Aktuelle Informationen, Leitlinien und Expertenmeinungen zu regulatorischen Angelegenheiten, Compliance und Marktzugang in Brasilien, den Vereinigten Staaten und Europa.
Erfahren Sie, wie sich die aktualisierte ISO 10993-1 auf biologische Risikobewertungen, Lückenanalysen, Dokumentation und Compliance für Medizinprodukte auswirkt.
Entdecken Sie die Wahrheit hinter dem Thema „Anvisa verbietet Glasfasernägel“ und erkunden Sie andere wichtige regulatorische Aktualisierungen.
Erfahren Sie, wie Sie das Anvisa-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte durchlaufen und Ihr Produkt mit Zuversicht auf den brasilianischen Markt bringen.
Anvisa hat die Ausstellung von Zertifikaten über das Solicita-System automatisiert. Erfahren Sie, was sich in der Anvisa AFE-Konsultation ändert!
Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. Plus: FDA-Software-Anleitung, IMDRF PCCP-Richtlinie und das neue Importverfahren von Anvisa.
Den richtigen technischen Namen für Ihr IVD in der Datenbank von Anvisa zu finden, kann eine Herausforderung sein. Lernen Sie, wie es geht!
Erfahren Sie, wie In-vitro-Tests von Kosmetika ethische und wissenschaftlich relevante Methoden zur Gewährleistung der Sicherheit ohne Tierversuche bieten.
Was ist In-vitro-Diagnostik? Entdecken Sie, wie IVDs eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen spielen, die wichtigsten Anwendungen, regulatorische Pfade und mehr.
Wichtige Änderungen für Ihre Strategie zur Biokompatibilität.
Ein praktischer Leitfaden zum Verständnis der Aktualisierung von 2025 und deren Auswirkungen auf Ihre Dokumentation für Medizinprodukte.
Erfahren Sie, wie sich die RDC Nr. 1.030/2026 der ANVISA auf Kosmetikformulierungen, Produktportfolios und Fristen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Alternativen zu kosmetischen Tierversuchen werden durch neue FDA-Richtlinien und andere globale Aktualisierungen gefördert.
Erfahren Sie, wie die Registrierung von Kosmetika auf den wichtigsten globalen Märkten funktioniert, darunter die USA, die EU und Brasilien,
Verstehen Sie das Konzept der regulatorischen Abhängigkeit und wie sich die Initiativen von IMDRF, FDA und Anvisa auf die globale
Die britische Aufsichtsbehörde eröffnet eine Konsultation zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung und weist auf weitere wichtige Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften hin.
Erfahren Sie, wie sich die aktualisierte ISO 10993-1 auf biologische Risikobewertungen, Lückenanalysen, Dokumentation und Compliance für Medizinprodukte auswirkt.
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