Wo regulatorische Komplexität entsteht Geschäftsausrichtung.
Verwandeln Sie Compliance-Herausforderungen in strategische Maßnahmen, die die Zulassung, den Marktzugang und das Produktwachstum fördern.
Unternehmen, die mit Sobel regulierte Produkte auf den Markt bringen
Finden Sie Ihren regulatorischen Weg
Klare Leitlinien für den nächsten Schritt Ihres Produkts.
Medizinische Geräte
Strategische Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für Medizinproduktehersteller – von biologischen und klinischen Bewertungen bis hin zur Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus und dem Zugang zu internationalen Märkten.
Verfügbare Märkte:
In vitro
Regulatorische Unterstützung für IVD-Unternehmen, indem wir als Registrierungsinhaber fungieren und bei der Notifizierung und Registrierung in verschiedenen Rechtsrahmen behilflich sind.
Verfügbare Märkte:
Medizinische Geräte
Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten, mit Fachkenntnissen in biologischen und toxikologischen Bewertungen und Beratung bei der Zulassung über den gesamten Lebenszyklus.
Kosmetika
Unterstützung bei der Regulierung von Kosmetika durch die Kombination von Vertretungsdiensten mit der Überprüfung von Kennzeichnungen und Angaben und mehr für einen konformen Marktzugang.
In Vitro Diagnostik
Regulatorische Unterstützung für IVD-Unternehmen, indem wir als Registrierungsinhaber fungieren und bei der Notifizierung und Registrierung in verschiedenen Rechtsrahmen behilflich sind.
Lösungen zur Regulierung, die Sie bei Ihren nächsten Schritten unterstützen
Sobel bietet eine strukturierte Anleitung , die auf den jeweiligen rechtlichen Kontext abgestimmt ist.
Was unsere Kunden bei uns erleben
Schnelle Antworten, klare Orientierung und praktische Unterstützung bei regulatorischen Fragen.
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
RDC Nr. 1.030/2026: ANVISA aktualisiert die Liste der in Kosmetika verbotenen Stoffe
Erfahren Sie, wie sich die RDC Nr. 1.030/2026 der ANVISA auf Kosmetikformulierungen, Produktportfolios und Fristen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in Brasilien auswirken könnte.
Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Nachrichten: FDA und KI-gesteuerte medizinische Geräte
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Biologische Bewertung, klinisch und toxikologisch: Was ist der Unterschied?
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von
Nachrichten: MDR/IVDR-Revision und eindeutige Geräte-Identifikations-Codes in China
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Nachrichten: Alternativen für kosmetische Tierversuche gewinnen an Dynamik
Alternativen zu kosmetischen Tierversuchen werden durch neue FDA-Richtlinien und andere globale Aktualisierungen gefördert.
