Die ANVISA hat die RDC Nr. 1.030/2026 veröffentlicht, mit der die Liste der Stoffe aktualisiert wird, die in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms nicht verwendet werden dürfen.
Diese Änderung ist mehr als nur eine Aktualisierung der Vorschriften und erfordert die Aufmerksamkeit der im Kosmetiksektor tätigen Unternehmen, insbesondere der Teams , die für regulatorische Angelegenheiten, Qualität, Forschung und Entwicklung, Produktentwicklung sowie das Portfoliomanagement zuständig sind.
Dies liegt daran, dass es bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht nur darum geht, die Veröffentlichung einer neuen Vorschrift zu verfolgen. In der Praxis kann dies Auswirkungen auf Rezepturen, Inhaltsstoffe, bereits konforme Produkte sowie auf die interne Planung haben, die erforderlich ist, um die festgelegten Fristen einzuhalten.
Was ist die RDC Nr. 1.030/2026?
Die RDC Nr. 1.030/2026 ändert den Anhang der RDC Nr. 529/2021, in dem die Liste der in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms verbotenen Stoffe festgelegt ist.
Darüber hinaus übernimmt die Verordnung die MERCOSUR/GMC-Entschließung Nr. 07/25 und passt damit den brasilianischen Rechtsrahmen an die im Rahmen des MERCOSUR festgelegten Änderungen an.
Daher sollten Unternehmen, die in Brasilien Kosmetikprodukte herstellen, importieren, vertreiben oder zulassen, prüfen, ob ihre Produkte von dieser Änderung betroffen sein könnten.
Was ändert sich für Kosmetikunternehmen?
Die wichtigste Änderung betrifft die Aktualisierung der Liste der Stoffe, deren Verwendung in Kosmetika, Körperpflegeprodukten und Parfüms verboten ist.
Daher müssen Unternehmen überprüfen, ob ihre Rezepturen Inhaltsstoffe enthalten, die unter die neue Verordnung fallen oder von dieser betroffen sind.
In der Praxis kann diese Analyse Folgendes umfassen:
- technische Überprüfung von Formulierungen;
- Überprüfung der verwendeten Zutaten;
- Bewertung des Portfolios standardisierter Produkte;
- Ermittlung der Produkte, die angepasst werden müssen;
- Planung einer Neuformulierung, sofern zutreffend;
- Organisation der internen Fristen.
Dieser Prozess ist wichtig, da die Anpassung nicht erst in der Protokollphase behandelt werden sollte. Sie beginnt bereits früher, nämlich mit der technischen und behördlichen Prüfung des Produkts.
Wie lauten die Fristen für die Anpassung?
Der Beschluss Nr. 1.030/2026 legt eine Frist von 12 Monaten für die Anpassung bereits konform gemachter bzw. registrierter Produkte fest, gerechnet ab dem Datum der Veröffentlichung des Beschlusses, d. h. bis zum 15. Juni 2026.
Es gibt jedoch eine wichtige Ausnahme.
Für Produkte, die bereits bei der ANVISA zugelassen sind und BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL oder HYDROXYISOHEXYL-3-CYCLOHEXEN-CARBOXALDEHYD enthalten, beträgt die Frist für die Anpassung 18 Monate, ebenfalls gerechnet ab dem Datum der Veröffentlichung des Beschlusses.
Aus diesem Grund sollten Kosmetikunternehmen ihre Produkte im Vorfeld prüfen, um zu ermitteln, welche Fristen im jeweiligen Fall gelten.
Warum ist dieses ANVISA-Update wichtig?
Diese Aktualisierung ist von Bedeutung, da sie sich unmittelbar auf die Konformität von Kosmetikprodukten auf dem brasilianischen Markt auswirken kann.
Wenn eine Substanz in die Liste der verbotenen Substanzen aufgenommen wird, muss das Unternehmen prüfen, ob davon Produkte betroffen sind und welche Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind.
Darüber hinaus kann die Nichteinhaltung der in dem Beschluss festgelegten Bestimmungen einen Verstoß gegen die Hygienevorschriften darstellen, wie in der Verordnung selbst angegeben.
Daher ist es unerlässlich, die aktuellen regulatorischen Änderungen der ANVISA zu verfolgen, um Risiken zu minimieren, Nacharbeiten zu vermeiden und die Konformität des Produktportfolios sicherzustellen.
Was sollten Unternehmen nun tun?
Der erste Schritt besteht darin, eine technische Bewertung des Produktportfolios durchzuführen.
Bei dieser Analyse sollten die aktuellen Formulierungen, die verwendeten Inhaltsstoffe, bereits regulierte bzw. registrierte Produkte sowie die jeweils geltenden Fristen berücksichtigt werden.
Als Nächstes ist es wichtig, einen Aktionsplan für regulatorische Maßnahmen festzulegen, wobei Prioritäten, Risiken, ein möglicher Bedarf an Neuformulierungen sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen zu berücksichtigen sind.
Zu den wichtigsten Punkten, die es zu beachten gilt, gehören:
- Ermittlung von Produkten, die Stoffe enthalten, die in der Aktualisierung aufgeführt sind;
- Überprüfung auf das Vorhandensein von BUTYLPHENYL-METHYLPROPIONAL oder HYDROXYISOHEXYL-3-CYCLOHEXEN-CARBOXALDEHYD;
- die Produkte entsprechend der geltenden Frist zu klassifizieren;
- die Zuweisung interner Zuständigkeiten für den Anpassungsprozess;
- Planung möglicher Anpassungen der Rezeptur;
- die technische und behördliche Dokumentation übersichtlich zu halten.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ebenfalls Teil der Strategie
In der Kosmetikbranche muss die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit der Produktstrategie verknüpft werden.
Eine Aktualisierung wie RDC Nr. 1.030/2026 kann sich auf Rezepturen, Zeitpläne, Produkteinführungen, die Fortführung von Produkten sowie geschäftliche Entscheidungen auswirken.
Aus diesem Grund können Unternehmen, die regulatorische Auswirkungen vorhersehen, mit größerer Sicherheit handeln, Risiken verringern und fundiertere Entscheidungen treffen.
Wir bei Sobel sind uns bewusst, dass die Produktkonformität nicht erst mit dem Protokoll beginnt. Sie beginnt mit der technischen Prüfung, der korrekten Auslegung der Vorschriften und der Planung der Entscheidungen, die dem Protokoll vorausgehen.
Fazit
Die Veröffentlichung der RDC Nr. 1.030/2026 unterstreicht, wie wichtig es ist, im Kosmetiksektor eine aktive Routine zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten.
Unternehmen, die im Bereich Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfüms tätig sind, sollten ihre Rezepturen bewerten, ihr Produktportfolio überprüfen und innerhalb der von der ANVISA festgelegten Fristen einen Anpassungsplan erstellen.
Dieser Prozess geht über die bloße Erfüllung einer Anforderung hinaus und stärkt die Sicherheit im Sinne der gesetzlichen Vorschriften, die Produktqualität sowie die Verantwortung des Unternehmens gegenüber dem Markt.
Die Produktstandardisierung beginnt nicht mit dem Protokoll. Sie beginnt mit der technischen Prüfung.
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Sollte Ihr Unternehmen Rezepturen überprüfen, sein Portfolio bewerten oder ermitteln müssen, welche Produkte möglicherweise von der RDC Nr. 1.030/2026 betroffen sind, kann Sobel diesen Prozess durch eine strukturierte technische und regulatorische Analyse unterstützen.
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