EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun müssen
28. September 2026
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige Zertifikate, eine technische Dokumentation
Aktuelle Informationen, Leitlinien und Expertenmeinungen zu regulatorischen Angelegenheiten, Compliance und Marktzugang in Brasilien, den Vereinigten Staaten und Europa.
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Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Verstehen Sie die Auswirkungen der EU MDR IVDR auf den europäischen Markt und die wichtigsten globalen regulatorischen Bewegungen,
Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. Plus: FDA-Software-Anleitung, IMDRF PCCP-Richtlinie und das neue
Den richtigen technischen Namen für Ihr IVD in der Datenbank von Anvisa zu finden, kann eine Herausforderung sein.
Was ist In-vitro-Diagnostik? Entdecken Sie, wie IVDs eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen spielen, die wichtigsten Anwendungen, regulatorische Pfade
Wichtige Änderungen für Ihre Strategie zur Biokompatibilität.
Ein praktischer Leitfaden zum Verständnis der Aktualisierung von 2025 und deren Auswirkungen auf Ihre Dokumentation für Medizinprodukte.
KUNDENSTIMMEN
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„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
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„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Klare regulatorische Vorgaben
Der richtige Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Wir handeln zügig, um Projekte voranzubringen.
Praktische Hinweise
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