Europa
EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun müssen
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige Zertifikate,
28. September 2026
IN-VITRO-DIAGNOSTIK · BRASILIEN
Von der Einstufung gemäß RDC 830/2023 bis hin zur Markteinführung setzt Sobel die Anforderungen der ANVISA in einen klaren Plan für Reagenzien, Analysegeräte, Schnelltests und Selbsttests um.
🏆 Führender Berater für Medizinproduktrecht · Lateinamerika 2025
✓ nach ISO 9001 zertifiziert
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WARUM BRASILIEN
+8.4%
Reagenzien und Analysegeräte waren die wichtigsten Wachstumsmotoren im Bereich der Medizinprodukte in Brasilien.
1,8 Mrd. US-Dollar
Es wird prognostiziert, dass das Wachstum bis 2030 jährlich etwa 8 % betragen wird.
MDSAP
Anhand eines MDSAP-Berichts erteilt die ANVISA eine Zertifizierung ohne Vor-Ort-Prüfung, die vier Jahre lang gültig ist.
Quellen: ABIIS, Brasilianischer Verband der innovativen Gesundheitsindustrie (2025); MarketsandMarkets (Marktschätzung); ANVISA, RDC 850/2024.
DAS WICHTIGSTE ÜBER BRASILIEN
In Brasilien richtet sich die Einstufung nach dem Verwendungszweck in Ihrer Gebrauchsanweisung und nicht nur nach dem Analyten. Die Klassen I und II unterliegen einer Meldepflicht; die Klassen III und IV erfordern eine Zulassung sowie die Einhaltung der B-GMP-Vorschriften.
Bewegen Sie den Mauszeiger über ein Produkt oder tippen Sie darauf, um zu erfahren, welche Voraussetzungen für die jeweiligen Kurse gelten.
Geringes Risiko
Benachrichtigung · Einfacherer Weg
Beispiele: Probenbehälter, Nährmedien und allgemeine Laborgeräte.
Was es in Brasilien braucht
Mittleres Risiko
Benachrichtigung · Einfacherer Weg
Beispiele: Klinische Chemie für den professionellen Einsatz, wie beispielsweise Glukose oder Cholesterin.
Was es in Brasilien braucht
Hohes Risiko
Registrierung · umfassendere Prüfung
Beispiele: Selbsttests, sexuell übertragbare Infektionen und Krebsmarker.
Was es in Brasilien braucht
Höchstes Risiko
Registrierung · umfassendere Prüfung
Beispiele: Blutuntersuchungen auf HIV und Hepatitis sowie die ABO-Blutgruppenbestimmung.
Was es in Brasilien braucht
Die Beispiele dienen der Veranschaulichung: Die endgültige Einstufung hängt vom Verwendungszweck gemäß RDC 830/2023 ab.
WAS BRASILIEN VON ANDEREN LÄNDERN UNTERSCHEIDET
Was Ihnen Ihre Erfahrungen mit der IVDR oder der FDA über die ANVISA nicht verraten.
Derselbe Analyt kann je nach den Angaben in Ihrer Gebrauchsanweisung der Klasse II oder III zugeordnet werden.
Mit der Verordnung RDC 830/2023 wurden zahlreiche Produkte von Klasse II in Klasse III überführt, d. h. von der Meldepflicht zur Registrierung.
Für In-vitro-Diagnostika mit erhöhtem Risiko werden Sensitivität, Spezifität und Referenzwerte erwartet.
Für die Klassen III und IV ist eine ANVISA-B-GMP-Zertifizierung erforderlich. Im Rahmen des MDSAP wird diese durch eine Dokumentenprüfung erteilt und ist vier Jahre lang gültig.
Entsprechende In-vitro-Diagnostika können in Produktfamilien zusammengefasst werden, und für im Ausland zugelassene Produkte der Klassen III und IV kann ein Verfahren der Anerkennung in Anspruch genommen werden.
Portugiesische Kennzeichnung ohne Angaben zum Vertreiber, Gebrauchsanweisung im ANVISA-Repository und UDI-Daten im SIUD.
IVD-Dienstleistungen in Brasilien
STRATEGIE
Bitte überprüfen Sie die Klasse und die Route, bevor Sie investieren.
Ideal für: die erste Einreise nach Brasilien
QUALITÄT
Herstellungszertifizierung für die Klassen III und IV.
Ideal für: Medizinprodukte der Klassen III und IV
BEWEISE
Ihre IVDR- oder FDA-Unterlagen, angepasst an die Anforderungen der ANVISA.
Ideal für: Hersteller mit CE- oder FDA-Zulassung
EINREICHUNG
Einreichung, Anforderungen und Veröffentlichung.
Ideal für: jedes IVD-Produkt, das nach Brasilien eingeführt wird
VERTRETUNG
Ein von Ihrem Händler unabhängiger Anbieter.
Ideal für: ausländische Hersteller
LEBENSZYKLUS
Die Zeit nach der Zulassung – eine kontinuierliche Aufgabe.
Ideal für: Produkte, die bereits auf dem Markt sind
Arbeiten Sie mit Medizinprodukten? Siehe Medizinprodukte · Brasilien →
EMPFOHLEN FÜR AUSLÄNDISCHE HERSTELLER
Alles, was Sie benötigen, um Ihr IVD-Produkt auf dem brasilianischen Markt einzuführen – koordiniert von einem Team und einem Ansprechpartner.
Klasse gemäß RDC 830/2023 und der Weg der Anmeldung oder Registrierung.
Technische Unterlagen, Leistungsdaten sowie die portugiesische Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
Einreichung, Anforderungen und Veröffentlichung.
Vertretung vor Ort und Wachsamkeit.
Optional: B-GMP-Zertifizierung · MDSAP-Verfahren · Übertragung der Registrierung von einem Vertriebspartner
SO ARBEITEN WIR MIT IHNEN ZUSAMMEN
Wählen Sie das Modell, das zur aktuellen Situation Ihres IVD passt, und wechseln Sie zu einem anderen, sobald sich diese ändert.
Projekt
Sie möchten nun ein Gerät auf den Markt bringen oder ein Problem lösen.
Am besten, wenn Sie
Was Sie erhalten
Partnerschaft
Ihre Geräte sind auf dem Markt, und die Vorschriften ändern sich ständig.
Am besten, wenn Sie
Was Sie erhalten
FÜR BERATUNGSUNTERNEHMEN UND PARTNER
Beratungsunternehmen im Bereich der Zulassungsfragen, Bevollmächtigte und Auftragsforschungsinstitute (CROs) im Ausland arbeiten mit Sobel zusammen, wenn ihre Kunden Unterstützung in Brasilien benötigen. Wir übernehmen die Umsetzung vor Ort, während Sie die Federführung behalten.
WARUM SOBEL
Zertifiziertes Qualitätsmanagement bei jedem Projekt.
Erfahrungen aus Brasilien und Europa in einem Team.
Fachkräfte mit Erfahrung im Bereich der IVD-Zulassung auf diesem Markt.
Sie behalten die Kontrolle über Ihre Registrierungen – nicht Ihr Vertriebspartner.
KUNDENSTIMMEN
„
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
„
„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Klare regulatorische Vorgaben
Der richtige Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Wir handeln zügig, um Projekte voranzubringen.
Praktische Hinweise
Praktische Ratschläge für Ihren nächsten Schritt.
Entdecken Sie Trends, Tipps und Expertenwissen, damit Sie immer einen Schritt voraus sind.
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