Cosméticos · Brasil, UE, Reino Unido, EUA, Canadá
Seus cosméticos, prontos para qualquer mercado
Cada mercado exige comprovação de segurança, uma empresa que se responsabilize pelo produto e um rótulo em conformidade. Nós planejamos o pedido e os arquivos, então o que você cria uma vez já serve para o próximo mercado.
Onde você quer vender?
Resumindo
Como funciona o acesso ao mercado de cosméticos
Cada mercado exige que uma empresa específica seja responsável por cada produto cosmético: o titular no Brasil, a Pessoa Responsável na UE e no Reino Unido, a pessoa responsável indicada no rótulo nos EUA, o fabricante ou importador no Canadá. Essa empresa mantém as evidências de segurança e o dossiê do produto, garante que o rótulo esteja em conformidade e cuida da notificação, listagem ou registro. A Sobel prepara tudo isso para a ANVISA, o Regulamento (CE) nº 1223/2009, as regras do Reino Unido, a MoCRA e a Health Canada, na ordem que for melhor para o seu negócio.
Última atualização em 7 de novembro de 2026 · Revisado pela equipe regulatória da Sobel
Seus mercados
O que cada mercado exige
Cosméticos no Brasil
Como a Sobel ajuda
Grau e rota, revisão da fórmula e do rótulo, e o registro.
Cosméticos no Brasil →Apenas para referência: seu trajeto está confirmado no seu plano.
Produtos cosméticos na União Europeia
Como a Sobel ajuda
Pessoa responsável, CPSR, arquivo de informações do produto, análise do rótulo e notificação ao CPNP.
Produtos cosméticos na UE →Apenas para referência: seu trajeto está confirmado no seu plano.
Cosméticos na Grã-Bretanha
Como a Sobel ajuda
CPSR para a Grã-Bretanha, notificação SCPN e revisão do rótulo.
Cosméticos no Reino Unido →Apenas para referência: seu trajeto está confirmado no seu plano.
Produtos de beleza nos Estados Unidos
Como a Sobel ajuda
Registro da unidade, listagem de produtos, comprovação de segurança, análise de rótulos e seu agente nos EUA.
Cosméticos nos EUA →Apenas para referência: seu trajeto está confirmado no seu plano.
Cosméticos no Canadá
Como a Sobel ajuda
A notificação, a revisão da Hotlist e a revisão dos rótulos bilíngues.
Cosméticos no Canadá →Apenas para referência: seu trajeto está confirmado no seu plano.
Fontes: RDC 907/2024, 814/2023 e 894/2024 da ANVISA · Regulamento (CE) nº 1223/2009 · GOV.UK SCPN · FDA (MoCRA) · Guia CNF da Health Canada.
Já tá vendendo em algum mercado?
Seu próximo mercado não começa do zero
A maior parte da ciência por trás de um produto cosmético é transferível. Mostramos o que pode ser reutilizado, o que precisa ser adaptado e o que é novidade, antes de você investir no próximo mercado.
- Fórmula exata (INCI e %)
- Dados sobre matérias-primas
- Estabilidade e microbiologia
- Evidências e testes de segurança
- Verificação da fórmula em relação às listas locais
- Formato do relatório de segurança
- Alegações e texto dos rótulos
- Empresa local responsável
- Notificação, listagem ou registro
- Etiqueta no idioma local
Exemplo: vendido na UE, agora no Brasil
Seu relatório de segurança da UE e seu dossiê do produto servem de base para o dossiê brasileiro. A ANVISA acrescenta suas próprias listas de ingredientes e via de administração, um titular brasileiro e o rótulo em português.
O que a gente faz na área de cosméticos
Da segurança até a prateleira, uma equipe só
Segurança do produto
Arquivos, etiquetas e arquivamento
Sua empresa no mercado
- Responsável pela UE: Sobel →
- Agente Sobel dos EUA →
- Sócio responsável no Reino Unido →
- Partner, empresa brasileira →
No Brasil e no Reino Unido, por meio de um parceiro qualificado e aprovado.
Onde você está hoje?
Comece pelo seu momento
Lançamento de um novo produto
A rota, os dados de segurança e o rótulo certos logo de cara.
Fale com a nossa equipeExpandir para outro mercado
Veja o que você pode reutilizar antes de gastar dinheiro na próxima ida ao mercado.
O que viajaGarantir a conformidade dos produtos
Novas regras, fórmulas alteradas, atualizações nos rótulos e ações pós-comercialização.
Suporte contínuoPreso na ANVISA
Um pedido questionado, rejeitado ou cancelado: o que fazer agora.
Produto retido na ANVISA
Por que a Sobel
A regulamentação como uma decisão de negócios, e não como uma lista de verificação.
Quatro áreas trabalham juntas em cada projeto, na mesma equipe, desde a primeira decisão até a fase pós-lançamento.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos um deles.”
Maik Endler · Fundador e CEO · Engenheiro mecânico, formado na Alemanha · Ex-auditor da BSI (Órgão Notificado) · Experiência no setor na Sirona (agora Dentsply Sirona)
Conheça a equipe →Primeiro, decide-se a classificação e a sequência de mercado. Escolher a classe certa desde o início evita ter que refazer o trabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa própria equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
A ANVISA, a FDA, o MDR da UE, a MHRA e a Health Canada trabalharam em conjunto.
Uma equipe de tecnologia especializada cria os fluxos de trabalho que garantem que cada projeto seja rastreável e seja concluído dentro do prazo.
Perguntas e respostas
Perguntas frequentes
Os cosméticos precisam de aprovação antes de serem vendidos? +
Na UE, no Reino Unido, nos EUA e no Canadá, não: a empresa responsável notifica ou registra o produto e mantém a documentação de segurança. No Brasil, a maioria dos produtos também é notificada, mas algumas categorias, como protetores solares, alisantes de cabelo e repelentes de insetos, precisam de registro na ANVISA antes de serem vendidos.
O que é uma Pessoa Responsável? +
Na UE e no Reino Unido, a empresa estabelecida nesse mercado é a responsável por cada produto cosmético: ela mantém o dossiê de informações do produto, guarda o relatório de segurança e faz a notificação. A Sobel atua como sua Pessoa Responsável na UE; no Reino Unido, por meio de um parceiro qualificado.
Um único relatório de segurança pode servir tanto para a UE, quanto para o Reino Unido e o Brasil? +
A ciência por trás disso sim. O relatório de segurança da UE serve de base para a Grã-Bretanha e corrobora o dossiê brasileiro, mas cada mercado verifica a fórmula em relação às suas próprias listas e exige sua própria notificação e rotulagem.
Quem é o responsável por um produto cosmético no Brasil? +
Só uma empresa brasileira com autorização de funcionamento (AFE) da ANVISA para cosméticos. Se sua empresa estiver fora do Brasil, a Sobel oferece esse serviço por meio de um parceiro qualificado e aprovado.
Você atua como Pessoa Responsável ou Agente nos EUA? +
Sim. A Sobel atua diretamente como Pessoa Responsável na UE e como Agente nos EUA por meio de suas próprias empresas na Europa e nos EUA. O titular brasileiro e a Pessoa Responsável no Reino Unido são oferecidos por meio de parceiros qualificados e aprovados.
Perspectivas regulatórias
