Desde a marcação CE até as obrigações pós-comercialização, o conhecimento regulatório desempenha um papel fundamental na manutenção da conformidade. A Sobel prepara as equipes regulatórias por meio de um treinamento estruturado em assuntos regulatórios europeus, projetado para desenvolver o entendimento prático, fortalecer as capacidades internas e permitir a tomada de decisões com confiança.
Nossos serviços são projetados para gerar resultados claros e rastreáveis que podem ser usados de forma confiável como insumos para avaliações biológicas e toxicológicas posteriores.
Os serviços de caracterização de materiais são essenciais para apoiar as avaliações de segurança biológica e a conformidade regulatória.
A composição do material, os processos de fabricação e as alterações no fornecimento podem afetar diretamente a segurança do dispositivo e os perfis de risco.
Uma caracterização estruturada do material ajuda a identificar os possíveis riscos antecipadamente e apoia decisões técnicas e regulatórias bem fundamentadas.
A Sobel oferece serviços de caracterização de materiais por meio de uma abordagem estruturada e cientificamente fundamentada.
Nossos serviços de caracterização de materiais estão disponíveis em diferentes modalidades, dependendo da classe do seu dispositivo médico e se você precisa de um novo relatório, uma atualização ou uma revisão técnica especializada.
Recomendado para fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco que exigem documentação estruturada de informações relacionadas a materiais. Esse serviço resulta em um Relatório de Caracterização de Material alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos por meio da análise da composição do material, processos de fabricação, métodos analíticos (quando aplicável), considerações de estabilidade, características físicas e validação de limpeza.
Projetado para dispositivos médicos de alto risco que exigem uma base técnica mais robusta. Esse serviço fornece um relatório abrangente de caracterização de materiais alinhado com a norma ISO 10993-1, apoiando a identificação de riscos relacionados a materiais e garantindo a consistência em configurações complexas de dispositivos e processos de fabricação.
Adequado quando um Relatório de Caracterização de Material já foi preparado e assinado, mas alterações específicas precisam ser abordadas. Esse serviço se concentra exclusivamente na atualização das seções afetadas pela alteração, preservando todo o conteúdo não afetado, garantindo a continuidade e a rastreabilidade sem retrabalho desnecessário.
Destinado a fabricantes que desenvolveram seu próprio relatório de caracterização de materiais e precisam de uma análise especializada independente. A Sobel avalia criticamente o documento existente e fornece considerações técnicas estruturadas, permitindo que sua equipe refine e adapte o relatório com mais confiança.
Se você não tiver certeza de qual serviço se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear a rota certa e garantir a conformidade total.
A caracterização de materiais geralmente faz parte de uma estratégia mais ampla de segurança biológica. A Sobel também oferece suporte aos fabricantes com:
Avaliação biológica robusta para dispositivos médicos, de acordo com a série ISO 10993 e MDR 2017/745.
Otimize seu sistema de gestão da qualidade para conformidade com o MDR 2017/745 da UE com a Sobel.
Serviços de avaliação clínica. Conformidade com o MDR 2017/745 na preparação do CER.
Com profundo conhecimento técnico e uma abordagem científica estruturada, a Sobel oferece serviços de caracterização de materiais que dão suporte a dispositivos médicos seguros, consistentes e bem documentados. Nosso trabalho ajuda os fabricantes a navegar por considerações complexas sobre materiais, incluindo a caracterização de materiais com base nos riscos de fornecimento para a Europa, com clareza e confiança.
1. O que são serviços de caracterização de materiais?
Os serviços de caracterização de materiais envolvem a avaliação estruturada e a documentação dos materiais usados em um dispositivo médico. O objetivo é apoiar a identificação de riscos e fornecer insumos técnicos confiáveis para avaliações de segurança biológica de acordo com a ISO 10993-1.
2. Por que a caracterização de materiais é importante para os dispositivos médicos?
A composição do material, os processos de fabricação e as características da superfície podem afetar diretamente a segurança do paciente. Os serviços de caracterização de materiais ajudam a esclarecer esses aspectos e a apoiar decisões informadas relacionadas à avaliação biológica e ao gerenciamento de riscos.
3. Os serviços de caracterização de materiais são necessários para todas as classes de dispositivos médicos?
Sim. Os serviços de caracterização de materiais se aplicam a todas as classes de dispositivos médicos, da Classe I à Classe III. A profundidade e a complexidade da caracterização dependem da classificação do dispositivo, dos materiais usados e do uso pretendido.
4. Como os serviços de caracterização de materiais se relacionam com a ISO 10993-1?
A ISO 10993-1 exige que os fabricantes compreendam e documentem os riscos relacionados ao material como parte do processo de avaliação biológica. Os serviços de caracterização de materiais fornecem a base técnica necessária para atender a esse requisito de forma estruturada e rastreável.
5. Qual é a diferença entre MAT C, MAT C Update e MAT C Revision?
O MAT C envolve a preparação de um novo Relatório de Caracterização de Material com base nas informações disponíveis.
O MAT C Update concentra-se na atualização de seções específicas de um relatório existente e assinado afetado por alterações.
A Revisão MAT C consiste em uma revisão técnica especializada de um relatório preparado pelo cliente, com fornecimento de feedback estruturado.
Cada opção aborda diferentes estágios de maturidade da documentação e gerenciamento de mudanças.
6. O que significa a caracterização de materiais com base nos riscos de fornecimento para a Europa?
Essa abordagem considera como as mudanças na cadeia de suprimentos, os fornecedores alternativos ou a disponibilidade de materiais na Europa podem afetar a composição do material e os riscos associados. A caracterização dos materiais com base nos riscos de fornecimento para a Europa ajuda os fabricantes a antecipar e gerenciar esses riscos de forma proativa.
7. Os serviços de caracterização de materiais substituem as avaliações biológicas ou toxicológicas?
Não. Os serviços de caracterização de materiais não substituem as avaliações biológicas ou toxicológicas. Eles fornecem insumos técnicos que dão suporte a avaliações posteriores, como relatórios de avaliação biológica ou avaliações de risco toxicológico.
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