La ANVISA ha introducido una nueva estructura de solicitudes para las peticiones relacionadas con sustancias, funciones, envases y formas físicas utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en Brasil.
A partir del 1 de septiembre de 2026, las empresas ya no usarán el código único de solicitud 2877 para estas peticiones. En su lugar, se aplicarán cuatro códigos específicos según el tipo de cambio que se solicite.
Aunque el cambio es de carácter procedimental, es importante para los equipos de regulación porque la nueva estructura también introduce formularios de solicitud específicos y requisitos de documentación revisados. Por eso, las empresas que preparen nuevas solicitudes deben revisar no solo el código de solicitud correcto, sino también la documentación de apoyo que se espera para cada tipo de solicitud.
¿Qué cambia el 1 de septiembre de 2026?
Antes, las empresas usaban un código general:
2877 – Inclusión: forma física, envase, componente de la fórmula y función.
Sin embargo, la ANVISA desactivará este código el 1 de septiembre y lo sustituirá por cuatro códigos de solicitud distintos.
| Nuevo código | Solicitud |
| 2878 | Inclusión de una nueva sustancia |
| 2879 | Inclusión de una nueva función para una sustancia |
| 2880 | Inclusión de un nuevo envase |
| 2881 | Inclusión de una nueva forma física |
Por eso, las empresas deben identificar la naturaleza de la solicitud antes de iniciar el trámite en el Sistema Solicita.
¿Por qué ha creado la ANVISA códigos de solicitud distintos?
Según la ANVISA, este cambio forma parte de un esfuerzo de la Dirección General de Cosméticos y Productos Desinfectantes (GGCOS) para estandarizar los procedimientos de análisis internos, mejorar la eficiencia de las evaluaciones y reducir el retraso en la tramitación de las solicitudes.
Además, separar las solicitudes facilita identificar el tipo de petición y permite que cada proceso siga una evaluación técnica más estandarizada.
Es importante destacar que ANVISA también afirma que los nuevos procedimientos seguirán el mismo flujo de trabajo estructurado que se utiliza para otras solicitudes, incluyendo los dictámenes técnicos y la comunicación formal de las decisiones finales a las empresas.
Por lo tanto, el cambio no debe verse simplemente como la creación de cuatro nuevos códigos de sistema. También refleja un enfoque más estructurado sobre cómo se documentan y evalúan estas solicitudes.
Nuevos formularios de solicitud y requisitos de documentación
Junto con los nuevos códigos, la ANVISA ha publicado formularios de solicitud específicos para cada tipo de petición.
Los formularios indican a las empresas que presenten una solicitud por cada petición, en lugar de agrupar varias peticiones en el mismo campo. Según la Agencia, agrupar las peticiones puede complicar la evaluación técnica.
Código 2878 – Inclusión de una nueva sustancia
En el caso de las solicitudes relacionadas con una nueva sustancia, la información requerida puede ser bastante más detallada.
Por ejemplo, si una sustancia o su función prevista no aparece en la base de datos europea CosIng, la lista de verificación de la ANVISA puede exigir información sobre:
- identificación de sustancias;
- caracterización química y fisicoquímica;
- uso previsto y concentración;
- fundamentos de seguridad;
- información toxicológica;
- datos de eficacia;
- bibliografía científica; y
- otra información que respalde el uso propuesto.
Además, en el caso de las sustancias innovadoras, la lista de comprobación señala varios parámetros toxicológicos que podría ser necesario tener en cuenta.
Esto es especialmente importante porque, en la práctica, el proceso normativo puede empezar mucho antes de que se presente la solicitud propiamente dicha. Es posible que las empresas tengan que determinar primero si los datos técnicos y de seguridad disponibles son suficientes para respaldar la inclusión solicitada.
Código 2879 – Inclusión de una nueva función para una sustancia
La solicitud de una nueva función también requiere una justificación en la que se explique la función propuesta.
Además, si la función solicitada no está respaldada por CosIng, es posible que las empresas tengan que aportar pruebas relacionadas con la seguridad, la toxicología y la eficacia en las condiciones de uso propuestas.
Por lo tanto, asignar una nueva función a un ingrediente ya existente no debería considerarse solo como un cambio administrativo. La base científica que respalda esa función puede convertirse en una parte importante de la evaluación reglamentaria.
Códigos 2880 y 2881 – Envase y forma física
Los formularios para nuevos envases y nuevas formas físicas son relativamente sencillos.
No obstante, las empresas deben identificar claramente la configuración actual, el cambio propuesto y la justificación de la solicitud. En el caso de los cambios en el envase, la ANVISA también solicita una imagen del tipo de envase propuesto.
¿Qué deben revisar los equipos de regulación antes de presentar la solicitud?
Las empresas que preparen este tipo de solicitudes deberían comprobar ahora al menos tres puntos.
En primer lugar, confirma cuál de los cuatro nuevos códigos se aplica a la solicitud.
En segundo lugar, revisa el formulario correspondiente de la ANVISA antes de preparar la solicitud, ya que la documentación varía según el tipo de inclusión.
Por último, en el caso de nuevas sustancias o nuevas funciones, evalúa desde el principio si hay suficiente evidencia científica, de seguridad, toxicológica y de eficacia para respaldar el uso propuesto.
Por lo tanto, revisar la evidencia antes de iniciar la solicitud puede ayudar a identificar lagunas en la documentación y reducir la probabilidad de que surjan preguntas o haya que volver a trabajar en ella durante la evaluación regulatoria.
Opinión de Sobel Regulatory
La introducción de códigos de solicitud distintos puede parecer un cambio administrativo relativamente pequeño. Sin embargo, los nuevos formularios muestran que la ANVISA también está dando más estructura a la información que se usa para evaluar estas solicitudes.
Esto es especialmente relevante en el caso de las nuevas sustancias y las nuevas funciones, en las que la evaluación puede ir más allá de la documentación administrativa y abarcar datos sobre seguridad, toxicología y eficacia.
Para los equipos de regulación, el mensaje práctico es claro: la solicitud debería ser el último paso del proceso de preparación, no el punto de partida.
Entender la inclusión que se solicita, identificar la evidencia aplicable y revisar de antemano las posibles lagunas en la documentación puede hacer que la presentación se ajuste mejor al nuevo flujo de trabajo de la ANVISA.
¿Estás preparando una solicitud de productos cosméticos según los nuevos procedimientos de la ANVISA?
Habla con nuestro equipo de asuntos regulatorios para revisar el procedimiento y la documentación que hay que presentar antes de enviar la solicitud.
Referencias oficiales de la ANVISA
Fuente oficial principal:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-crea-códigos-y-estandariza-procedimientos-para-la-inclusión-de-sustancias-envases-y-formas-físicas-en-cosméticos
Código 2878 – Formulario de nueva sustancia:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-la-inclusión-de-sustancias, envases y formas físicas en cosméticos/formulario-de-solicitud-de-inclusión-de-nuevas-sustancias.pdf/@@display-file/file
Código 2879 – Nuevo formulario de solicitud:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-la-inclusión-de-sustancias, envases y formas físicas en cosméticos/formulario-de-solicitud-de-inclusión-de-una-nueva-función-para-sustancias.pdf/@@display-file/file
Código 2880 – Nueva forma de envase:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-la-inclusión-de-sustancias-envases-y-formas-físicas-en-cosméticos/formulario-de-solicitud-de-inclusión-de-un-nuevo-envase.pdf/@@display-file/file
Código 2881 – Nuevo formulario:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-la-inclusión-de-sustancias, envases y formas físicas en cosméticos/formulario-de-solicitud-de-inclusión-de-forma-física.pdf/@@display-file/file
