Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos no Brasil
Para que você possa introduzir seu dispositivo médico no mercado brasileiro, a Anvisa exige fortes evidências de segurança biológica por meio de um BEP e um BER. Com a Sobel, seus planos e relatórios são desenvolvidos de acordo com a ISO 10993-1, para que você obtenha conformidade e precisão científica.
- Fabricantes de dispositivos médicos em desenvolvimento que precisam de um plano estruturado para avaliação biológica.
- Dispositivos com contato direto ou indireto com o paciente que devem demonstrar biocompatibilidade de acordo com a norma ISO 10993-1.
- Tecnologias médicas importadas que precisam de documentação compatível para aprovação na Anvisa.
- Produtos já registrados passando por atualizações ou questões técnicas da Anvisa, que exigem avaliação biológica adicional.
A Sobel desenvolve seu BEP e BER com precisão científica e experiência regulatória, abrindo caminho para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Por que você precisa desse serviço?
A Anvisa exige um Relatório de Avaliação Biológica (BER) para a maioria dos dispositivos. Sem um BEP/BER em conformidade, o registro pode ser adiado ou negado.
Um BEP estruturado e alinhado com a norma ISO 10993-1 fortalece sua avaliação biológica de dispositivos médicos, reduz as dúvidas técnicas e diminui os riscos do seu envio.
Uma abordagem baseada em evidências (aproveitando a literatura, o histórico de uso seguro e os testes direcionados) evita custos desnecessários e reduz o tempo de espera para comercialização.
Requisitos para Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos no Brasil
No Brasil, a Anvisa exige que os fabricantes demonstrem a segurança biológica por meio de uma avaliação alinhada com a norma ISO 10993-1. Esse processo normalmente inclui o desenvolvimento de um Plano de Avaliação Biológica (BEP), Relatório de Avaliação Biológica (BER), dados de caracterização de materiais e avaliações toxicológicas de apoio, quando aplicável, fazendo parte da documentação técnica necessária para o registro do dispositivo.
Tenha a Sobel como seu parceiro para planejamento estratégico e relatórios de avaliação biológica de dispositivos médicos que abrem as portas para o mercado brasileiro.
Qual serviço se aplica ao seu dispositivo médico?
Na Sobel, você pode solicitar apenas o BEP, apenas o BER ou ambos juntos, dependendo do estágio do seu produto e das necessidades regulatórias:
BEP:
Recomendado para produtos em desenvolvimento ou para fabricantes que buscam uma estratégia clara de teste e documentação antes de começar.
BER:
Necessário quando o teste tiver sido concluído e você precisar de um relatório final de avaliação biológica de dispositivos médicos em conformidade para submissão na Anvisa.
BEP + BER:
O caminho mais seguro. Faz com que a estratégia e os relatórios estejam alinhados, minimizando as chances de rejeições na Anvisa.
Se o seu dispositivo precisar de uma análise de gaps, definição de estratégia, atualizações de documentos existentes ou treinamento em ISO 10993-1, a Sobel também oferece serviços complementares para apoiar sua avaliação biológica de dispositivos médicos!
Serviços relacionados
Esse serviço faz parte de nossas soluções de conformidade com a Anvisa, apoiando os fabricantes em todo o ciclo de vida regulatório dos dispositivos médicos. Você também pode complementar sua avaliação biológica de dispositivos médicos com:
Notificação, registro e atualizações de acordo com a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022.
Programas de treinamento especializado em ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 e RDCs da Anvisa.
Tenha suporte especializado para avaliação biológica
Uma avaliação biológica sólida dos dispositivos médicos é a base da aprovação da Anvisa. Com a Sobel, seu BEP e BER são desenvolvidos para serem cientificamente sólidos, econômicos e totalmente compatíveis com a ISO 10993-1.
Deixe a Sobel cuidar da conformidade para que você possa se concentrar na inovação e no crescimento do mercado.
Eu realmente preciso de um BEP e de um BER para a Anvisa?
O BER é obrigatório para a maioria dos dispositivos médicos submetidos à Anvisa. O BEP, embora nem sempre seja exigido, é altamente recomendado porque define a estratégia de avaliação biológica de dispositivos médicose reduz a chance de a Anvisa levantar questões técnicas.
Qual é a diferença entre BEP e BER?
O BEP (Plano de Avaliação Biológica) descreve a estratégia, a categorização e os requisitos de teste para o seu dispositivo de acordo com a norma ISO 10993-1. O BER (Relatório de Avaliação Biológica) consolida os resultados, os dados da literatura e a análise de risco em um documento científico final que comprova a segurança biológica do seu produto.
Como um BEP ou BER ajuda no registro do meu dispositivo?
Com um BEP e um BER bem preparados, você acelera a aprovação ao reduzir os riscos regulatórios. Em vez de enfrentar vários requisitos técnicos, você envia uma documentação clara e pronta para auditoria que aumenta as chances de aceitação da Anvisa.
Os relatórios internacionais existentes podem ser usados para a Anvisa?
Sim, mas muitas vezes eles precisam ser complementados ou reorganizados para se alinharem à ISO 10993-1 e aos requisitos brasileiros. A Sobel revisa e adapta esses documentos para atender às expectativas da Anvisa.
Preciso repetir todos os testes para o BER?
Nem sempre. A ISO 10993-1 permite o uso de literatura existente, histórico de uso seguro e dados de testes gerados anteriormente. A abordagem da Sobel combina esses elementos com testes direcionados somente quando necessário, economizando tempo e custos.
Quanto tempo leva para preparar um BEP ou BER?
Depende da complexidade do seu dispositivo e dos dados disponíveis. Com a documentação organizada, a Sobel fornece um cronograma claro e entrega documentos completos e prontos para auditoria dentro dos prazos acordados.
Quais documentos normalmente são exigidos para a avaliação biológica durante o registro de dispositivos médicos na Anvisa?
Em geral, a Anvisa espera que os fabricantes forneçam um Plano de Avaliação Biológica (BEP), um Relatório de Avaliação Biológica (BER), dados de caracterização do material de apoio e justificativa toxicológica, quando aplicável, todos alinhados com os requisitos da ISO 10993 e integrados à documentação técnica enviada para o registro do dispositivo.
