Dispositivo médico
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Seus dispositivos já estão no mercado da UE há anos. Eles têm certificados válidos, um
28 de setembro de 2026
DIAGNÓSTICO IN VITRO · BRASIL
Desde a classificação segundo a RDC 830/2023 até a comercialização, a Sobel transforma as exigências da ANVISA em um plano claro para reagentes, analisadores, testes rápidos e autotestes.
🏆 Melhor Consultor em Regulamentação de Dispositivos Médicos · América Latina 2025
✓ Certificado pela ISO 9001
🌐 Serviço em PT · EN · DE
POR QUE O BRASIL
+8.4%
Os reagentes e os analisadores lideraram o crescimento no setor de dispositivos médicos no Brasil.
US$ 1,8 bilhão
A previsão é de um crescimento de cerca de 8% ao ano até 2030.
MDSAP
Com um relatório MDSAP, a ANVISA certifica sem inspeção, com validade de 4 anos.
Fontes: ABIIS, Aliança Brasileira da Indústria da Saúde Inovadora (2025); MarketsandMarkets (estimativa de mercado); ANVISA, RDC 850/2024.
O ESSENCIAL DO BRASIL
No Brasil, a classificação depende da finalidade de uso indicada nas instruções de uso (IFU), e não apenas do analito. As classes I e II são submetidas a notificação; as classes III e IV exigem registro e conformidade com as BPF-B.
Passe o mouse ou toque em um produto para ver quais são os requisitos de cada turma.
Baixo risco
Notificação · caminho mais simples
Exemplos: recipientes para amostras, meios de cultura e instrumentos gerais de laboratório.
O que é preciso no Brasil
Risco médio
Notificação · caminho mais simples
Exemplos: Análises clínicas para uso profissional, como glicose ou colesterol.
O que é preciso no Brasil
Alto risco
Cadastro · análise mais complexa
Exemplos: Autotestes, infecções sexualmente transmissíveis e marcadores de câncer.
O que é preciso no Brasil
Maior risco
Cadastro · análise mais complexa
Exemplos: exames de sangue para detectar HIV e hepatite, e determinação do grupo sanguíneo ABO.
O que é preciso no Brasil
Os exemplos servem apenas para ilustrar: a classificação final depende do uso pretendido, de acordo com a RDC 830/2023.
O QUE FAZ O BRASIL SER DIFERENTE
O que sua experiência com o IVDR ou a FDA não vai te dizer sobre a ANVISA.
O mesmo analito pode ser da Classe II ou III, dependendo das indicações nas suas instruções de uso.
A RDC 830/2023 transferiu muitos produtos da Classe II para a Classe III, passando da notificação para o registro.
Espera-se que os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de maior risco apresentem sensibilidade, especificidade e valores de referência.
As classes III e IV precisam da certificação B-GMP da ANVISA. Com o MDSAP, ela é concedida por meio de análise de documentos e tem validade de 4 anos.
Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) relacionados podem ser agrupados em famílias, e os produtos das Classes III e IV aprovados no exterior podem seguir a via de reconhecimento.
Rotulagem em português sem dados do distribuidor, bula no repositório da ANVISA e dados de UDI no SIUD.
SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO NO BRASIL
ESTRATÉGIA
Confirme a turma e o itinerário antes de investir.
Ideal para: quem vem ao Brasil pela primeira vez
QUALIDADE
Certificação de fabricação para as Classes III e IV.
Ideal para: dispositivos médicos de classe III e IV
PROVAS
Seu dossiê do IVDR ou da FDA, adaptado para a ANVISA.
Ideal para: fabricantes com certificação CE ou FDA
ENVIO
Envio, requisitos e publicação.
Ideal para: todos os produtos de diagnóstico in vitro que entram no Brasil
REPRESENTAÇÃO
Um fornecedor independente do seu distribuidor.
Ideal para: fabricantes estrangeiros
CICLO DE VIDA
A vida depois da aprovação, acompanhada de perto.
Ideal para: produtos que já estão no mercado
Trabalhas com dispositivos médicos? Veja Dispositivos Médicos · Brasil →
RECOMENDADO PARA FABRICANTES ESTRANGEIROS
Tudo o que você precisa para colocar seu produto de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado brasileiro, tudo coordenado por uma única equipe e um único ponto de contato.
Classe de acordo com a RDC 830/2023 e o procedimento de notificação ou registro.
Dossiê técnico, dados de desempenho, rotulagem em português e instruções de uso.
Protocolo, requisitos e publicação.
Representação local e vigilância.
Opcional: Certificação B-GMP · Processo MDSAP · transferência de registro de um distribuidor
COMO TRABALHAMOS COM VOCÊ
Escolha o modelo que melhor se adapta à situação atual da sua empresa de IVD e mude quando ela mudar.
Projeto
Você tem um aparelho para lançar ou um problema para resolver agora.
É melhor quando você
O que você ganha
Parceria
Seus aparelhos já estão no mercado, e as regras não param de mudar.
É melhor quando você
O que você ganha
PARA EMPRESAS DE CONSULTORIA E PARCEIROS
Consultorias regulatórias, representantes autorizados e CROs no exterior trabalham com a Sobel quando seus clientes precisam do Brasil. Nós cuidamos da execução local, e você mantém o comando.
POR QUE A SOBEL
Gestão de qualidade certificada em todos os projetos.
Experiência brasileira e europeia em uma única equipe.
Profissionais com experiência em registro de produtos de diagnóstico in vitro (IVD) nesse mercado.
Seus registros ficam sob seu controle, e não do seu distribuidor.
OPINIÕES DOS CLIENTES
“
A Sobel nos ofereceu um atendimento próximo, focado em resultados e com soluções ágeis. Esperamos trabalhar juntos novamente em novos projetos.
Andreas Kohl
CEO · Andratec
“
“Sempre tive uma colaboração super solidária e proativa da Sobel Consult, com um alto nível de competência em uma ampla gama de questões regulatórias.”
Mandy Blocher
Especialista em Marco Regulatório e Transformação Digital · Aesculap AG (B. Braun)
Direcionamento regulatório claro
O caminho certo e as prioridades para o seu produto.
Suporte rápido e ágil
A gente age rápido pra manter os projetos em andamento.
Orientações práticas
Dicas práticas para o seu próximo passo.
Descubra tendências, dicas e insights de especialistas para se manter atualizado
Seus dispositivos já estão no mercado da UE há anos. Eles têm certificados válidos, um
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