O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) tornou-se uma estrutura crucial para os fabricantes de produtos médicos que buscam autorização de mercado no Canadá e em outros países participantes.
Desenvolvido para harmonizar e simplificar a supervisão regulatória, o MDSAP permite que uma única auditoria avalie o sistema de gerenciamento de qualidade de um fabricante em relação aos requisitos de várias jurisdições. Esse programa não apenas reduz o ônus de várias auditorias, mas também promove a consistência e a eficiência no setor global de dispositivos médicos.
As auditorias do MDSAP no Canadá abrangem vários aspectos das operações de um fabricante, incluindo controles de projeto, gerenciamento de riscos e vigilância pós-comercialização.
O programa de auditoria é baseado na norma ISO 13485 para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos e incorpora requisitos regulatórios adicionais dos países participantes.
A transição do Sistema Canadense de Avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos (CMDCAS) para o MDSAP tem sido um foco significativo para os fabricantes que vendem dispositivos no Canadá. Este artigo explora a importância do MDSAP, seu impacto no mercado canadense, dicas práticas de conformidade e as implicações globais dessa abordagem de auditoria harmonizada.
O que é o MDSAP no Canadá e por que ele é importante?
O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) é uma abordagem de auditoria regulatória global que permite que uma única auditoria atenda aos requisitos de várias jurisdições regulatórias. Desenvolvido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), o MDSAP tem como objetivo simplificar e harmonizar a supervisão regulatória dos sistemas de gerenciamento de qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos.
As Organizações de Auditoria Autorizadas (AOs) realizam auditorias do MDSAP, abrangendo os requisitos de cinco autoridades reguladoras participantes:
- Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Saúde do Canadá
- Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) do Japão
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)
Além disso, o programa tem observadores oficiais e membros afiliados, incluindo a União Europeia, a Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura e o Programa de Pré-qualificação de Diagnósticos In Vitro da Organização Mundial da Saúde.
Visão geral do programa
As auditorias do MDSAP seguem um ciclo de certificação de três anos, começando com uma auditoria de certificação inicial e seguida por auditorias de monitoramento anuais.
O modelo de auditoria é baseado na ISO 13485, com requisitos regulatórios adicionais específicos para cada jurisdição participante.
O programa abrange sete processos principais:
- Gerenciamento
- Autorização de comercialização de dispositivos e registro de instalações
- Medição, análise e aprimoramento
- Relatórios de eventos adversos e avisos de advertência de dispositivos médicos
- Design e desenvolvimento
- Controles de produção e serviço
- Compras
O MDSAP avalia esses processos para garantir que os fabricantes produzam dispositivos médicos em conformidade com os regulamentos de várias jurisdições.
Benefícios para fabricantes e consumidores
O MDSAP oferece vários benefícios para fabricantes e consumidores:
- Redução da carga regulatória: Uma única auditoria substitui várias auditorias separadas, economizando tempo e recursos.
- Melhoria no acesso ao mercado global: A certificação MDSAP facilita a entrada nos mercados das jurisdições participantes.
- Aumento da confiança nos dispositivos médicos: O programa promove consistência e previsibilidade na supervisão regulatória, garantindo produtos mais seguros e eficazes para os consumidores.
- Aumento da eficiência: Práticas de auditoria padronizadas e modelos de relatórios simplificam o processo para fabricantes e órgãos reguladores.
- Melhoria contínua: O MDSAP incentiva os fabricantes a manter e aprimorar seus sistemas de gerenciamento de qualidade, o que leva a dispositivos médicos de maior qualidade.
Ao participar do MDSAP, os fabricantes de dispositivos médicos demonstram seu compromisso com a qualidade e a conformidade, beneficiando, em última análise, os pacientes e os sistemas de saúde em todo o mundo.
MDSAP no mercado canadense
O mercado canadense de dispositivos médicos fez uma transição bem-sucedida para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Todos os fabricantes que possuem licenças de dispositivos médicos no Canadá agora participam do programa, o que melhora a supervisão da Health Canada sobre os dispositivos médicos vendidos no Canadá e garante que os dispositivos médicos usados pelos canadenses atendam a padrões de qualidade mais elevados. A FDA anunciou a transição para o MDSAP em dezembro de 2015 e a concluiu em 2019.
Durante a pandemia da COVID-19, o Consórcio MDSAP forneceu instruções atualizadas a todas as Organizações de Auditoria do MDSAP para lidar com a impossibilidade de realizar auditorias. As auditorias remotas do MDSAP foram permitidas, quando apropriado e possível. O Ministério da Saúde do Canadá apoiou essa abordagem, pois ela manteve a confiabilidade e a integridade do programa MDSAP na medida do possível no contexto da pandemia.
Além disso, para apoiar o setor de fabricação de dispositivos médicos, o Ministério da Saúde do Canadá aplicou a flexibilidade regulatória durante a pandemia, garantindo que os requisitos de segurança fossem atendidos. A flexibilidade regulatória foi aplicada durante a pandemia da COVID-19 e as autoridades a reavaliaram até 31 de dezembro de 2020.
Estrutura regulatória
Os fabricantes de dispositivos médicos classificados como Classe II, III e IV devem demonstrar conformidade com a ISO 13485 no âmbito do MDSAP. O MDSAP inclui a conformidade com os requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) dos Canadian Medical Devices Regulations (CMDR).
A certificação do sistema de qualidade em conformidade com o MDSAP por uma Organização de Auditoria (AO) credenciada pela Health Canada e pelo MDSAP também é necessária para que um dispositivo possa ser vendido no Canadá.
Se um fabricante já tiver implementado a ISO 13485 para vender na Europa e agora quiser vender no Canadá, ele poderá atualizar seu QMS para atender a todos os requisitos do MDSAP.
Isso envolve o desenvolvimento do sistema de qualidade ISO 13485 existente e a inclusão de procedimentos e documentação específicos necessários para atender ao MDSAP. É essencial garantir que a certificação ISO 13485 seja emitida por um AO credenciado pelo MDSAP.
Impacto sobre os fabricantes canadenses
A transição para o MDSAP teve um impacto significativo sobre os fabricantes canadenses de dispositivos médicos. Eles tiveram que adaptar seus sistemas de gerenciamento de qualidade para atender aos requisitos adicionais do MDSAP, que vão além do padrão ISO 13485. Isso exigiu investimentos em tempo e recursos para garantir a conformidade.
No entanto, os benefícios do MDSAP para os fabricantes incluem:
- Acesso eficiente ao mercado em várias regiões geográficas por meio de um processo de auditoria único e eficiente
- Frequência reduzida de auditorias, pois cada país interpreta os resultados com base em suas leis, e os resultados das auditorias são armazenados em um banco de dados compartilhado acessível às autoridades reguladoras de todos os países membros
- Economia de tempo e custo com uma auditoria combinada para ISO 13485, MDSAP e marcação CE
- Um processo claro e prescritivo com um cronograma de auditoria previsível
- Auditorias em escala para empresas maiores, garantindo uma avaliação abrangente de seus sistemas de gerenciamento de qualidade
Histórias de sucesso
A implementação bem-sucedida do MDSAP no Canadá levou a várias histórias de sucesso. Por exemplo, um fabricante canadense de dispositivos médicos Classe III conseguiu simplificar seu processo de conformidade regulamentar e acessar vários mercados por meio de uma única auditoria do MDSAP. Isso resultou em uma economia significativa de tempo e custo para a empresa.
Outra história de sucesso envolve uma pequena startup canadense que desenvolveu um dispositivo médico inovador. Ao participar do MDSAP, a startup conseguiu demonstrar seu compromisso com a qualidade e a conformidade, o que a ajudou a atrair investidores e garantir o financiamento para o desenvolvimento e a comercialização do dispositivo.
Essas histórias de sucesso demonstram o valor do MDSAP para os fabricantes canadenses de dispositivos médicos, sejam eles grandes ou pequenos. Ao adotar o programa e investir na conformidade, os fabricantes podem colher os benefícios do acesso eficiente ao mercado, da redução da carga regulatória e do aumento da credibilidade no setor global de dispositivos médicos.
Transição do CMDCAS para o MDSAP
O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) foi iniciado em 2012 para desenvolver um programa de auditoria única que atenda aos requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade de várias agências reguladoras.
O Ministério da Saúde do Canadá pretende implementar o MDSAP como o único mecanismo para os fabricantes demonstrarem conformidade com os requisitos do sistema de gestão de qualidade dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Essa transição substituirá o atual programa do Sistema Canadense de Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos (CMDCAS).
Necessidade da transição
O MDSAP será o único método aceito para os fabricantes demonstrarem conformidade, mesmo quando venderem apenas no Canadá.
A implementação começou em 1º de janeiro de 2017 e se estenderá por um período de dois anos. Durante esse período, a Health Canada aceitará certificados emitidos tanto pelo CMDCAS quanto pelo MDSAP. No entanto, a partir de 1º de janeiro de 2019, somente os certificados do MDSAP serão aceitos. Essa transição está alinhada com o período de transição previsto para a versão revisada da ISO 13485.
Etapas envolvidas
Os fabricantes devem tomar as seguintes medidas para garantir uma transição tranquila do CMDCAS para o MDSAP:
- Entre em contato com o registrador atual para obter informações sobre o cronograma para a autorização do MDSAP.
- Consulte a lista de Organizações de Auditoria (AOs) autorizadas do MDSAP.
- Programar auditorias do MDSAP para substituir as auditorias de vigilância do CMDCAS.
- Garantir que todos os requisitos de certificação sejam atendidos antes da emissão dos certificados MDSAP.
Os fabricantes que planejam comercializar dispositivos somente no Canadá ainda devem cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos. O certificado CMDCAS precisará ser substituído por um certificado MDSAP, o que pode exigir os serviços de um registrador ou AO diferente.
Desafios esperados
A transição do CMDCAS para o MDSAP pode apresentar alguns desafios para os fabricantes, tais como:
- Encontrar um AO MDSAP autorizado se o registrador atual ainda não estiver aprovado
- Atualizar seu sistema de gerenciamento de qualidade para atender aos requisitos do MDSAP
- Alocação de recursos e tempo para o processo de transição
- Garantia de conformidade com a versão revisada da ISO 13485
A Health Canada está empenhada em trabalhar com os fabricantes, o Standards Council of Canada e os AOs do MDSAP para apoiar uma transição tranquila e manter o fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficazes para os canadenses. Planejando proativamente a transição e lidando com os possíveis desafios, os fabricantes podem navegar com sucesso na mudança do CMDCAS para o MDSAP e continuar a acessar o mercado canadense.
Na verdade, a transição do CMDCAS para o MDSAP pode ser um processo complexo, mas , com um planejamento cuidadoso, os fabricantes podem navegar com sucesso nessa mudança. Seguindo as etapas descritas e abordando os possíveis desafios, você pode garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado canadense.
A Sobel Consultancy pode orientar você nessa transição, ajudando-o a navegar pelos requisitos necessários e garantindo um processo tranquilo. Entre em contato conosco para saber como podemos ajudar você a fazer essa mudança de forma eficaz.
Dicas práticas para a conformidade com o MDSAP
Aqui estão algumas dicas práticas para que os fabricantes de dispositivos médicos garantam a conformidade com o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP):
Principais etapas para conformidade
- Entenda os requisitos regulamentares de cada país participante onde você vende ou planeja vender seus dispositivos. Isso inclui familiarizar-se com os padrões, regulamentos e diretrizes aplicáveis.
- Realize uma análise abrangente das lacunas de seu sistema de gerenciamento de qualidade atual em relação aos requisitos do MDSAP. Identifique as áreas que precisam ser aprimoradas ou modificadas para se alinharem aos critérios do programa.
- Implemente um sistema de gerenciamento de qualidade eletrônico (eQMS) robusto para gerenciar a documentação, acompanhar os processos e demonstrar a conformidade de forma centralizada e acessível.
Dicas de documentação
- Certifique-se de que seu Manual de Qualidade reflita de forma abrangente o entendimento que você tem da ISO 13485:2016 e da Abordagem de Auditoria do MDSAP.
- Mantenha todos os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e documentos relacionados em formato eletrônico para facilitar a visualização remota durante as auditorias do Estágio 1.
- Mantenha os registros específicos do programa MDSAP, inclusive os pacotes de relatórios de auditoria, em inglês para facilitar a comunicação com auditores e reguladores.
Preparação para auditoria
- Programe as auditorias do MDSAP em conjunto com a auditoria anual da ISO 13485 para otimizar o tempo e os recursos. Comunique-se com antecedência com o seu registrador para garantir um cronograma conveniente.
- Realize uma auditoria interna preparatória do MDSAP usando o MDSAP Companion Document como diretriz. Esse documento esclarece o modelo de auditoria e fornece informações valiosas sobre as expectativas do auditor.
- Certifique-se de que todos os documentos necessários estejam organizados, facilmente acessíveis e rapidamente recuperáveis durante a auditoria programada do MDSAP para facilitar uma avaliação tranquila e bem-sucedida.
Seguindo essas dicas práticas, os fabricantes de dispositivos médicos podem agilizar seus esforços de conformidade com o MDSAP, melhorar seus sistemas de gerenciamento de qualidade e obter uma vantagem competitiva no mercado global. No entanto, é fundamental lembrar que a conformidade é um processo contínuo que requer monitoramento, aprimoramento e adaptação contínuos aos requisitos regulatórios em evolução.
Impacto global do MDSAP
O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) teve um impacto global significativo no setor de produtos médicos. Ele promoveu a colaboração internacional, harmonizou padrões e preparou o caminho para o futuro da regulamentação de dispositivos médicos.
Colaboração internacional
O MDSAP reuniu autoridades regulatórias da Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Essa colaboração permitiu o compartilhamento de práticas recomendadas e o desenvolvimento de uma abordagem padronizada para a auditoria de fabricantes de dispositivos médicos.
O programa também atraiu o interesse de outros países, com a União Europeia e a Organização Mundial da Saúde atuando como observadores oficiais. Essa participação global destaca a importância do MDSAP na promoção da segurança do paciente e da eficiência regulatória.
Harmonização de padrões
Um dos principais benefícios do MDSAP é a harmonização dos requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade entre as jurisdições participantes. Ao se alinhar com os requisitos da ISO 13485 e com as regulamentações específicas de cada país, o MDSAP garante que os dispositivos médicos atendam a padrões consistentes de segurança e desempenho.
Essa harmonização reduz a carga regulatória sobre os fabricantes, pois eles podem se submeter a uma única auditoria para atender aos requisitos de vários mercados. Ela também promove a igualdade de condições para os fabricantes, independentemente de sua localização.
Futuro da regulamentação de dispositivos médicos
O MDSAP representa um avanço significativo na regulamentação global de dispositivos médicos. À medida que mais países adotam o programa e alinham seus requisitos, ele tem o potencial de se tornar o padrão ouro para a auditoria de dispositivos médicos.
O sucesso do MDSAP também pode inspirar iniciativas semelhantes em outros setores regulamentados, como o farmacêutico. Ao demonstrar os benefícios da colaboração e harmonização internacionais, o MDSAP estabelece um precedente para futuros esforços regulatórios.
Além disso, a ênfase do programa no gerenciamento de riscos e na melhoria contínua se alinha às necessidades em evolução do setor de dispositivos médicos. Com o avanço da tecnologia e o aumento das expectativas dos pacientes, o MDSAP oferece uma estrutura para garantir que os dispositivos médicos permaneçam seguros, eficazes e inovadores.
Concluindo, o impacto global do MDSAP não pode ser exagerado. Ele promoveu a colaboração internacional, harmonizou padrões e preparou o terreno para o futuro da regulamentação de dispositivos médicos. À medida que o programa continua a crescer e evoluir, ele sem dúvida desempenhará um papel crucial para garantir a segurança do paciente e promover a inovação no setor de dispositivos médicos em todo o mundo.
MDSAP no Canadá e no mundo
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) revolucionou o setor global de dispositivos médicos. Ao promover a colaboração internacional e harmonizar os padrões, o MDSAP simplificou os processos regulatórios e reduziu a carga sobre os fabricantes. Esse programa não apenas melhorou a segurança dos pacientes, mas também promoveu a inovação no campo.
Como o MDSAP continua a ganhar força em todo o mundo, seu impacto no futuro da regulamentação de dispositivos médicos é inegável.
Com mais países adotando o programa e alinhando seus requisitos, o MDSAP está pronto para se tornar o padrão ouro para a auditoria de dispositivos médicos.
Em última análise, isso resultará em dispositivos médicos mais seguros, mais eficazes e mais acessíveis para pacientes em todo o mundo.
