Aktuelle Informationen, Leitlinien und Expertenmeinungen zu regulatorischen Angelegenheiten, Compliance und Marktzugang in Brasilien, den Vereinigten Staaten und Europa.
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische Bewertung und toxikologische Bewertung. Obwohl alle
Sehen Sie sich die wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten der Woche an, darunter die Harmonisierung der FDA ISO 13485 über QMSR, Anvisa und TGA.
Erfahren Sie, wie sich die aktualisierte ISO 10993-1 auf biologische Risikobewertungen, Lückenanalysen, Dokumentation und Compliance für Medizinprodukte auswirkt.
Erfahren Sie, wie Sie biologische Bewertungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 durchführen. Befolgen Sie die wichtigsten Richtlinien, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Entdecken Sie, wie die ISO 14971 eine entscheidende Rolle im Risikomanagement für Medizinprodukte spielt und den Erfolg des Produktdesigns sicherstellt.
Entdecken Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485 im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Wichtige Änderungen für Ihre Strategie zur Biokompatibilität.
Ein praktischer Leitfaden zum Verständnis der Aktualisierung von 2025 und deren Auswirkungen auf Ihre Dokumentation für Medizinprodukte.
Die ANVISA hat eine neue Antragsstruktur für Anträge eingeführt, die sich auf Inhaltsstoffe, Funktionen, Verpackungen und Darreichungsformen von Körperpflegeprodukten, Kosmetika
Die ANVISA hat eine neue Möglichkeit für Hersteller innovativer Medizinprodukte geschaffen, die einen klareren Zulassungsweg in Brasilien anstreben. Im August
Erfahren Sie, wie sich die RDC Nr. 1.030/2026 der ANVISA auf Kosmetikformulierungen, Produktportfolios und Fristen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Alternativen zu kosmetischen Tierversuchen werden durch neue FDA-Richtlinien und andere globale Aktualisierungen gefördert.
Erfahren Sie, wie die Registrierung von Kosmetika auf den wichtigsten globalen Märkten funktioniert, darunter die USA, die EU und Brasilien,
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische
Sehen Sie sich die wichtigsten regulatorischen Neuigkeiten der Woche an, darunter die Harmonisierung der FDA ISO 13485 über QMSR, Anvisa und TGA.
Erfahren Sie, wie sich die aktualisierte ISO 10993-1 auf biologische Risikobewertungen, Lückenanalysen, Dokumentation und Compliance für Medizinprodukte auswirkt.
Erfahren Sie, wie Sie biologische Bewertungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 durchführen. Befolgen Sie die wichtigsten Richtlinien, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Entdecken Sie, wie die ISO 14971 eine entscheidende Rolle im Risikomanagement für Medizinprodukte spielt und den Erfolg des Produktdesigns sicherstellt.
Entdecken Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485 im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
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