Notificação e Registro de Dispositivo Médico na Anvisa
Expandir suas operações de dispositivos médicos no Brasil abre novas oportunidades, mas exige atenção ao registro de dispositivo médico na Anvisa e aos demais requisitos regulatórios. A Sobel atua como sua parceira, fornecendo suporte completo para registro, notificação e atualizações regulatórias, com foco em conformidade e eficiência.
- Fabricantes estrangeiros entrando no mercado brasileiro pela primeira vez.
- Distribuidores responsáveis pela notificação ou registro de dispositivo médico na Anvisa.
- Empresas que buscam expandir seu portfólio de produtos sob licenças existentes.
- Equipes regulatórias que necessitam de suporte com a Anvisa.
Se o seu produto requer notificação ou registro, a Sobel oferece assistência regulatória de ponta a ponta.
Por que você precisa desse serviço?
O caminho regulatório brasileiro para dispositivos médicos envolve requisitos técnicos detalhados e atualizações constantes da Anvisa.
Sem o conhecimento local, as empresas geralmente enfrentam atrasos, submissões com problemas ou até mesmo rejeições, stiua;’oes que aumentam os custos e adiam a entrada no mercado.
Com o suporte especializado da Sobel, sua documentação é preparada de acordo com as mais recentes normas da Anvisa (como a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022).
Seu caminho para a aprovação na Anvisa
Traga seus produtos para o Brasil com confiança! Nosso suporte para notificação e registro de dispositivo médico na Anvisa abrange todos os requisitos técnicos definidos pela agência.
Da classificação de risco a submissão:
Qual serviço se aplica ao seu caso?
Existem diferentes caminhos regulatórios para notificação e registro de dispositivo médico na Anvisa. Entender qual deles se aplica ao seu produto é fundamental para que você possa definir a estratégia correta.
Notificação de dispositivos médicos
Para dispositivos de Classe I e II (software, equipamento ou material) que apresentam baixo risco. Inclui lista de documentação, preparação de documentos, envio de dossiê, rotulagem e acompanhamento até a publicação do DOU (Diário Oficial da União).
Registro de dispositivos médicos
Para dispositivos de Classe III e IV (equipamentos, materiais e implantáveis) que exigem avaliação técnica completa. Envolve a compilação detalhada do dossiê, documentação clínica e de gerenciamento de risco e envio de petição à Anvisa.
Notificação ou alteração de registro
Quando um produto já aprovado passa por atualizações (por exemplo, projeto, rotulagem ou fabricação). Abrange a documentação de alteração, novas tabelas comparativas e reapresentação à Anvisa para aprovação.
Retificação de dispositivos médicos
Quando a Anvisa solicita correções após o envio. Focado na correção de formulários, orientação de testes e acompanhamento até o encerramento da solicitação da agência.
Você não sabe exatamente como registrar seu produto de dispositivo médico na Anvisa?
Os consultores da Sobel vão avaliar a sua documentação atual para determinar se o seu dispositivo requer notificação, registro ou um processo de alteração!
Serviços relacionados
Na Sobel, orientamos as empresas durante todo o processo de notificação e registro de dispositivo médico na Anvisa. Conheça outras soluções da Sobel que complementam esse serviço:
Uma entrada no mercado em conformidade
Ter sucesso na notificação ou no registro de dispositivo médico na Anvisa é mais do que uma etapa burocrática: é um requisito estratégico para se manter no mercado brasileiro.
Com uma equipe especializada em Anvisa e profundo conhecimento da legislação do Brasil, a Sobel oferece clareza, precisão técnica e acompanhamento confiável em todas as etapas.
Dê o primeiro passo para um processo de registro de sucesso!
1. O que é notificação ou registro de dispositivo médico na Anvisa?
É o processo regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorizar a comercialização de dispositivos médicos no Brasil. Todos os produtos devem estar em conformidade com as resoluções aplicáveis, como a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022, que definem critérios de classificação, documentação e etapas de avaliação técnica.
2. Qual é a diferença entre notificação e registro na Anvisa?
A notificação se aplica a dispositivos de Classe I e II, considerados de baixo a médio risco. O processo é simplificado e mais rápido. O registro aplica-se a dispositivos de Classe III e IV, que exigem avaliação técnica e clínica detalhada antes da aprovação. A Sobel ajuda a determinar qual rota se aplica ao seu produto e à avaliação do caminho regulatório.
3. Como faço para registrar um dispositivo médico na Anvisa?
O processo começa com a classificação do dispositivo, a preparação do dossiê e a submissão por meio do sistema da Anvisa (Solicita). Os documentos necessários incluem descrições técnicas, análise de risco e muito mais! A Sobel gerencia todo o processo de submissão, acompanhamento e publicação para que você tenha um registro em conformidade com a Anvisa, sem complicações.
4. O que é AFE e por que eu preciso dele?
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) da Anvisa é uma licença exigida antes do registro de qualquer produto. Sem ela, os fabricantes ou importadores não podem operar legalmente no mercado de saúde brasileiro.
5. Quanto tempo leva o registro na Anvisa?
O tempo de processamento depende da classe do dispositivo e da fila atual da Anvisa. O acompanhamento da Sobel ajuda a reduzir possíveis atrasos e a manter o alinhamento dos documentos.
6. Meu registro já foi aprovado. Quando devo solicitar uma alteração ou retificação?
Uma alteração é necessária ao atualizar as características do produto, como rotulagem, design ou local de fabricação. Já uma retificação se aplica quando a Anvisa identifica problemas formais durante a análise e solicita correções. A Sobel dá suporte às alterações de notificação e registro, bem como em retificações de produtos, gerenciando a comunicação com a agência até a aprovação.
