Anvisa Lösungen für die Zulassung von Medizinprodukten
Erreichen Sie die Anvisa-Zulassung für Medizinprodukte mit fachkundiger Unterstützung! Sobel unterstützt Ihr Unternehmen mit maßgeschneidertem Fachwissen bei der Einhaltung der Anvisa-Vorschriften in Brasilien, das die Klassifizierung von Produkten, die technische Dokumentation, GMP und Inmetro-Prozesse umfasst.
Wen wir auf dem brasilianischen Markt für medizinische Geräte unterstützen
Hersteller medizinischer Geräte
Wir suchen Unterstützung bei der Klassifizierung, Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten durch Anvisa.
Internationale Unternehmen
Sie benötigen eine lokale Vertretung und Unterstützung bei den Anvisa-Vorschriften für Medizinprodukte und den Einreichungen.
Importeure und Vertriebshändler
Sie benötigen eine Anleitung zur Kennzeichnung, Dokumentation und zum Zugriff auf die Anvisa-Datenbank für Medizinprodukte.
Teams für regulatorische Angelegenheiten
Sie suchen kompetente Partner für die Verwaltung von technischen Dossiers, GMP und die Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung.
Anvisa-Einhaltung in Brasilien: Was Unternehmen wissen müssen
Der brasilianische Markt für Medizinprodukte bietet große Chancen, aber die Unternehmen müssen sich an die Vorschriften der Anvisa anpassen, um Zugang zu erhalten. Viele Hersteller sehen sich mit ähnlichen Zweifeln konfrontiert, wenn sie Zulassungsanträge vorbereiten und die Einhaltung der Vorschriften verwalten:
Was sind die wichtigsten Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien?
Medizinprodukte werden von Anvisa im Rahmen der RDC 751/2022 reguliert, die die Klassifizierung und die Regulierungswege festlegt, sowie der RDC 848/2024, die Regeln für die elektronische Einreichung und das Dokumentenmanagement festlegt. Die Einhaltung dieser Rahmenwerke ist für die Marktzulassung unerlässlich.
Was ist der Unterschied zwischen Meldung und Registrierung?
Für Produkte der Klassen I und II gilt in der Regel das Meldeverfahren, das eine vereinfachte Einreichung erfordert. Produkte der Klassen III und IV müssen die vollständige Registrierung durchlaufen, einschließlich detaillierter technischer Dossiers und Sicherheitsnachweise. Sobel hilft Unternehmen bei der korrekten Vorbereitung und Einreichung der Unterlagen für beide Wege.
Was sind die GMP-Anforderungen der Anvisa für Medizinprodukte?
Die Hersteller müssen die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einhalten, die durch Anvisa-Audits oder internationale Abkommen überprüft werden. Die GMP-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für die Registrierung von Produkten mit höherem Risiko. Sobel unterstützt Sie bei der Anpassung Ihres QMS an diese Anforderungen und bietet Schulungsprogramme an, um Ihr Team auf Audits und die Erwartungen der Behörden vorzubereiten.
Ist eine Inmetro-Zertifizierung immer erforderlich?
Nicht alle Geräte benötigen eine Inmetro-Zulassung. Diese Zertifizierung gilt für bestimmte Kategorien, z. B. für elektromedizinische Geräte. Sobel hilft Ihnen bei der Feststellung, ob Ihr Gerät eine Inmetro-Zulassung benötigt und begleitet Sie durch den Zertifizierungsprozess.
Wie können Unternehmen den Genehmigungsstatus überwachen?
Zugelassene oder gemeldete Produkte erscheinen in der Anvisa-Datenbank für Medizinprodukte. Sobel unterstützt Sie bei der Überwachung der Einreichungen, der Verwaltung von Aktualisierungen durch Systeme wie Anvisa Consulta AFE und der Aufrechterhaltung der regulatorischen Rückverfolgbarkeit.
Sobel ist mehr als ein Berater - wir sind Ihr langfristiger Partner bei der Einhaltung der Anvisa-Bestimmungen in Brasilien und unterstützen Ihr Unternehmen in jeder Phase des Lebenszyklus der Geräte.
Wie Sobel die Einhaltung der Anvisa-Vorschriften in Brasilien unterstützt
Um ein Medizinprodukt nach Brasilien zu bringen, müssen Sie sich im komplexen Rahmen von Anvisa zurechtfinden, von RDC 751/2022 und RDC 848/2024 bis hin zur GMP-Zertifizierung und in einigen Fällen zur Genehmigung durch Anatel oder Inmetro. Diese Schritte erfordern eine detaillierte Vorbereitung, eine genaue Dokumentation und eine ständige Überwachung.
Sobel bietet praktische Anleitungen, um diesen Prozess effizienter zu gestalten. Unsere Berater helfen bei der Risikoklassifizierung, der Zusammenstellung technischer Dossiers, der elektronischen Einreichung, der biologischen und klinischen Bewertung und der toxikologischen Risikobewertung.
Wir unterstützen auch die Anpassung des QMS und Schulungen, um die Teams auf Audits und die langfristige Einhaltung der Vorschriften vorzubereiten, und Sobel kann als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber fungieren.
Durch die Zusammenarbeit mit Sobel verringert Ihr Unternehmen Verzögerungen, sichert sich einen zuverlässigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften und gewinnt die Freiheit, sich auf die Produktentwicklung und das Wachstum auf dem brasilianischen Gesundheitsmarkt zu konzentrieren.
Regulatorisches Fachwissen für Medizinprodukte in Brasilien
Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, damit Ihr Unternehmen die Anforderungen von Anvisa klar und effizient erfüllen kann.
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Biologische Bewertung
Vollständige biologische Bewertung für Geräte, abgestimmt auf ISO 10993 für Sicherheit und Konformität.
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Klinische Bewertung
Klinische Bewertung im Einklang mit der Leitlinie 31/2020 - Version 2, die die Sicherheit des Produkts gewährleistet.
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Inhaber der brasilianischen Registrierung
Navigieren Sie zum Marktzugang in Brasilien mit Sobel als Inhaber der Geräteregistrierung.
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Qualitätsmanagement
Richten Sie Ihr QMS in Brasilien an ISO 13485 und RDC 665/2022 aus.
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Registrierung und Benachrichtigung von Medizinprodukten
Benachrichtigung, Registrierung und Aktualisierung gemäß RDC 978/2025 und RDC 658/2022.
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Unterstützung bei der Inmetro- oder Anatel-Zertifizierung
Unterstützung für Anatel und Inmetro Zertifizierung Brasilien.
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Schulung zum Thema Medizinprodukte
Expertenschulungen zu ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 und den RDCs von Anvisa.
Chancen auf dem brasilianischen Markt für Medizinprodukte erschließen
Der brasilianische Markt für Medizinprodukte ist hart umkämpft, und die Anforderungen von Anvisa können zeitraubend sein. Sobel hilft Ihnen, diese Herausforderung in eine Chance zu verwandeln, indem wir Ihrem Unternehmen die Klarheit und die Ressourcen geben, die es braucht, um den Markt schneller und stärker zu erreichen.
Wenn Sie sich für Sobel entscheiden, profitieren Sie:
Vollständige Anleitung zur Einhaltung der Anvisa-Vorschriften in Brasilien, von der Strategie bis zur Genehmigung.
Geringeres Risiko von Verzögerungen, Nichtkonformität oder Rückschlägen bei der Regulierung.
Fachwissen über Dossiers, GMP, INMETRO und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
Lokale Unterstützung durch Dienstleistungen für Registrierungsinhaber und Vertretung bei Behörden.
Expandieren Sie mit Vertrauen in den brasilianischen Gesundheitsmarkt
Sobel kümmert sich um die komplexe Regulierung, von der Dokumentation bis zu den Dienstleistungen für Registrierungsinhaber, damit Sie sich auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
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