Detentor do Registro Brasileiro de Dispositivos Médicos
Para registrar e vender seus dispositivos médicos no Brasil, os fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor de registro brasileiro (BRH), uma entidade local autorizada pela Anvisa a representar seus produtos. Deixe que a Sobel atue como seu Representante Regulatório no Brasil, garantindo que seu produto permaneça em conformidade, que suas responsabilidades de vigilância sejam cumpridas e que sua empresa mantenha o controle total das operações locais.
- Fabricantes estrangeiros sem uma entidade legal no Brasil.
- Empresas que buscam comercializar dispositivos médicos sob a regulamentação da Anvisa.
- Empresas que buscam uma representação regulatória transparente e de longo prazo no Brasil.
Independentemente de o seu dispositivo exigir ou não a certificação do INMETRO, a Sobel oferece representação de ponta a ponta e suporte contínuo, atuando como sua ponte entre as operações globais e as autoridades brasileiras.
Por que você precisa desse serviço?
A regulamentação brasileira exige que todo fabricante estrangeiro nomeie um detentor de registro brasileiro para representar seus dispositivos médicos no país.
Ter um representante confiável garante o cumprimento das obrigações de vigilância local e a comunicação com as autoridades.
Essa parceria reduz os riscos regulatórios, protege seu acesso ao mercado e oferece total transparência durante todo o ciclo de vida do seu dispositivo no Brasil.
Traga seu dispositivo médico com um detentor de registro brasileiro confiável
Com a Sobel, você não ganha apenas um representante local - você ganha um parceiro estratégico que entende as perspectivas regulatórias e comerciais.
Eficiênciae conformidade, do início ao fim.
Prepare sua equipe para todas as exigências de conformidade, no Brasil e no mundo.
Titular do registro brasileiro: com ou sem INMETRO
O serviço de detentor de registro brasileiro está disponível em duas modalidades, dependendo do caminho regulatório do seu produto:
BRH com o INMETRO:
Necessário para equipamentos ou dispositivos médicos elétricos que se enquadram no escopo de certificação do INMETRO. Essa opção inclui representação completa alinhada com os requisitos da Anvisa e do INMETRO.
BRH sem INMETRO:
Adequado para produtos médicos que não estão sujeitos à certificação do INMETRO. Voltado exclusivamente para as atividades de representação, vigilância e qualificação de distribuidores da Anvisa.
Você precisa de ajuda para identificar o que se aplica ao seu produto? Nossa equipe fornece orientação inicial para você definir o caminho correto e evitar atrasos na conformidade!
RDC 848/2024 Treinamento
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
Treinamento MDR 2017/745
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
Treinamento em ISO 10993
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Serviços relacionados
Ao entrar no mercado brasileiro, você pode abrir grandes oportunidades. E se você está se preparando para dar esse passo, talvez também se interesse por:
Registro e notificação de dispositivos médicos
Notificação, registro e atualizações de acordo com a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022.
Sistema de gerenciamento de qualidade
Alinhe seu QMS no Brasil com os requisitos da ISO 13485 e da RDC 665/2022.
Avaliação biológica
Documentos de avaliação biológica confiáveis e econômicos, alinhados com os requisitos da ISO 10993 e da Anvisa.
Comece sua jornada com um detentor de registro brasileiro confiável
Nossa equipe combina profundo conhecimento da Anvisa com comunicação transparente e gerenciamento proativo de conformidade - ajudando seu produto a permanecer alinhado, aprovado e competitivo em um dos mercados de saúde mais promissores do mundo.
Seja parceiro da Sobel para garantir uma base regulatória sólida no Brasil!
1. O que é um detentor de registro brasileiro (BRH)?
Um detentor de registro brasileiro é um representante legal local autorizado pela Anvisa a agir em nome de um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos. O BRH detém o registro do produto, gerencia as atividades de vigilância e garante a conformidade com as regulamentações brasileiras.
2. Preciso de um detentor de registro brasileiro para vender meu dispositivo médico no Brasil?
Sim. Os fabricantes estrangeiros não podem registrar ou comercializar dispositivos médicos no Brasil sem um representante local autorizado pela Anvisa. A BRH serve como seu contato oficial para todas as comunicações regulatórias e responsabilidades pós-comercialização.
3. Qual é a diferença entre BRH com e sem INMETRO?
Dispositivos que se enquadram no escopo de certificação do INMETRO - como equipamentos elétricos ou eletromédicos - exigem uma BRH com o INMETRO. Outros dispositivos, não sujeitos ao INMETRO, podem prosseguir com um BRH sem o INMETRO, com foco apenas na representação e vigilância da Anvisa.
4. Posso alterar meu titular de registro brasileiro posteriormente?
Sim. O processo da Sobel garante a independência comercial, permitindo que você mude de distribuidor ou representante sem perder o registro do produto, desde que as atualizações regulamentares necessárias sejam realizadas.
5. A Sobel oferece serviços de importação ou distribuição?
A Sobel atua exclusivamente como seu representante regulatório perante a Anvisa, cuidando da conformidade, vigilância e qualificação do distribuidor, mas não das operações de importação ou vendas.
6. Por quanto tempo o serviço BRH permanece válido?
A representação permanece válida enquanto você desejar manter seu dispositivo registrado no Brasil. A Sobel mantém o suporte contínuo de conformidade, renovação e vigilância durante todo o ciclo de vida do produto.
