Encontre a Sobel na MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Agende uma reunião →Agendar Consultoria regulatória · Dispositivos médicos
Notificação ou registro na Anvisa, Boas Práticas de Fabricação, alterações e renovações. E, quando for a hora, Europa, Reino Unido, Estados Unidos e Canadá. Planejamos a ordem, a via e os documentos para que o trabalho feito para um mercado conte no próximo.
Onde você quer vender?
Não sabe por onde começar? Monte sua rota no Sobel Route →Em resumo
Como funciona a regularização de dispositivos médicos
No Brasil, o dispositivo médico é classificado de I a IV pela RDC 751/2022: classes I e II são notificadas, classes III e IV são registradas, e para III e IV a Anvisa exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022). O que serve em todos os mercados é o núcleo: sistema da qualidade ISO 13485, gerenciamento de risco ISO 14971, avaliação biológica e evidência clínica. A Sobel monta esse núcleo uma vez e adapta para a Anvisa, o MDR europeu, o MHRA, o FDA e a Health Canada.
Atualizado em 31/10/2026 · Revisado pela equipe regulatória da Sobel
Fabricantes de dispositivos médicos no Brasil e no exterior confiam na Sobel
Qual é o seu caso?
Do enquadramento ao protocolo, com o dossiê revisado antes de entrar na fila.
A empresa que importa é a detentora do registro e responde por ele na Anvisa.
Seu dossiê da Anvisa e seu sistema da qualidade são a base do próximo mercado.
Seus mercados
Escolha um mercado para ver as classes de risco, a via de aprovação, quem precisa estar no país e o sistema da qualidade exigido.
Brasil · Anvisa
Como a Sobel ajuda
Classificação, dossiê, certificação de BPF, alterações e respostas a exigências, com a mesma equipe do começo ao fim.
Suporte contínuo: mantenha a Sobel como sua equipe regulatória no Brasil, com um escopo mensal para alterações, revalidações, exigências e tecnovigilância. Como funciona →
Europa · MDR
Como a Sobel ajuda
Documentação técnica, avaliação clínica, o processo com o Organismo Notificado e a sua Representante Autorizada, com uma equipe só.
Suporte contínuo: mantenha a Sobel como sua equipe regulatória na Europa, com um escopo mensal para atualizar a documentação técnica, responder ao Organismo Notificado e fazer a vigilância pós-mercado. Como funciona →
Reino Unido · MHRA
Como a Sobel ajuda
A via de entrada na Grã-Bretanha (CE ou UKCA), o registro no MHRA e a UK Responsible Person por meio do nosso parceiro.
Suporte contínuo: mantenha a Sobel como sua equipe regulatória para o Reino Unido, com um escopo mensal para registros no MHRA, alterações e vigilância pós-mercado. Como funciona →
Estados Unidos · FDA
Como a Sobel ajuda
Estratégia de via, o dossiê do 510(k) ou De Novo, registro e listagem, e o seu US Agent, com uma equipe só.
Suporte contínuo: mantenha a Sobel como sua equipe regulatória nos EUA, com um escopo mensal para o registro anual, alterações e perguntas do FDA. Como funciona →
Canadá · Health Canada
Como a Sobel ajuda
Classificação, o pedido de licença e a preparação para o MDSAP, alinhados aos seus outros mercados.
Suporte contínuo: mantenha a Sobel como sua equipe regulatória no Canadá, com um escopo mensal para alterações de licença, acompanhamento do MDSAP e perguntas da Health Canada. Como funciona →
Fontes: Anvisa RDC 751/2022 e RDC 665/2022; Regulamento (UE) 2017/745; FDA 21 CFR Partes 807, 814, 820 e 860; UK Medical Devices Regulations 2002 e guia do MHRA (atualizado em 20/02/2026); Medical Devices Regulations da Health Canada (SOR/98-282). Visão geral, não é parecer jurídico: a classe e a via do seu produto são confirmadas no seu plano.
Os números por trás do seu prazo
Classes I e II Notificação
Classes III e IV Registro
77 processos de 55 empresas indeferidos numa única resolução. Cada um volta para uma fila de análise que já pode levar de 9 a 12 meses.
Motivos apresentados pelas áreas técnicas da Anvisa (GEMAT, GGTPS) no painel da ABIMO, Hospitalar 2026; Resolução-RE nº 2.804, de 16/07/2026; fila: dados da GGTPS de 2024, ABIMED.
A demanda segue alta: 13.953 certificados em 2025, para 25.978 pedidos, em 52 Organismos Notificados.
Team-NB, Medical Device Survey 2025 (41 de 52 Organismos Notificados), novos certificados MDR.
A maioria entra nos EUA por uma via já existente. Escolher a via certa é a primeira decisão.
FDA, relatório anual do CDRH 2025.
Ninguém encurta a fila da Anvisa. O que dá para fazer é entrar nela com o dossiê completo, para reduzir o risco de exigência e de indeferimento.
Agendar avaliaçãoAs regras mudam, e ninguém avisa você. A RDC 751/2022 substituiu a RDC 185/2001, a RDC 665/2022 refez as Boas Práticas de Fabricação e a ISO 10993-1:2025 virou ABNT NBR. No suporte contínuo, a Sobel acompanha as mudanças da Anvisa que afetam o seu portfólio e avisa o que fazer, antes que uma inspeção ou uma revalidação mostre.
Como funciona o suporte contínuo →Já tem registro na Anvisa?
Boa parte do seu dossiê viaja. Conferimos o que você já tem e mostramos o que se aproveita, o que precisa ser adaptado e o que é novo, antes de você investir no próximo mercado.
Exemplo: registrado na Anvisa, agora Europa
Seu dossiê técnico, o gerenciamento de risco e a avaliação biológica são a base. O MDR pede mais evidência clínica, a avaliação de um Organismo Notificado, o cadastro no EUDAMED e um Representante Autorizado na UE, papel que a Sobel assume com a empresa própria na Europa.
O que fazemos em dispositivos médicos
A estratégia regulatória e a evidência de segurança que a sustenta, planejadas juntas para que o avaliador veja uma história só. Escolha uma equipe para ver como funciona.
Regulatório e Qualidade
Evidência Clínica e Segurança do Produto
Onde você está hoje?
Uma exigência técnica, um indeferimento ou um processo que não anda. Lemos o ofício e planejamos a resposta dentro do prazo.
O que fazer agora →
Vai assumir ou repassar um registro? Conferimos o dossiê antes do pedido, para a transferência não travar na Anvisa.
Ver como funciona →
As principais mudanças da nova norma de avaliação biológica, agora ABNT NBR, e um plano passo a passo.
Baixar o guia →Por que a Sobel
Andreas Kohl
CEO · Andratec (Alemanha)
Soluções rápidas, focadas nos seus objetivos
“A Sobel prestou um atendimento cordial e focado em objetivos, com soluções rápidas. Esperamos trabalhar juntos em novos projetos. (tradução livre)”
Mandy Blocher
Expert Regulatory Framework & Digital Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Conhecimento amplo, colaboração de verdade
“Sempre tive da Sobel Consult uma colaboração prestativa e proativa, com alto grau de competência em um amplo leque regulatório. (tradução livre)”
Depende da classe de risco (RDC 751/2022). Classes I e II seguem a notificação, um processo mais simples. Classes III e IV precisam de registro, com análise técnica do dossiê e Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Para classes III e IV, sim: a Anvisa exige o certificado (RDC 665/2022), inclusive para fabricantes no exterior. Para classes I e II, as Boas Práticas valem do mesmo jeito, mas sem certificação prévia.
Depende da classe e da fila de cada área. Dados da própria Anvisa de 2024 mostram de 9 a 12 meses de espera para análise de materiais. O seu plano mostra o prazo de cada etapa antes de começar.
Não deixe o prazo correr: exigência sem resposta vira indeferimento. Lemos o ofício, separamos o que é técnico do que é documental e montamos a resposta com você.
Não diretamente, mas o seu dossiê é a base. Sistema da qualidade, gerenciamento de risco, avaliação biológica e ensaios são reaproveitados; cada mercado acrescenta a sua classificação, os seus formulários e um representante local. A Sobel atua como Representante Autorizada na Europa e US Agent nos Estados Unidos com empresas próprias.
Sim, no Brasil. Veja a nossa página de IVD para regularização de reagentes, analisadores e testes na Anvisa.
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