Medizinprodukte auf Basis generativer KI treten in eine neue regulatorische Phase ein. In ihrem Diskussionspapier für das Jahr 2026 untersucht die FDA, inwiefern Risiken, wissenschaftliche Erkenntnisse, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Abhängigkeiten von Modellen Dritter über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg bewertet werden müssen.
Was geschieht, wenn ein Medizinprodukt offene Eingaben akzeptiert, variable Ausgaben generiert, sich durch Änderungen an Eingabeaufforderungen oder Abrufstrategien weiterentwickelt und auf einem Grundmodell basiert, über das der Hersteller keine vollständige Kontrolle hat?
Im August 2026 veröffentlichte das Zentrum für Medizinprodukte und Strahlenschutz der FDA ein Diskussionspapier, das sich mit diesen Fragen befasst. Aufbauend auf dem umfassenderen regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gestützte Medizinprodukte untersucht das Dokument mögliche Ansätze zur Risikobewertung, zur Bewertung vor der Markteinführung, zur Überwachung nach der Markteinführung sowie zur Verwendung von Fundamentmodellen von Drittanbietern in generativen, KI-gestützten Medizinprodukten.
Obwohl das Papier keine neuen regulatorischen Anforderungen festlegt, bietet es einen wichtigen Einblick in die Themen, die die künftige Politik der FDA prägen könnten.
Für Hersteller ist die zentrale Botschaft von großer Bedeutung: Der Nachweis der Leistungsfähigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt reicht möglicherweise nicht aus für ein Medizinprodukt, dessen Verhalten, technologische Abhängigkeiten und reale Eingangsparameter sich kontinuierlich ändern können.
Wie die FDA mit medizinischen Geräten auf Basis generativer KI umgeht
Bevor der technische Inhalt des Dokuments untersucht wird, ist es wichtig, den regulatorischen Status des Dokuments zu verstehen.
Das Papier soll die Diskussion anregen und Rückmeldungen von Interessengruppen einholen. Es stellt weder einen Entwurf noch eine endgültige Leitlinie dar, führt keine politischen Änderungen ein und legt keine Erwartungen der FDA hinsichtlich der Nachweise in künftigen Zulassungsanträgen fest.
Daher sollten die dargelegten Konzepte nicht als Anforderungen interpretiert werden, die Hersteller bereits jetzt befolgen müssen.
Dennoch ist das Papier von strategischer Bedeutung, da es die Fragen aufzeigt, die die FDA für die künftige Überwachung generativer, KI-gestützter Medizinprodukte als wichtig erachtet.
Die FDA nimmt bis zum 19. Oktober 2026 Rückmeldungen unter dem Aktenzeichen FDA-2026-N-7874 entgegen.
Warum generative KI-gestützte Medizinprodukte andere regulatorische Herausforderungen mit sich bringen
Herkömmliche Software für Medizinprodukte wird häufig anhand definierter Eingaben, erwarteter Ergebnisse und vorab festgelegter Leistungskriterien bewertet. Prädiktive KI kann zwar zusätzliche Komplexität mit sich bringen, ihre Ergebnisse sind jedoch in der Regel auf eine bestimmte Aufgabe beschränkt, wie beispielsweise Klassifizierung, Erkennung oder Risikovorhersage.
Generative KI kann sich anders verhalten.
Dem Diskussionspapier der FDA zufolge können diese Systeme offene Eingaben akzeptieren, mehrere Teilaufgaben ausführen und als Reaktion auf ähnliche Eingaben unterschiedliche Ausgaben erzeugen. Darüber hinaus kann sich ihr Verhalten ändern, wenn das zugrunde liegende Modell, die Eingabeaufforderungen, die Abrufstrategien, die Sicherheitsvorkehrungen, die Koordinationslogik oder die Benutzeroberfläche geändert werden.
Viele GenAI-fähige Geräte stützen sich möglicherweise auch auf von Dritten entwickelte Allzweck-Grundmodelle. Infolgedessen hat der Hersteller des Medizinprodukts möglicherweise nur begrenzten Einblick in die Trainingsdaten, die Architektur, die Bewertungsmethoden und zukünftige Aktualisierungen des Modells.
Diese Merkmale bergen mehrere potenzielle Risiken, darunter:
- Ergebnisse, die glaubwürdig erscheinen, jedoch unrichtige oder erfundene Informationen enthalten;
- Unklarheiten hinsichtlich der Grenzen des vorgesehenen Verwendungszwecks des Geräts;
- Schwierigkeiten, einen Fehler auf das Gerät oder dessen zugrunde liegendes Modell zurückzuführen;
- Leistungsabfall über verschiedene Zielgruppen oder Einsatzumgebungen hinweg;
- ungeplante Verhaltensänderungen nach einer Aktualisierung eines Modells eines Drittanbieters.
Wichtig ist, dass die FDA generative KI nicht als isolierte Technologie reguliert. Sie reguliert Medizinprodukte, einschließlich der durch generative KI ermöglichten Softwarefunktionen von Medizinprodukten, entsprechend ihrem Verwendungszweck und ihrem Risiko.
Vier regulatorische Bereiche, die Hersteller verstehen sollten
Das Diskussionspapier lässt sich in vier miteinander verbundene Bereiche gliedern.
| Regulierungsbereich | Kernfrage | Mögliche Auswirkungen für Hersteller |
|---|---|---|
| 1. Risikobewertung | Was leistet die Funktion, wie eigenständig agiert sie und was könnte passieren, wenn ihre Ausgabe fehlerhaft ist? | Bei der Risikoanalyse müssen möglicherweise nicht nur die beabsichtigte Funktion, sondern auch der Kontext, der Nutzer und die potenziellen Folgen einer Verwendung falscher Ergebnisse untersucht werden. |
| 2. Bewertung vor dem Inverkehrbringen | Wie lässt sich die Leistungsfähigkeit nachweisen, wenn es schwierig ist, die Bandbreite möglicher Eingaben und Ausgaben erschöpfend zu testen? | Evidenzstrategien müssen möglicherweise strukturiertes Benchmarking mit einer klinisch repräsentativen Bestätigung kombinieren. |
| 3. Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Wie lassen sich Sicherheit und Leistung auch bei Weiterentwicklungen des Produkts und seiner Umgebung weiterhin kontrollieren? | Hersteller benötigen möglicherweise festgelegte Überwachungsmethoden, Leistungsgrenzwerte und Auslöser für eine Neubewertung. |
| 4. Abhängigkeiten von Drittanbietern | Wie lassen sich Änderungen an einem externen Basismodell erkennen und kontrollieren? | Verträge, technische Überwachung, Änderungskontrolle und der Zugriff auf Modellinformationen können Teil der Regulierungsstrategie werden. |
Zusammengenommen deuten diese Bereiche darauf hin, dass die behördliche Bewertung von medizinischen Geräten, die auf generativer KI basieren, zunehmend von Nachweisen abhängen könnte, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewonnen werden.
Ein neuer Ansatz zur Risikobewertung bei medizinischen Geräten mit generativer KI durch die FDA
Eines der relevantesten Konzepte in der Veröffentlichung ist ein mögliches zweiachsiges Rahmenwerk zur Risikobewertung.
Die erste Achse berücksichtigt die vom Produkt ausgeführte Tätigkeit, einschließlich der Frage, inwieweit die Funktion eigenständig Anweisungen erteilt oder Maßnahmen ergreift. Die zweite Achse berücksichtigt die Folgen, die sich ergeben, wenn man sich auf eine fehlerhafte Ausgabe verlässt.
Nach diesem Ansatz steigt das Risiko, je mehr das Gerät auf bestimmte Vorgaben ausgerichtet oder autonom ist und je schwerwiegender der potenzielle Schaden ist, der mit einer fehlerhaften Ausgabe verbunden ist.
| Folgen der Verwendung einer fehlerhaften Ausgabe | Geringerer Wirkungsgrad des Geräts | Größere Unabhängigkeit oder Geräteaktivität |
|---|---|---|
| Größere Auswirkungen | Selbst eine rein informative Ausgabe kann ein erhebliches Risiko darstellen, wenn Nutzer deren Richtigkeit nicht eigenständig beurteilen können | Größere Bedenken können entstehen, wenn das System Diagnosen stellt, Behandlungen verordnet, Anordnungen veranlasst oder andere klinische Maßnahmen steuert |
| Geringere Auswirkungen | Nicht-direktive Informationen mit begrenztem Schadenspotenzial können relativ gesehen weniger Anlass zur Sorge geben | Die Autonomie bleibt relevant, auch wenn die Folgen einer falschen Handlung weiterhin das Gesamtrisiko prägen |
Diese Tabelle ist eine vereinfachte redaktionelle Darstellung, die von Sobel auf der Grundlage des FDA-Konzepts entwickelt wurde. Es handelt sich dabei nicht um ein Klassifizierungsinstrument der FDA.
Der Grad der Direktivität kann auf einem Kontinuum liegen
Eine Handlung muss keinen expliziten Befehl enthalten, um eine klinische Entscheidung zu beeinflussen.
So besteht beispielsweise ein wesentlicher Unterschied zwischen der Bereitstellung allgemeiner Informationen, der Bezugnahme dieser Informationen auf einen bestimmten Patienten, der Empfehlung einer Maßnahme und der Erteilung einer direkten Anweisung. Die Grenzen zwischen diesen Verhaltensweisen sind jedoch möglicherweise nicht immer klar.
Daher stellt die FDA die Frage, ob Formulierung, Spezifität, Personalisierung und Kontext das mit einer Informationsfunktion verbundene Risiko beeinflussen sollten.
Das Hinzufügen einer Aussage wie „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt“ macht eine ansonsten direktive Ausgabe nicht unbedingt weniger einflussreich.
Der beabsichtigte Nutzer kann das Risiko beeinflussen
Dieselbe Ausgabe kann je nach Empfänger auch unterschiedliche Auswirkungen haben.
Ein medizinisches Fachpersonal ist möglicherweise besser in der Lage, Einschränkungen zu erkennen, eine Ausgabe mit anderen klinischen Informationen zu vergleichen und zu vermeiden, sich auf eine falsche Empfehlung zu verlassen. Im Gegensatz dazu verfügt ein Patient möglicherweise über weniger Möglichkeiten, die Grundlage der Ausgabe eigenständig zu bewerten.
Dennoch erkennt die FDA die potenziellen Vorteile einer erweiterten Verfügbarkeit klinischer Informationen und einer stärkeren Einbindung der Patienten an. Daher geht es bei der Diskussion nicht lediglich darum, patientenorientierte Funktionen einzuschränken. Vielmehr geht es darum, zu ermitteln, wann zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen erforderlich sein könnten.
Eine ähnliche Frage stellt sich im Hinblick auf generalistisch und fachlich ausgerichtete medizinische Fachkräfte. Ein Gerät, das Informationen auf Facharztniveau bereitstellt, kann zwar den Zugang zu Wissen verbessern, birgt jedoch auch Risiken, wenn eine sichere Interpretation von Fachkenntnissen abhängt, über die der vorgesehene Nutzer nicht verfügt.
Risiken können sich im Laufe eines Gesprächs entwickeln
Gesprächsorientierte Geräte stellen eine weitere Herausforderung dar.
Ein System kann zunächst nicht-direktive Informationen bereitstellen und im Verlauf einer mehrstufigen Interaktion schrittweise zu einer handlungsorientierten Empfehlung übergehen. Aus diesem Grund reicht die Bewertung einzelner Ausgaben möglicherweise nicht aus, um das gesamte Verhalten des Geräts zu erfassen.
In der Praxis müssen Hersteller möglicherweise realistische Gesprächsverläufe bewerten, einschließlich Situationen, in denen der Nutzer seine Symptome herunterspielt, Informationen außerhalb des vorgesehenen Rahmens anfordert oder versucht, die Antwort des Systems zu beeinflussen.
Die FDA weist zudem sowohl auf eine zu geringe als auch auf eine zu starke Eskalation hin. Wird die erforderliche Versorgung nicht empfohlen, kann dies zu Verzögerungen bei der Behandlung führen. Umgekehrt kann die wiederholte Überweisung von Patienten in die unnötige Notfallversorgung Ängste schüren, unnötige Maßnahmen nach sich ziehen und das Gesundheitssystem zusätzlich belasten.
Könnte eine kompetenzbasierte Bewertung herkömmliche Tests ergänzen?
Die FDA räumt ein, dass es bei bestimmten generativen, KI-gestützten Medizinprodukten unter Umständen nicht praktikabel ist, jede mögliche Eingabe und Ausgabe zu testen.
Daher stellt das Diskussionspapier einen möglichen kompetenzbasierten Ansatz vor, der aus zwei Komponenten besteht:
- nichtklinisches Benchmarking von Medizinprodukten;
- klinische Validierung.
Bei diesem Ansatz würde das Endgerät, das dem Nutzer zur Verfügung steht, in seiner vorgesehenen Konfiguration bewertet werden, anstatt das Basismodell als isolierte Komponente zu beurteilen.
Diese Unterscheidung ist wichtig. Das Verhalten des Geräts kann durch das Modell, Eingabeaufforderungen, die Abrufarchitektur, Sicherheitsvorkehrungen, die Benutzeroberfläche und die Einsatzumgebung beeinflusst werden. Folglich ist eine hohe Leistungsfähigkeit des zugrunde liegenden Modells kein automatischer Nachweis für die Sicherheit oder Wirksamkeit des gesamten Medizinprodukts.
Geräte-Benchmarking
Die FDA beschreibt das Benchmarking als strukturiertes Verfahren zur Bewertung, ob das Gerät die für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlichen Fähigkeiten aufweist.
Mögliche Bereiche umfassen:
- sicherheitskritische Erkennung und Eskalation;
- Einhaltung der Grenzen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs;
- Kommunikation von Unsicherheiten;
- klinisches Wissen und Aufgabenwahrnehmung;
- Informationsbeschaffung und klinische Analyse;
- quantitative und messtechnische Analyse;
- Kommunikationsqualität und Verständnis der Anwender;
- Robustheit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit;
- Leistung in relevanten Untergruppen;
- spezifische Fähigkeiten agentischer KI-Systeme.
Ein Benchmark würde jedoch mehr erfordern als nur eine Sammlung von Testfragen.
Der Auftraggeber muss möglicherweise den Prüfumfang auf der Grundlage des Verwendungszwecks und des Risikoprofils definieren, die Bewertungsmethoden vorab festlegen, die Bewertungskriterien begründen und Akzeptanzschwellen festlegen, bevor die Prüfung beginnt.
Darüber hinaus sollten die Datensätze und Testbedingungen die klinischen Populationen und Einsatzkontexte widerspiegeln, in denen das Gerät voraussichtlich zum Einsatz kommen wird.
Öffentliche Benchmarks können zudem Einschränkungen mit sich bringen. Datenverfälschungen, wiederholte Optimierungen anhand derselben Tests und eine nur begrenzte Abbildung realer Bedingungen können dazu führen, dass selbst gute Benchmark-Ergebnisse die tatsächliche klinische Leistung weniger gut vorhersagen.
Klinische Bestätigung
Selbst ein umfassender Benchmark zeigt möglicherweise nicht, wie das Gerät mit echten Anwendern, Arbeitsabläufen und Patientengruppen interagieren wird.
Aus diesem Grund erwägt die FDA, ob eine klinische Bestätigung das nichtklinische Benchmarking ergänzen sollte.
In dem Papier werden mehrere mögliche Ansätze erörtert, darunter:
- retrospektive Auswertung anhand zuvor erhobener Patientenangaben;
- „Shadow Deployment“, bei dem das Gerät in einem realen Arbeitsablauf eingesetzt wird, dessen Ergebnisse jedoch keinen Einfluss auf die Patientenversorgung haben;
- standardisierte Interaktionen unter Einbeziehung geschulter oder repräsentativer Teilnehmer;
- andere klinisch angemessene Ansätze, deren Stringenz dem Verwendungszweck und dem Risiko des Geräts angemessen ist.
Wichtig ist, dass die FDA nicht festlegt, dass jedes Gerät mit generativer KI einer prospektiven klinischen Untersuchung unterzogen werden muss. Stattdessen konzentriert sich die Erörterung auf die Auswahl und Begründung eines Ansatzes, der der Funktion, dem klinischen Kontext, der Patientengruppe und dem potenziellen Risiko angemessen ist.
Daher sollten Hersteller nicht davon ausgehen, dass ein einziges Evidenzpaket für jedes GenAI-fähige Gerät geeignet ist.
Warum Nachmarkt-Evidenz an Bedeutung gewinnen könnte
Offenes Ergebnispotenzial, Modellweiterentwicklung und Veränderungen im realen Einsatz können es erschweren, im Rahmen von Tests vor der Markteinführung alle relevanten Leistungsaspekte zu erfassen.
Infolgedessen erwägt die FDA, ob eine größere Unsicherheit vor der Markteinführung in bestimmten Situationen akzeptabel sein könnte, sofern sie durch eine ausreichend robuste Überwachung nach der Markteinführung gestützt wird.
Dies ist noch keine feststehende Richtlinie. Dennoch deutet dies auf einen engeren Zusammenhang zwischen den Nachweisen vor der Markteinführung und der Überwachung nach der Markteinführung hin.
In dem Papier werden drei mögliche Überwachungsansätze aufgezeigt.
Regelmäßiges Re-Benchmarking
Der Hersteller könnte das Produkt in festgelegten Zeitabständen oder nach bestimmten auslösenden Ereignissen anhand zuvor festgelegter Leistungsschwellenwerte neu bewerten.
Auslöser für eine Neubewertung könnte beispielsweise eine Änderung des zugrunde liegenden Modells, der Bereitstellungsarchitektur oder einer anderen sicherheitsrelevanten Komponente sein.
Stichprobenbasierte Überprüfung durch klinisches Fachpersonal
Qualifizierte und unabhängige Kliniker könnten Stichproben von Eingaben und Ausgaben aus der Praxis anhand prospektiv festgelegter Kriterien überprüfen.
Die Stichprobenstrategie müsste klinisch relevante Krankheitsbilder, Patientengruppen und Interaktionsmuster widerspiegeln, wie sie im tatsächlichen Einsatz auftreten.
Überwachung von Leistungsabfall
Hersteller könnten auf Abweichungen achten, die durch Veränderungen in der Anwenderpopulation, der Datenumgebung, den Modellkomponenten oder den Einsatzbedingungen verursacht werden.
Eine solche Überwachung wäre jedoch nur dann sinnvoll, wenn der Hersteller zuvor bereits die anzuwendenden Analysen, Leistungsschwellenwerte und Eskalationskriterien festgelegt hätte.
Dementsprechend sollte die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht als separate Maßnahme betrachtet werden, die erst nach der Zulassung konzipiert wird. Im Rahmen der Bewertung vor dem Inverkehrbringen muss möglicherweise die Ausgangsbasis festgelegt werden, anhand derer zukünftige Veränderungen und die Leistung in der Praxis bewertet werden.
Grundmodelle von Drittanbietern stellen eine neue Herausforderung für die Änderungskontrolle dar
Ein generatives, KI-gestütztes Medizinprodukt kann von einem Fundamentmodell abhängen, das von einer anderen Organisation bereitgestellt und aktualisiert wird.
Dieses Modell kann das Ablehnungsverhalten, Inhaltsrichtlinien, die Ausgabeformatierung, die Versionskontrolle und sicherheitskritische Schutzmaßnahmen beeinflussen. Dennoch hat der Hersteller des Medizinprodukts möglicherweise keinen Einfluss darauf, wann oder wie das Basismodell geändert wird.
Dies wirft eine wichtige regulatorische Frage auf: Wie kann der Hersteller eine extern initiierte Änderung erkennen, bewerten und darauf reagieren, bevor sie die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigt?
Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Mechanismen, die unter anderem Folgendes umfassen könnten:
- Vertragliche Verpflichtungen zur Benachrichtigung über Aktualisierungen;
- technische Methoden zur Erkennung von Modelländerungen;
- Zugang zu relevanter Modelldokumentation und Prüfungsinformationen;
- Auslöser für Neubewertungen und Neubenchmarkings;
- Verfahren zur Änderungskontrolle im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems;
- mögliche Verwendung eines vorab festgelegten Änderungskontrollplans.
In dem Dokument wird zudem die mögliche Erstellung freiwilliger „Foundation Model Device Master Files“ erörtert.
Nach diesem Konzept könnten Entwickler von Basismodellen vertrauliche Informationen bei der FDA einreichen, darunter die Modellarchitektur, die Herkunft der Trainingsdaten, bekannte Einschränkungen, Auswertungsergebnisse, Sicherheitsauflagen und Verpflichtungen zur Aktualisierung. Die Antragsteller für Medizinprodukte könnten dann mit Genehmigung des Inhabers in einem Antrag vor der Markteinführung auf diese Datei verweisen.
Eine „Foundation Model Device Master File“ würde jedoch keine Zulassung des zugrunde liegenden Modells für den Einsatz in Medizinprodukten darstellen.
Der Antragsteller bliebe weiterhin dafür verantwortlich, die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Medizinprodukts nachzuweisen.
Was Hersteller bereits jetzt prüfen sollten
Obwohl das FDA-Papier keine neuen Anforderungen schafft, können Unternehmen, die generative KI-gestützte Medizinprodukte entwickeln, bereits prüfen, ob ihre Regulierungs- und Evidenzstrategien die aufgeworfenen Fragen berücksichtigen.
Eine praktische Überprüfung sollte Folgendes umfassen:
- Legen Sie den Verwendungszweck, die vorgesehenen Anwender, das klinische Umfeld und die Grenzen der Gerätefunktion eindeutig fest.
- Ordnen Sie jede Funktion entsprechend ihrem Grad an Direktivität, Autonomie und den potenziellen Folgen bei einer fehlerhaften Ausgabe zu.
- Identifizieren Sie jede Komponente, die das endgültige Verhalten des Geräts beeinflussen könnte, einschließlich Eingabeaufforderungen, Abrufsysteme, Sicherheitsvorkehrungen, Schnittstellen und externer Modelle.
- Legen Sie vorab festgelegte Leistungskriterien fest und prüfen Sie, ob die vorgeschlagenen Referenzwerte die vorgesehene Zielgruppe und die Einsatzumgebung widerspiegeln.
- Bewerten Sie, welche Form der klinischen Bestätigung dem Verwendungszweck und dem Risiko angemessen wäre.
- Definieren Sie Indikatoren für die Zeit nach der Markteinführung, Auslöser für Neubewertungen sowie Verfahren zur Untersuchung von Leistungsminderungen.
- Legen Sie fest, wie Änderungen an Modellen von Drittanbietern erkannt, kommuniziert, bewertet und dokumentiert werden.
- Integrieren Sie diese Kontrollmaßnahmen in das Qualitätsmanagementsystem und die übergreifende Strategie zum Änderungsmanagement.
Wenn diese Punkte frühzeitig geklärt werden, können Hersteller Lücken in der Evidenz erkennen, bevor diese zu Problemen bei der Einreichung oder nach dem Inverkehrbringen führen.
Sobel Regulatory View
Das wichtigste Signal im Diskussionspapier der FDA ist nicht ein einzelner vorgeschlagener Test oder Zulassungsweg.
Es ist vielmehr die Möglichkeit, dass der Nachweis für generative, KI-gestützte Medizinprodukte möglicherweise als vernetztes System über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg funktionieren muss.
Die Risikobewertung würde das Benchmarking beeinflussen. Das Benchmarking würde eine Ausgangsbasis vor der Markteinführung festlegen. Im Rahmen der klinischen Validierung würde geprüft, ob das Medizinprodukt unter repräsentativen Bedingungen die gewünschte Leistung erbringt. Die Überwachung nach der Markteinführung würde dann bewerten, ob diese Leistung auch weiterhin kontrolliert bleibt, während sich das Produkt, seine Anwender und seine technologischen Abhängigkeiten weiterentwickeln.
Mit anderen Worten: Die Einreichung könnte zu einem einzelnen Schritt innerhalb einer kontinuierlichen Evidenzstrategie werden und nicht mehr das Endziel der Produktentwicklung darstellen.
Für Hersteller unterstreicht dies, wie wichtig es ist, Teams aus den Bereichen Zulassung, Klinik, Qualität, Software und Risikomanagement einzubeziehen, bevor das Evidenzpaket zusammengestellt wird.
Was als Nächstes folgt
Die FDA sammelt derzeit noch Rückmeldungen von Interessengruppen, und die erörterten Konzepte können sich noch ändern, bevor sie in künftigen Richtlinien oder Leitfäden erscheinen.
Dennoch bietet das Papier einen wertvollen Rahmen für Unternehmen, die generative KI entwickeln oder in die Funktionen von Medizinprodukten integrieren.
Unternehmen, die generative KI als herkömmliches Software-Update behandeln, könnten die Auswirkungen auf den Verwendungszweck, die Evidenzgewinnung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Änderungskontrolle durch Dritte unterschätzen.
Im Gegensatz dazu werden Unternehmen, die frühzeitig damit beginnen, diese Elemente miteinander zu verknüpfen, besser darauf vorbereitet sein, sich an die Weiterentwicklung des regulatorischen Ansatzes der FDA anzupassen.
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