MEDIZINPRODUKT
Fachwissen im Bereich der Zulassungsvorschriften
für Medizinprodukte.
Wir unterstützen Medizintechnikunternehmen dabei, sich im komplexen Zulassungswesen zurechtzufinden und Zugang zu regulierten Märkten weltweit zu erhalten.
Wählen Sie Ihren Zielmarkt aus
Wählen Sie einen Markt aus, um sich über Zulassungsverfahren, Anforderungen und unsere Unterstützungsmöglichkeiten zu informieren.
Brazil
ANVISA
Erfüllen Sie die ANVISA-Anforderungen
und erschließen Sie den brasilianischen Markt für „
“.
Europa
EU-MDR
Erwerben Sie die CE-Kennzeichnung
und erschließen Sie den europäischen
Markt.
Vereinigte Staaten
FDA
Orientieren Sie sich in den FDA-Anforderungen
und bringen Sie Ihr Produkt
auf den US-Markt.
Canada
Gesundheit Kanada
Halten Sie die Vorschriften von Health Canada unter
ein und bauen Sie
in Kanada aus.
Saudi Arabia
SFDA
Informieren Sie sich über die Anforderungen der SFDA unter
und erschließen Sie den saudischen Markt
.
Was unsere Kunden bei uns erleben
Schnelle Antworten, klare Orientierung und praktische Unterstützung bei regulatorischen Fragen.
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
Nachrichten: FDA und KI-gesteuerte medizinische Geräte
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Biologische Bewertung, klinisch und toxikologisch: Was ist der Unterschied?
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von
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Verstehen Sie das Konzept der regulatorischen Abhängigkeit und wie sich die Initiativen von IMDRF, FDA und Anvisa auf die globale Regulierung auswirken.
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Anvisa Registrierung von Medizinprodukten: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Erfahren Sie, wie Sie das Anvisa-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte durchlaufen und Ihr Produkt mit Zuversicht auf den brasilianischen Markt bringen.
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