Nuestras soluciones
En Sobel, ofrecemos apoyo normativo experto para ayudar a tu marca de cosméticos a lograr la plena conformidad cosmética con la FDA, incluida la adhesión a la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA). Nuestro equipo te permite navegar por el cambiante panorama normativo estadounidense para que tus productos cumplan todos los requisitos, desde el registro de instalaciones hasta el listado de productos, el etiquetado y la justificación de seguridad.
El registro de cosméticos de la FDA y el cumplimiento de la MoCRA simplificados
Soluciones de cumplimiento normativo para el mercado cosmético estadounidense
Expandir tu marca de cosméticos a Estados Unidos es un movimiento estratégico, pero conlleva unas expectativas normativas estrictas.
Al ser el mayor mercado de cosméticos del mundo, EE.UU. exige ahora el pleno cumplimiento de la MoCRA, incluido el registro de las instalaciones de la FDA para los fabricantes, el listado de productos para todos los cosméticos comercializados, la designación de una Persona Responsable en EE.UU., el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA, sistemas de notificación de efectos adversos y la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Sobel simplifica el camino hacia el mercado proporcionando servicios personalizados de registro de cosméticos ante la FDA, garantizando que tu empresa evite retrasos normativos y cumpla la normativa en cada fase.
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
Descubre los pasos clave del proceso de regulación de los cosméticos y cómo puede ayudarte Sobel.
Paquete cosmético FDA
Registro, revisión de la etiqueta y justificación de la seguridad para el pleno cumplimiento de la normativa.
Auditoría de proveedores
Auditamos a los proveedores de cosméticos para garantizar la calidad y el cumplimiento de las BPF.
Actualización del Manual GMP
Ayudamos a los fabricantes de cosméticos a revisar la documentación para que sea totalmente conforme.
Sustentación de la seguridad
Recopilación de datos de seguridad para apoyar la conformidad de los productos cosméticos con los requisitos de la MoCRA.
Elaboración del Procedimiento Operativo Estándar
Consigue PNT listos para la FDA y las BPF para tu negocio de cosméticos.
Registro de cosméticos
Registro de cosméticos y listado de productos según la normativa de la FDA.
Análisis de carencias
Revisión previa al registro de los documentos cosméticos para identificar lagunas y orientar el cumplimiento.
Registro de instalaciones y listado de productos
Registro de las empresas de cosméticos en la FDA con arreglo a la nueva normativa.
Servicio de Agentes de EEUU
Representación de empresas extranjeras de cosméticos. Apoyo y comunicación con la FDA.
Etiquetado de productos (Revisión)
Apoyo experto para la verificación de etiquetas, evaluación de deficiencias y revisión en el marco de la MoCRA.
Cambio en el Registro de Cosméticos
Apoyo en los cambios de registro de cosméticos ante la FDA, desde la revisión de la documentación hasta su presentación.
Auditoría interna
Prepárate para las auditorías de la FDA, GMP o de certificación con la ayuda de expertos.
Desde la evaluación del riesgo toxicológico y la justificación de la seguridad hasta la revisión de la seguridad de los ingredientes y la garantía de la exactitud de las etiquetas, proporcionamos un conjunto completo de soluciones normativas.
Nuestros servicios están diseñados para reducir los riesgos de cumplimiento, acelerar el tiempo de comercialización, comprobar la alineación con las actualizaciones de MoCRA 2022, apoyarte durante las inspecciones y auditorías, y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
También ayudamos a las marcas internacionales actuando como agente estadounidense para el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la FDA, salvando las distancias entre tu empresa y los requisitos de la FDA.
Con nuestro profundo conocimiento de la normativa estadounidense sobre cosméticos, los requisitos de la MoCRA y las expectativas de la FDA, el equipo de Sobel ayuda a las marcas a expandirse con confianza al mercado estadounidense, ahorrando tiempo, reduciendo la carga normativa y aumentando la confianza tanto de los consumidores como de las autoridades.
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