EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun müssen
28. September 2026
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige Zertifikate, eine technische Dokumentation
Aktuelle Informationen, Leitlinien und Expertenmeinungen zu regulatorischen Angelegenheiten, Compliance und Marktzugang in Brasilien, den Vereinigten Staaten und Europa.
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige Zertifikate, eine technische Dokumentation
Medizinprodukte auf Basis generativer KI treten in eine neue regulatorische Phase ein. In ihrem Diskussionspapier für das Jahr
Die ANVISA hat eine neue Möglichkeit für Hersteller innovativer Medizinprodukte geschaffen, die einen klareren Zulassungsweg in Brasilien anstreben.
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische
Verstehen Sie das Konzept der regulatorischen Abhängigkeit und wie sich die Initiativen von IMDRF, FDA und Anvisa auf
Verstehen Sie die Auswirkungen der EU MDR IVDR auf den europäischen Markt und die wichtigsten globalen regulatorischen Bewegungen,
Während die FDA die Rückrufe von Kosmetika verschärft, führen die EU und China wichtige regulatorische Aktualisierungen durch.
Wichtige Änderungen für Ihre Strategie zur Biokompatibilität.
Ein praktischer Leitfaden zum Verständnis der Aktualisierung von 2025 und deren Auswirkungen auf Ihre Dokumentation für Medizinprodukte.
KUNDENSTIMMEN
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„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
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„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Klare regulatorische Vorgaben
Der richtige Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Wir handeln zügig, um Projekte voranzubringen.
Praktische Hinweise
Praktische Ratschläge für Ihren nächsten Schritt.
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