La ANVISA ha publicado la RDC n.º 1.030/2026, con la que se actualiza la lista de sustancias que no se pueden utilizar en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Más que una simple actualización normativa, este cambio requiere la atención de las empresas que operan en el sector de la cosmética, sobre todo de los equipos encargados de asuntos regulatorios, calidad, I+D, desarrollo de productos y gestión de la cartera de productos.
Esto se debe a que el cumplimiento normativo no consiste solo en estar al tanto de la publicación de una nueva norma. En la práctica, puede afectar a las formulaciones, a los ingredientes, a los productos que ya están homologados y a la planificación interna necesaria para cumplir con los plazos establecidos.
¿Qué es la RDC n.º 1.030/2026?
La RDC n.º 1.030/2026 modifica el anexo de la RDC n.º 529/2021, que establece la lista de sustancias prohibidas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Además, el reglamento incorpora la Resolución n.º 07/25 del MERCOSUR/GMC, lo que permite armonizar el marco normativo brasileño con la actualización establecida en el MERCOSUR.
Por lo tanto, las empresas que fabrican, importan, distribuyen o registran productos cosméticos en Brasil deberían evaluar si esta actualización puede afectar a sus productos.
¿Qué cambia para las empresas de cosméticos?
El cambio principal es la actualización de la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en cosméticos, productos de higiene personal y perfumes.
Por eso, las empresas tienen que comprobar si sus fórmulas contienen ingredientes que estén incluidos en la nueva normativa o que se vean afectados por ella.
En la práctica, este análisis puede incluir:
- revisión técnica de las formulaciones;
- verificación de los ingredientes utilizados;
- evaluación de la cartera de productos regularizados;
- identificar los productos que hay que adaptar;
- planificación de la reformulación, cuando proceda;
- organización de los plazos reglamentarios internos.
Este proceso es importante porque la adaptación no debe abordarse solo en la fase del protocolo. Empieza antes, con la revisión técnica y normativa del producto.
¿Cuáles son los plazos para la adaptación?
La RDC n.º 1.030/2026 establece un plazo de 12 meses para la adaptación de los productos ya regularizados o registrados, a contar a partir de la fecha de publicación de la resolución, el 15 de junio de 2026.
Sin embargo, hay una excepción importante.
En el caso de los productos que ya están homologados por la ANVISA y que contienen BUTILFENIL METILPROPIONAL o HIDROXIISOHEXIL 3-CICLOHEXENO CARBOXALDEHÍDO, el plazo de adaptación es de 18 meses, que también se cuentan a partir de la fecha de publicación de la resolución.
Por eso, las empresas de cosméticos deberían evaluar sus productos con antelación para saber qué plazos se aplican en cada caso.
¿Por qué es importante esta actualización de la ANVISA?
Esta actualización es importante porque puede afectar directamente al cumplimiento de la normativa por parte de los productos cosméticos en el mercado brasileño.
Cuando una sustancia pasa a formar parte de la lista de sustancias prohibidas, la empresa tiene que evaluar si hay algún producto afectado y qué medidas habrá que tomar para cumplir con la normativa.
Además, el incumplimiento de las disposiciones establecidas en la resolución puede constituir una infracción sanitaria, tal y como se indica en la propia normativa.
Por eso, estar al tanto de las novedades normativas de la ANVISA es fundamental para reducir los riesgos, evitar tener que volver a hacer el trabajo y garantizar que la gama de productos cumpla con la normativa.
¿Qué deberían hacer ahora las empresas?
El primer paso es hacer una evaluación técnica de la gama de productos.
Este análisis debería tener en cuenta las formulaciones actuales, los ingredientes utilizados, los productos ya regularizados o registrados y los plazos aplicables en cada caso.
A continuación, es importante definir un plan de acción regulatorio, teniendo en cuenta las prioridades, los riesgos, las posibles necesidades de reformulación y el impacto comercial.
Algunos puntos clave a tener en cuenta son:
- identificar los productos que contienen sustancias incluidas en la actualización;
- comprobar si hay BUTILFENIL METILPROPIONAL o HIDROXIISOHEXIL 3-CICLOHEXENO CARBOXALDEHÍDO;
- clasificar los productos según el plazo correspondiente;
- asignar responsabilidades internas para el proceso de adaptación;
- planificar posibles ajustes en la formulación;
- mantener organizada la documentación técnica y normativa.
El cumplimiento normativo también es una estrategia
En el sector de la cosmética, el cumplimiento normativo debe ir de la mano de la estrategia de producto.
Una actualización como la RDC n.º 1.030/2026 puede afectar a las formulaciones, los plazos, los lanzamientos de productos, la continuidad de los productos y las decisiones comerciales.
Por eso, las empresas que se anticipan a los efectos de la normativa pueden actuar con más seguridad, reducir los riesgos y tomar decisiones más bien planificadas.
En Sobel, sabemos que la regularización de un producto no empieza con el protocolo. Empieza con un análisis técnico, una interpretación correcta de la normativa y la planificación de las decisiones que la preceden.
Conclusión
La publicación de la RDC n.º 1.030/2026 refuerza la importancia de mantener una rutina activa de seguimiento normativo en el sector de los cosméticos.
Las empresas que se dedican a los productos de higiene personal, los cosméticos y los perfumes deberían evaluar sus fórmulas, revisar su catálogo y elaborar un plan de adaptación dentro de los plazos establecidos por la ANVISA.
Más allá de cumplir un requisito, este proceso refuerza la seguridad normativa, la calidad del producto y la responsabilidad de la empresa ante el mercado.
La regularización de los productos no empieza con el protocolo. Empieza con la revisión técnica.
¿Necesitas ayuda para evaluar el impacto de esta actualización?
Si tu empresa necesita revisar formulaciones, evaluar su cartera o saber qué productos podrían verse afectados por la RDC n.º 1.030/2026, Sobel puede ayudarte en este proceso con un análisis técnico y normativo bien estructurado.
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