que um produto cosmético fabricado ou processado pela instalação tem uma probabilidade razoável de causar consequências adversas graves à saúde ou morte de seres humanos.

Requisitos de listagem de produtos

A pessoa responsável deve listar cada produto cosmético comercializado com a FDA, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer todas as atualizações anualmente.

Um único envio de listagem para um produto cosmético pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas com relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.

Requisitos de comprovação de segurança

As empresas e os indivíduos que fabricam ou comercializam cosméticos têm a responsabilidade de garantir a segurança de seus produtos.

Uma pessoa responsável deve garantir e manter registros que comprovem a segurança adequada de seus produtos cosméticos. Os fabricantes podem usar dados de segurança relevantes que já estejam disponíveis para comprovar a segurança de seus produtos.

Os testes em animais não são um requisito para a comercialização de um produto cosmético. No entanto, é importante que todos os dados usados para apoiar a segurança sejam derivados de métodos cientificamente robustos.

Além disso, o MoCRA exige que o setor cumpra as regulamentações que a FDA estabelecerá para ele:

Requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para instalações que fabricam produtos cosméticos.
Requisitos de rotulagem de alérgenos de fragrâncias.
Métodos de teste padronizados para detectar e identificar amianto em produtos cosméticos contendo talco.

Ao aderir a esses requisitos essenciais do MoCRA, incluindo boas práticas de fabricação, registro de instalações, listagem de produtos e comprovação de segurança, as empresas de cosméticos podem garantir a conformidade e manter a segurança de seus produtos para os consumidores.

Etapas para registrar sua instalação e listar produtos

Para garantir a conformidade com o MoCRA, as empresas de cosméticos devem registrar suas instalações e listar seus produtos junto à FDA. Esse processo envolve várias etapas importantes que exigem preparação cuidadosa e atenção aos detalhes.

Preparação para o registro

Antes de iniciar o processo de registro, os fabricantes de cosméticos devem reunir todas as informações necessárias. Isso inclui:

Detalhes das instalações, como endereço e informações de contato
Formulações de produtos e listas de ingredientes
Nomes de marcas e categorias de produtos

O estabelecimento de práticas robustas de manutenção de registros é essencial para garantir a precisão das informações enviadas.

O processo de registro

As empresas de cosméticos têm várias opções para enviar seus registros de instalações e listas de produtos:

Método de envio	Descrição
Cosmetics Direct	Uma ferramenta de criação de SPL fornecida pela FDA que simplifica o processo de envio
Portal de envios eletrônicos (ESG)	Um portal on-line para envio de registros e listagens
SPL Xforms	Um software alternativo de criação de SPL
Envio de artigos	A FDA incentiva fortemente os envios eletrônicos, mas os formulários em papel (FDA 5066 e FDA 5067) estão disponíveis

Para facilitar o processo de registro, os proprietários ou operadores de instalações devem obter um número FDA Establishment Identifier (FEI) antes de enviar seu registro. O FEI Search Portal pode ajudar você a determinar se uma entidade já tem um número FEI atribuído.

Atualizações anuais da listagem de produtos

Após o registro inicial, a pessoa responsável deve listar cada produto cosmético comercializado com a FDA, incluindo os ingredientes do produto, e fornecer atualizações anualmente.

Um único envio de listagem pode incluir vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em cores, fragrâncias, sabores ou quantidade.

Seguindo essas etapas e aderindo às orientações da FDA, as empresas de cosméticos podem navegar com sucesso pelos requisitos de registro de instalações e de listagem de produtos do MoCRA.

Manter-se informado sobre as datas de conformidade e quaisquer atualizações no processo de registro é fundamental para manter a conformidade e garantir a segurança dos produtos cosméticos.

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Isenções e considerações específicas

O MoCRA oferece isenções para determinadas pequenas empresas dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP), registro de instalações e listagem de produtos.

Entender o MoCRA é essencial para que você se qualifique para a isenção para pequenas empresas. Mas, em resumo, uma empresa deve atender a dois critérios: um valor máximo de receita anual e restrições sobre os tipos de produtos cosméticos fabricados.

Isenções para pequenas empresas

A isenção para pequenas empresas se aplica a empresas com vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos nos EUA inferiores a US$ 1.000.000 (ajustadas pela inflação) no período de três anos anterior. Entretanto, essa isenção não se aplica a empresas que fabricam ou processam produtos cosméticos específicos, como:

Produtos que entram regularmente em contato com a membrana mucosa do olho em condições habituais ou usuais de uso
Produtos que são injetados
Produtos que se destinam ao uso interno
Produtos que se destinam a alterar a aparência por mais de 24 horas sob condições de uso habituais ou usuais e a remoção pelo consumidor não faz parte dessas condições de uso

Isenções específicas para produtos

Além da isenção para pequenas empresas, o MoCRA também oferece isenções para determinados produtos e instalações que estão sujeitos a requisitos para medicamentos e dispositivos. Essas isenções são específicas para o tipo de produto e os requisitos regulatórios que devem ser atendidos.

É importante observar que, mesmo que uma empresa se qualifique para a isenção de pequenas empresas, ela ainda é obrigada a fazê-lo:

Requisito	Descrição
Informações de contato sobre eventos adversos	Fornecer informações de contato no rótulo do cosmético
Relatórios de eventos adversos graves	Informe eventos adversos graves à FDA em até 15 dias úteis
Novas informações médicas e outras	Relatar novas informações médicas e outras informações sobre eventos adversos graves dentro de um ano
Manutenção de registros	Mantenha registros de eventos adversos por 3 anos
Rótulos de alérgenos de fragrâncias e de uso profissional	Atualize os rótulos para incluir alérgenos de fragrâncias e informações de uso profissional

Entender o MoCRA e as isenções é fundamental para que as empresas de cosméticos, especialmente as pequenas empresas, garantam a conformidade com as novas regulamentações. Ao analisar cuidadosamente os critérios para a isenção de pequenas empresas e as isenções específicas de produtos, as empresas podem determinar suas obrigações e tomar as medidas necessárias para atender aos requisitos estabelecidos pela FDA.

MoCRA: o caminho da conformidade com a FDA

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 transformou o cenário regulatório para empresas de cosméticos nos Estados Unidos.

Ao compreender e aderir aos principais requisitos de conformidade com o MoCRA FDA, como boas práticas de fabricação, registro de instalações, listagem de produtos e comprovação de segurança, as empresas podem garantir a conformidade e manter a segurança do consumidor.

As pequenas empresas de cosméticos devem analisar cuidadosamente os critérios de isenção para determinar suas obrigações e tomar as medidas necessárias para atender aos requisitos da FDA.

Manter-se informado sobre as datas de conformidade e as atualizações do processo de registro, MoCRA, conformidade com a FDA e os requisitos é fundamental para os fabricantes e comerciantes de cosméticos.

Ao navegar pela complexa rede de regulamentações e priorizar a segurança do produto, o setor de cosméticos pode prosperar e, ao mesmo tempo, proteger a saúde e o bem-estar do consumidor. Como o cenário regulatório continua a evoluir, as empresas devem permanecer vigilantes e adaptáveis para manter a conformidade e o sucesso no mercado.

Você precisa de ajuda com o registro de cosméticos no MoCRA e com a conformidade com a FDA? Entre em contato conosco hoje mesmo!

Perguntas frequentes

O que o MoCRA implica para os fabricantes de cosméticos?

O MoCRA, pela primeira vez, concede à FDA o poder de exigir o registro de instalações que fabricam produtos cosméticos e de exigir a apresentação de listas de produtos, o que inclui o detalhamento dos ingredientes usados nesses produtos.

Como a FDA regulamenta os cosméticos?

A FDA não aprova produtos cosméticos ou seus ingredientes antes de chegarem ao mercado, exceto para determinados aditivos de cor. Entretanto, as empresas de cosméticos devem garantir que seus produtos sejam seguros, corretamente rotulados e livres de substâncias proibidas. Elas também devem obedecer às restrições de determinados ingredientes.

Você pode resumir o impacto do MoCRA na regulamentação de cosméticos?

O MoCRA aprimora a supervisão do FDA sobre o setor de cosméticos, introduzindo a autoridade para fazer recall de produtos, exigindo o registro das instalações e reforçando a rotulagem aprimorada dos produtos. Embora represente um progresso, a lei não obriga a FDA a avaliar ou limitar o uso de produtos químicos potencialmente nocivos em cosméticos.

Qual agência supervisiona a segurança dos cosméticos nos Estados Unidos?

A Food and Drug Administration (FDA) é o órgão federal responsável pela regulamentação de produtos cosméticos e seus ingredientes nos EUA. Essa autoridade tem origem na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA) de 1938, que trata da adulteração e da marcação indevida de produtos cosméticos.