
Agente nos EUA para registro no FDA: o que é e por que é essencial?
Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma
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O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E

Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.

Entenda como a atualização da ISO 10993-1 afeta as avaliações de risco biológico, a análise de lacunas e a conformidade de dispositivos médicos.

Descubra a verdade sobre o tema “Anvisa proíbe unha de fibra de vidro” e confira outras atualizações regulatórias.

Veja como registrar um produto médico na Anvisa. Entenda exigências, documentos, prazos e certificações para obter o registro com segurança.

A Anvisa automatizou a emissão de certidões por meio do sistema Solicita. Saiba o que muda na consulta Anvisa AFE!

Malásia adere ao MDSAP, expandindo as auditorias globais. E mais: Orientação de software da FDA, diretriz de PCCP do IMDRF e novo processo de importação da Anvisa.