Ablehnung · Nachforderung · stockende Prüfung

Wurde Ihr Produkt von der ANVISA abgelehnt oder steckt es fest?

In den meisten Fällen gibt es einen Weg. Wir lesen den Bescheid, erklären, was die ANVISA tatsächlich verlangt, und erstellen mit Ihnen den Antwortplan, bevor die Frist abläuft.

Bescheid zur Erstbewertung senden Ihren Fall finden →

Medizinprodukte · IVD · Kosmetik · ISO 9001 zertifiziert in Brasilien · Geführt von einem ehemaligen Auditor einer Benannten Stelle

Heute starten

Was Sie uns senden

Bescheid, Schreiben oder Nachforderung der ANVISA
Die Verfahrensnummer
Was eingereicht wurde (Dossier oder Antrag)
Die im Dokument genannte Frist, falls vorhanden

Erste Antwort innerhalb von 1 Werktag. Arbeiten wir zusammen, läuft das gesamte Verfahren im Sobel Client Workspace, mit eingeschränktem Zugang.

Was ist Ihr Fall?

Jede Situation hat einen eigenen Weg

Wählen Sie, was mit Ihrem Antrag passiert ist.

01 · Ablehnung

Der Antrag wurde abgelehnt

Die ANVISA hat die Registrierung oder Notifizierung abgelehnt und den Grund im Bescheid erklärt. Der Grund bestimmt den Weg: Manchmal ist es eine Dokumentenlücke, manchmal eine inhaltliche technische Frage.

Mögliche Wege

Verwaltungswiderspruch, wenn sich der Grund anfechten lässt
Neuer Antrag, der den Ablehnungsgrund behebt
Widerspruchsfrist: 30 Tage ab Zustellung

Was jetzt zu tun ist

Nichts überstürzt einreichen
Den vollständigen Bescheid und die Verfahrensnummer sichern
Zur Erstbewertung senden

Leitfaden: Produkt abgelehnt, was jetzt? →

Erstbewertung

Was Sie zuerst erhalten

Prüfung des Bescheids durch einen Experten für Ihr Segment
Was die ANVISA tatsächlich verlangt, in klarer Sprache
Die möglichen Wege mit den Risiken jedes Weges
Ein Antwortplan mit Fristen
Aufwand und Investition, bevor Sie beginnen
Eine Ansprechperson von Anfang bis Ende

So funktioniert es

Vom Bescheid zur Antwort

Sie verfolgen jeden Schritt, jedes Dokument und jede Frist im Sobel Client Workspace.

01Sie senden den BescheidSie
02Prüfung und DiagnoseSobel
03Plan und AngebotSobel und Sie
04Antwort, Widerspruch oder neuer AntragSobel
05Begleitung bis zur EntscheidungSobel

Bevor Sie antworten

Eile ohne Diagnose kostet viel

Eine unvollständige Antwort oder ein neuer Antrag mit denselben Mängeln kann zu einer zweiten Ablehnung und weiteren Monaten Wartezeit führen.

Was es meist schlimmer macht

Antworten, ohne den eigentlichen Grund zu verstehen
Mit denselben Mängeln neu einreichen
Die Frist auslaufen lassen
Die Strategie mittendrin wechseln

Was bei der Lösung hilft

Der vollständige Bescheid, ungekürzt
Das Dossier, wie es eingereicht wurde
Der Verlauf der Kommunikation mit der ANVISA
Eine Person im Unternehmen, die schnell entscheidet

Häufige Fragen

Fragen von Unternehmen mit blockiertem Verfahren

Klare Antworten zu Fristen, Wegen und unserer Arbeitsweise.

Frage senden →

Lässt sich eine Ablehnung rückgängig machen?

In vielen Fällen ja: durch einen Widerspruch oder einen neuen Antrag, der den Ablehnungsgrund behebt. Der richtige Weg hängt vom Grund ab, deshalb beginnen wir mit der Prüfung des Bescheids.

Welche Frist gilt für die Antwort?

Für einen Widerspruch gegen eine Ablehnung 30 Tage ab Zustellung (RDC 266/2019). Für die Antwort auf eine technische Nachforderung 120 Tage ab Empfang, ohne Verlängerung, bei Importanträgen 30 Tage (RDC 204/2005). Die Frist Ihres Falls steht meist im Dokument der ANVISA selbst.

Garantiert die Sobel die Zulassung?

Nein. Die Entscheidung liegt bei der ANVISA. Wir garantieren eine klare Diagnose, einen Plan und eine technisch fundierte Antwort.

Die Registrierung wurde nicht von der Sobel beantragt. Helfen Sie trotzdem?

Ja. Viele Fälle kommen zu uns, nachdem das Unternehmen selbst oder eine andere Beratung einen ersten Antrag gestellt hat.

Betreuen Sie Medizinprodukte, IVD und Kosmetik?

Ja, alle drei Segmente, mit Experten für jeden Bereich.

Leitfäden für jede Situation

Verstehen Sie Ihren Fall im Detail