Serviços de registro e notificação de dispositivos médicos da Anvisa
A expansão do seu negócio de dispositivos médicos no Brasil representa uma oportunidade promissora - mas navegar pelo sistema regulatório da Anvisa pode ser complexo. Na Sobel, nós simplificamos essa jornada. Nossa equipe oferece suporte regulatório completo para registro, notificação, alteração ou retificação de dispositivos médicos na Anvisa.
- Fabricantes estrangeiros entrando no mercado brasileiro pela primeira vez.
- Distribuidores locais responsáveis pelo registro ou notificação da Anvisa.
- Empresas que buscam expandir seu portfólio de produtos sob licenças existentes.
- Equipes regulatórias que necessitam de suporte com a Anvisa.
Se o seu produto requer notificação ou registro, a Sobel oferece assistência regulatória de ponta a ponta.
Por que você precisa desse serviço?
O caminho regulatório brasileiro para dispositivos médicos envolve requisitos técnicos detalhados e atualizações constantes da Anvisa.
Sem o conhecimento local, as empresas geralmente enfrentam longos atrasos, submissões repetidas ou até mesmo rejeições que aumentam os custos e adiam a entrada no mercado.
Com o suporte especializado da Sobel, sua documentação é preparada de acordo com as mais recentes normas da Anvisa (como a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022).
Seu caminho para a aprovação da Anvisa
Expanda seu negócio de produtos médicos para o Brasil com confiança. Nosso processo de registro de produtos médicos na Anvisa abrange todos os requisitos técnicos definidos pela Anvisa.
Da classificação de risco ao envio do dossiê:
Qual serviço se aplica ao seu caso?
Existem diferentes caminhos regulatórios no registro e notificação de dispositivos médicos da Anvisa. Entender qual deles se aplica ao seu produto é fundamental para que você possa definir a estratégia correta.
Notificação de dispositivos médicos
Para dispositivos de Classe I e II (software, equipamento ou material) que apresentam baixo risco. Inclui revisão de lista de verificação, preparação de documentos, envio de dossiê, rotulagem e acompanhamento até a publicação do DOU.
Registro de dispositivos médicos
Para dispositivos de Classe III e IV (equipamentos, materiais e implantáveis) que exigem avaliação técnica completa. Envolve a compilação detalhada do dossiê, documentação clínica e de gerenciamento de risco e envio de petição à Anvisa.
Notificação ou alteração de registro
Quando um produto já aprovado passa por atualizações (por exemplo, projeto, rotulagem ou fabricação). Abrange a documentação de alteração, novas tabelas comparativas e reapresentação à Anvisa para aprovação.
Retificação de dispositivos médicos
Quando a Anvisa solicita correções após o envio. Focado na correção de formulários, orientação de testes e acompanhamento até o encerramento da solicitação da agência.
RDC 848/2024 Treinamento
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
Treinamento MDR 2017/745
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
Treinamento em ISO 10993
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Você não tem certeza de como registrar seu produto de dispositivo médico na Anvisa?
Os consultores regulatórios da Sobel avaliarão a sua documentação atual e determinarão se o seu dispositivo requer notificação, registro ou um processo de alteração!
Serviços relacionados
Na Sobel, orientamos as empresas durante todo o processo de registro e notificação de dispositivos médicos na Anvisa. Conheça outras soluções da Sobel que complementam esse serviço:
Avaliação biológica
Avaliação biológica de acordo com os requisitos da ISO 10993 e da Anvisa.
registro da Anvisa
Acesse o mercado no Brasil com a Sobel como sua representante de registro de dispositivos.
Uma entrada no mercado em conformidade com a Sobel
Obter um registro ou notificação de dispositivo médico da Anvisa é mais do que uma etapa burocrática - é um requisito estratégico para o acesso sustentável ao mercado no Brasil.
Com uma equipe especializada na Anvisa e profundo conhecimento da legislação brasileira, a Sobel oferece clareza, precisão técnica e acompanhamento confiável em todas as etapas.
Dê o primeiro passo para um processo de registro perfeito!
1. O que é registro ou notificação de dispositivo médico da Anvisa?
É o processo regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorizar a comercialização de dispositivos médicos no Brasil. Todos os produtos devem estar em conformidade com as resoluções aplicáveis, como a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022, que definem critérios de classificação, documentação e etapas de avaliação técnica.
2. Qual é a diferença entre notificação e registro na Anvisa?
A notificação se aplica a dispositivos de Classe I e II, considerados de baixo a médio risco. O processo é simplificado e mais rápido. O registro aplica-se a dispositivos de Classe III e IV, que exigem avaliação técnica e clínica detalhada antes da aprovação. A Sobel ajuda a determinar qual rota se aplica ao seu produto e à avaliação do caminho regulatório.
3. Como faço para registrar um dispositivo médico na Anvisa?
Para você entender como registrar o seu produto na Anvisa, o processo começa com a classificação do dispositivo, a preparação do dossiê e a submissão por meio do sistema da Anvisa (Solicita). Os documentos necessários incluem descrições técnicas, análise de risco e muito mais! A Sobel gerencia todo o processo de submissão, acompanhamento e publicação para que você tenha um registro eficiente e em conformidade com a Anvisa.
4. O que é AFE e por que eu preciso dele?
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) da Anvisa é a licença da empresa exigida antes do registro de qualquer produto. Sem ela, os fabricantes ou importadores não podem operar legalmente no mercado de saúde brasileiro.
5. Quanto tempo leva o registro na Anvisa?
O tempo de processamento depende da classe do dispositivo e da fila atual da Anvisa. O acompanhamento proativo da Sobel ajuda a reduzir possíveis atrasos e a manter o alinhamento dos documentos.
6. Meu registro já foi aprovado. Quando devo solicitar uma alteração ou retificação?
Uma alteração é necessária ao atualizar as características do produto, como rotulagem, design ou local de fabricação. Uma retificação se aplica quando a Anvisa identifica problemas formais durante a análise e solicita correções. A Sobel dá suporte às alterações de notificação e registro, bem como às retificações de produtos, gerenciando a comunicação com a agência até a aprovação.
