MEHR ALS NUR DIE EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN
Regulierungsstrategie für Medizinprodukte Kosmetika In-vitro-Diagnostika
Entscheidungen, die Ihr Produkt stärken und Ihnen Märkte in Brasilien, den USA, Europa, Großbritannien und Kanada erschließen.
Hersteller in Brasilien und im Ausland vertrauen auf uns
Finden Sie Ihren regulatorischen Weg
Beginnen Sie mit Ihrem Produkt. Wir unterstützen Sie dabei, den richtigen Markt und den richtigen Zulassungsweg zu definieren.
Medizinische Geräte
Regulierungsstrategie für Medizinprodukte, Implantate und Software – von der Entwicklung bis zum weltweiten Marktzugang.
Kosmetika
Sicherheitsbewertung, Überprüfung der Kennzeichnung und Einhaltung der Marktvorschriften für Kosmetikprodukte in Brasilien, der EU und den USA.
In-vitro-Diagnostik
Klassifizierung, Leistungsbewertung, Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Reagenzien, Analysegeräten und Tests.
ZUSAMMENARBEIT MIT SOBEL
Wo befindet sich Ihr Produkt derzeit?
Jeder Kunde befindet sich in einer anderen Situation. Wir passen unsere Arbeit an Ihre Bedürfnisse an – in jedem Markt, in dem Sie tätig sind: ANVISA, FDA, EU-MDR/IVDR, britische MHRA und Health Canada.
01 · Projekt
Einführung oder Eintritt in einen neuen Markt
Ein neues Produkt oder ein neuer Markt. Sie benötigen frühzeitig einen festgelegten Plan und ein Team, das das Projekt bis zur Zulassung begleitet. So arbeiten wir: Zulassungsprojekte mit festem Umfang, festem Preis und festem Zeitplan.
Was wir tun
- Regulierungsstrategie und Klassifizierung
- Lückenanalyse und technische Unterlagen
- Einreichung: CE, FDA, ANVISA oder Health Canada
02 · Partnerschaft
Bereits auf dem Markt erhältlich
Ihre Zulassungen erfordern Sorgfalt in jedem Markt, in dem Sie Ihre Produkte vertreiben. Sie benötigen ein Team, das Ihre Produkte bereits kennt. So arbeiten wir: Kontinuierliche Betreuung auf monatlicher Basis, mit Fachbereichen für regulatorische und wissenschaftliche Belange sowie einem einzigen Ansprechpartner.
Was wir tun
- Verlängerungen und Änderungen
- Vertretung vor Ort und Wachsamkeit
- Pflege des Qualitätsmanagementsystems und behördliche Überwachung
03 · Priorität
Angesichts einer Frist
Eine Behörde oder ein Prüfer wartet auf Ihre Antwort. Sie benötigen jetzt eine klare Strategie für die Beantwortung. So arbeiten wir: „Priority Project“ – von der Beantwortungsstrategie bis zur fachlichen Antwort.
Was wir tun
- ANVISA-Vorschriften
- Ersuchen der FDA um zusätzliche Informationen
- Benannte Stelle und Auditbefunde, CAPA
04 · Auf Abruf
Regulierungsteam oder Beratungsunternehmen
Ihr Team benötigt zusätzliche Kapazitäten im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, einen Markt, den es noch nicht abdeckt, oder fachliche Gutachten. So arbeiten wir: Unterstützung auf Abruf sowie regulatorische und wissenschaftliche Kapazitäten, wann immer Sie diese benötigen.
Was wir tun
- Prüfung von Unterlagen und behördliche Kapazitäten
- Einreichungen und Vertretung in neuen Märkten
- Biologische und klinische Bewertung
WHY SOBEL
Regulation as a business decision, not a checklist.
Classification decides cost and timeline. The right class from day one avoids rework.
Market sequence decides cash flow. Which country comes first changes how fast revenue starts.
One strategy, many markets. Evidence built once, reused across regulators.
“We know how regulators think, because we’ve been one of them.”
Maik EndlerFounder & CEOFormer BSI auditor (Notified Body)
One multidisciplinary team. Regulatory affairs, biological and clinical safety, toxicology and quality specialists working together on your project.
Meet the team →KUNDENSTIMMEN
Vertrauen bei Entscheidungen, die die Produktentwicklung vorantreiben.
„
Schnelle Lösungen, die auf Ihre Ziele ausgerichtet sind
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
„
Umfassende Fachkompetenz, echte Zusammenarbeit
„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Klare regulatorische Vorgaben
Der richtige Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Wir handeln zügig, um Projekte voranzubringen.
Praktische Hinweise
Praktische Ratschläge für Ihren nächsten Schritt.
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
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FAQ
Fragen, die uns vor jedem ersten Anruf gestellt werden
Eindeutige Antworten auf die Fragen, die uns Hersteller in Brasilien, den USA, Europa und Kanada am häufigsten stellen.
Stellen Sie Ihre Frage →Benötigen wir in jedem Markt einen lokalen Vertreter?
In Brasilien, den USA, der EU und Großbritannien ist dies der Fall: Ausländische Hersteller benötigen einen lokalen Vertreter, beispielsweise einen brasilianischen Zulassungsinhaber für die ANVISA, einen US-Beauftragten für die FDA oder einen in der EU zugelassenen Vertreter. Wir übernehmen diese Vertretung für Sie oder koordinieren sie, sodass Sie Ihre Produkte verkaufen können, ohne in jedem Land ein Unternehmen gründen zu müssen.
Sollte unser Vertriebspartner unsere Registrierung verwahren?
Das ist möglich, allerdings hängt die Registrierung dann von diesem Partner ab. Bei einem unabhängigen Vertreter richtet sich die Registrierung nach Ihrer Strategie, sodass Sie Vertriebspartner wechseln oder hinzufügen können, ohne von vorne beginnen zu müssen.
Können wir unsere CE-Kennzeichnung oder unsere FDA-Zulassung in anderen Märkten wiederverwenden?
Häufig ist dies der Fall. Viele Aufsichtsbehörden orientieren sich an den IMDRF-Grundsätzen und erkennen MDSAP-Auditberichte an, sodass die für einen Markt erbrachten Nachweise auch für den nächsten Markt als Grundlage dienen können. Wir ermitteln, was übertragbar ist, was fehlt und welcher Markt vorrangig behandelt werden sollte.
Wir sind ein brasilianischer Hersteller. Können Sie unser Produkt nach Europa oder in die USA liefern?
Ja. Wir unterstützen brasilianische Hersteller beim Markteintritt in die EU, das Vereinigte Königreich, die USA und Kanada – von der Regulierungsstrategie über die technische Dokumentation bis hin zur Vertretung – und stützen uns dabei auf Erfahrungen, die wir bei einer europäischen benannten Stelle gesammelt haben.
Wie lange dauert es und was kostet es?
Dies hängt von der Produktklasse, dem Markt, der Vertriebsroute und den Ihnen bereits vorliegenden Unterlagen ab. Die Gebühren für die Zulassung variieren zudem je nach Markt und Unternehmensgröße. Nach einer kurzen Bewertung erhalten Sie einen Leistungsumfang mit einem Festpreis und einem Zeitplan.
Wir haben eine Auflage der ANVISA, eine Aufforderung der FDA oder einen Prüfungsbefund erhalten. Können Sie uns dabei helfen?
Ja. Bitte senden Sie uns das Dokument und die entsprechende Frist zu. Wir prüfen es, legen die Antwortstrategie fest und erarbeiten gemeinsam mit Ihrem Team die fachliche Antwort.
Benötigen wir einen langfristigen Vertrag?
Nein. Viele Kunden beginnen mit einem einzelnen Projekt und wechseln zu einer monatlichen, laufenden Betreuung, sobald ihr Produkt auf dem Markt ist.
