Biologische Bewertung von Medizinprodukten
Um Ihr Medizinprodukt auf den brasilianischen Markt zu bringen, verlangt die Anvisa einen starken Nachweis der biologischen Sicherheit durch einen BEP und BER. Mit Sobel werden Ihre Pläne und Berichte in Übereinstimmung mit ISO 10993 entwickelt, um Konformität und wissenschaftliche Genauigkeit zu erreichen.
- Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklung, die einen strukturierten Plan für die biologische Bewertung benötigen.
- Produkte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt, die ihre Biokompatibilität gemäß ISO 10993 nachweisen müssen.
- Importierte medizinische Technologien, die für eine Anvisa-Zulassung eine konforme Dokumentation benötigen.
- Bereits registrierte Produkte, die Aktualisierungen oder technische Fragen von Anvisa erhalten, die eine zusätzliche biologische Bewertung erfordern.
Sobel entwickelt Ihren BEP und BER mit wissenschaftlicher Genauigkeit und regulatorischem Fachwissen und ebnet damit den Weg für einen erfolgreichen Markteintritt.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Anvisa verlangt für die meisten Produkte einen Biological Evaluation Report (BER); ohne einen konformen BEP/BER kann die Registrierung verzögert oder verweigert werden.
Ein strukturierter BEP, der sich an der ISO 10993 orientiert, stärkt Ihre biologische Bewertung von Medizinprodukten, reduziert technische Fragen und entschärft das Risiko Ihrer Einreichung.
Ein evidenzbasierter Ansatz, der die Literatur, die Geschichte der sicheren Anwendung und gezielte Tests nutzt, vermeidet unnötige Kosten und verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung.
Übereinstimmung mit ISO 10993 und Anvisa
Ohne BEP und BER kann Ihr Medizinprodukt nicht nachweisen, dass es die biologischen Sicherheitsanforderungen von Anvisa erfüllt.
Arbeiten Sie mit Sobel bei der strategischen Planung und Berichterstattung zusammen, die Ihnen die Türen zum brasilianischen Markt öffnen.
Welcher Service gilt für Ihr Medizinprodukt?
Bei Sobel können Sie nur den BEP, nur den BER oder beides zusammen anfordern - je nach Stadium Ihres Produkts und den regulatorischen Anforderungen:
BEP:
Empfohlen für Produkte in der Entwicklung oder für Hersteller, die eine klare Test- und Dokumentationsstrategie suchen, bevor sie mit der Entwicklung beginnen.
BER:
Erforderlich, wenn Ihre Tests abgeschlossen sind und Sie einen konformen Abschlussbericht für die Einreichung bei Anvisa benötigen.
BEP + BER:
Der sicherste Weg, der gewährleistet, dass Strategie und Berichterstattung aufeinander abgestimmt sind und die Ablehnung durch Anvisa minimiert wird.
Wenn Ihr Gerät eine Lückenanalyse, eine Strategiedefinition oder eine Aktualisierung bestehender Dokumente erfordert, bietet Sobel auch ergänzende Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer biologischen Bewertung an.
Verwandte Dienstleistungen
Sobel entwickelt Ihren BEP und BER mit wissenschaftlicher Genauigkeit und regulatorischem Fachwissen und ebnet damit den Weg für einen erfolgreichen Markteintritt. Sie können Ihre biologische Bewertung von Medizinprodukten auch mit ergänzen:
Biologische Bewertung Lückenanalyse
Identifizieren Sie Datenlücken, bewerten Sie die Vollständigkeit der verfügbaren Informationen und definieren Sie, was fehlt, um eine solide biologische Risikobewertung zu unterstützen.
Unterstützung der biologischen Bewertungsstrategie
Technische Unterstützung bei der Festlegung einer biologischen Bewertungsstrategie gemäß ISO 10993, einschließlich Expertenempfehlungen zu den erforderlichen Tests.
Aktualisierungen und Revision
Aktualisieren Sie einen bestehenden BEP oder überprüfen Sie kritisch eine bereits vom Hersteller erstellte BER.
Wenn Sie einen dieser ergänzenden Services benötigen, sprechen Sie mit unseren Beratern und wir werden Ihnen die richtige Lösung für Ihr Gerät empfehlen.
Expertenunterstützung für die biologische Bewertung
Eine solide biologische Bewertung von Medizinprodukten ist die Grundlage für die Zulassung durch Anvisa. Mit Sobel werden Ihre BEP und BER so entwickelt, dass sie wissenschaftlich fundiert, kosteneffizient und vollständig konform mit der ISO 10993 sind.
Überlassen Sie Sobel die Einhaltung der Vorschriften, damit Sie sich auf Innovation und Marktwachstum konzentrieren können.
Brauche ich für Anvisa wirklich sowohl einen BEP als auch einen BER?
Die GVO ist für die meisten bei der Anvisa eingereichten Medizinprodukte obligatorisch. Der BEP ist zwar nicht immer erforderlich, wird aber dringend empfohlen, da er die biologische Bewertungsstrategie definiert und die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Anvisa technische Fragen stellt.
Was ist der Unterschied zwischen BEP und BER?
Der BEP (Biological Evaluation Plan) umreißt die Strategie, die Kategorisierung und die Testanforderungen für Ihr Produkt in Übereinstimmung mit ISO 10993. Der BER (Biological Evaluation Report) fasst die Ergebnisse, Literaturdaten und Risikoanalysen in einem wissenschaftlichen Abschlussdokument zusammen, das die biologische Sicherheit Ihres Produkts belegt.
Wie hilft ein BEP oder BER bei der Registrierung meines Geräts?
Ein gut vorbereiteter BEP und BER beschleunigen die Genehmigung, indem sie die regulatorischen Risiken reduzieren. Anstatt sich mit mehreren technischen Anforderungen auseinandersetzen zu müssen, reichen Sie eine klare, prüfungsreife Dokumentation ein, die die Akzeptanz durch Anvisa unterstützt.
Können bestehende internationale Berichte für Anvisa verwendet werden?
Ja, aber oft müssen sie ergänzt oder umgestaltet werden, um sie an die ISO 10993 und die brasilianischen Anforderungen anzupassen. Sobel überprüft diese Dokumente und passt sie an die Erwartungen von Anvisa an.
Muss ich alle Tests für den BER wiederholen?
Nicht immer. Die ISO 10993 erlaubt die Verwendung von vorhandener Literatur, historischer sicherer Verwendung und zuvor erstellten Testdaten. Sobels Ansatz kombiniert diese Elemente mit gezielten Tests, die nur bei Bedarf durchgeführt werden, was Zeit und Kosten spart.
Wie lange dauert es, einen BEP oder BER zu erstellen?
Das hängt von der Komplexität Ihres Geräts und den verfügbaren Daten ab. Mit einer organisierten Dokumentation sorgt Sobel für einen klaren Zeitplan und liefert vollständige, prüfungsreife Dokumente innerhalb der vereinbarten Fristen.
