Die Markteinführung war für den Kongress im nächsten Monat geplant. Der Distributor hatte bereits Ware bestellt, der Vertrieb hatte das Produkt den wichtigsten Kunden vorgestellt. Dann kommt die Nachricht: Die ANVISA hat den Antrag abgelehnt. Die erste Reaktion ist fast immer, das Problem noch am selben Tag lösen zu wollen.
Kurz gesagt: Eine Ablehnung (Indeferimento) ist nicht das Ende Ihres Produkts in Brasilien. In der Regel gibt es zwei Wege: Widerspruch gegen die Entscheidung einlegen, wenn sich der Grund anfechten lässt, oder einen neuen Antrag stellen, der den Ablehnungsgrund behebt. Welcher Weg sinnvoll ist, hängt von der Begründung im Bescheid ab. Die Frist für den Widerspruch beträgt 30 Tage ab Zustellung.
Was bedeutet eine Ablehnung durch die ANVISA?
Die ANVISA hat den Antrag auf Registrierung oder Notifizierung geprüft und festgestellt, dass er in der eingereichten Form nicht genehmigt werden kann. Die Entscheidung wird veröffentlicht und begründet. Diese Begründung ist jetzt die wichtigste Information, die Sie haben.
Die Gründe lassen sich meist zwei Gruppen zuordnen:
- Verfahrensfragen: eine technische Nachforderung (Exigência), die nicht fristgerecht erfüllt wurde, fehlende Dokumente, Angaben, die zwischen den Dokumenten nicht übereinstimmen. Die ANVISA-Vorschrift zu Anträgen sieht die Ablehnung vor, wenn eine Nachforderung nicht erfüllt wird, und auch dann, wenn bei der Einreichung vorgeschriebene Dokumente fehlen. Im zweiten Fall kann der Antrag ohne vorherige Nachforderung abgelehnt werden.
- Inhaltliche technische Fragen: Die vorgelegten Nachweise belegen nicht, was über das Produkt behauptet wird, etwa zu Sicherheit, Leistung oder Klassifizierung.
Der Unterschied ist wichtig, denn der Ausweg ist jeweils ein anderer.
Betrifft Sie das? Haben Sie den gesamten Bescheid gelesen oder nur das Ergebnis? Können Sie in einem Satz sagen, warum der Antrag abgelehnt wurde? Hat jemand im Unternehmen schon vorgeschlagen, „einfach neu einzureichen“, bevor der Grund verstanden ist?
Lässt sich eine Ablehnung der ANVISA rückgängig machen?
In vielen Fällen ja. Es gibt zwei Hauptwege:
| Verwaltungswiderspruch | Neuer Antrag | |
|---|---|---|
| Wann er meist sinnvoll ist | Der Grund lässt sich anfechten: ein Auslegungsfehler, ein nicht berücksichtigtes Dokument, eine unklare Nachforderung | Der Grund ist berechtigt und muss im Dossier behoben werden |
| Was eingereicht wird | Technische und rechtliche Argumente gegen die Entscheidung | Ein neuer Antrag mit behobenen Mängeln |
| Worauf zu achten ist | 30 Tage ab Zustellung. Neue Dokumente nur in eng begrenzten Fällen | Ein neuer Antrag mit denselben Mängeln führt meist zum selben Ergebnis |
Nach der RDC 266/2019 richtet sich der Widerspruch zunächst an die Stelle, die entschieden hat; sie hat 5 Tage Zeit, die Entscheidung zu überprüfen. Tut sie das nicht, geht der Widerspruch an die Generalabteilung für Widersprüche (Gerência-Geral de Recursos) und in letzter Instanz an das Direktorium (Diretoria Colegiada). Die Vorschrift sieht für jede Instanz eine Entscheidung innerhalb von 90 Tagen vor, einmal um denselben Zeitraum verlängerbar.
Ein Detail wiegt bei dieser Wahl schwer: Im Widerspruch lässt die Vorschrift neue Dokumente nur in bestimmten Fällen zu, etwa bei einer Tatsache, die nach der Entscheidung eingetreten ist. Der Widerspruch ist nicht der Ort, um das Dossier zu vervollständigen. Aus Sicht der Sobel ist die Wahl zwischen Widerspruch und neuem Antrag die wichtigste Entscheidung im gesamten Verfahren. Sie hängt vom Grund ab, von der Stärke der vorhandenen Nachweise und davon, wie lange das Geschäft warten kann. Deshalb fällt sie nach dem Lesen des Bescheids, nie davor.
Welche Frist gilt für den Widerspruch?
Für Entscheidungen aus der technischen Prüfung, etwa die Ablehnung einer Registrierung oder Notifizierung, legt die RDC 266/2019 30 Tage ab Zustellung fest. Die Frist beginnt am ersten Werktag nach der Zustellung und läuft ohne Unterbrechung, auch an Wochenenden und Feiertagen. Fällt der letzte Tag auf einen Tag ohne Dienstbetrieb, verschiebt sie sich auf den nächsten Werktag. Unstrittig ist: Ein verspäteter Widerspruch wird nicht geprüft. Die ANVISA nimmt ihn nicht an, ohne die Argumente anzusehen. Das Unternehmen verliert dann die Möglichkeit, die Entscheidung anzufechten, selbst wenn es im Recht war.
Der erste praktische Schritt ist deshalb, das Zustellungsdatum zu notieren und den letzten Tag der Frist festzuhalten. Erst danach geht es um die Sache selbst.
Was in den ersten 48 Stunden zu tun ist
- Nichts überstürzt einreichen. Weder Widerspruch noch neuen Antrag, bevor der Grund verstanden ist.
- Den vollständigen Bescheid und die Verfahrensnummer sichern. Ohne Kürzungen, ohne Zusammenfassung.
- Das Datum notieren, an dem das Unternehmen über die Entscheidung unterrichtet wurde, und die Widerspruchsfrist berechnen.
- Das Eingereichte zusammenstellen: das Dossier genau so, wie es eingereicht wurde, und die Kommunikation mit der ANVISA.
- Festlegen, wer entscheidet. In der Krise braucht das Unternehmen eine Person, die den Weg schnell wählen darf.
Fehler, die eine Ablehnung verschlimmern
- Reagieren, ohne den eigentlichen Grund zu verstehen. Der im Ergebnis genannte Grund ist manchmal die Folge, nicht die Ursache.
- Mit denselben Mängeln neu einreichen. Das kann zu einer zweiten Ablehnung und weiteren Monaten Wartezeit führen.
- Die Widerspruchsfrist verstreichen lassen, während das Team intern diskutiert.
- Die Strategie mittendrin wechseln. Einen Widerspruch beginnen und ihn ohne Plan für einen neuen Antrag aufgeben kostet meist auf beiden Seiten Zeit.
Wenn die Ablehnung auf eine nicht gut beantwortete Nachforderung zurückgeht, lesen Sie auch den Leitfaden zu technischen Nachforderungen: Er zeigt, wie sich das beim nächsten Antrag vermeiden lässt.
Wie die Sobel helfen kann
In der Erstbewertung liest ein Experte für Ihr Segment den Bescheid und erklärt in klarer Sprache, was die ANVISA tatsächlich beanstandet hat. Sie erhalten die möglichen Wege, die Risiken jedes Weges und einen Plan mit Fristen, bevor Sie etwas entscheiden. Wir betreuen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetik, auch wenn der erste Antrag vom Unternehmen selbst oder von einer anderen Beratung gestellt wurde.
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Häufige Fragen
Lässt sich eine Ablehnung der ANVISA rückgängig machen? In vielen Fällen ja, durch einen Verwaltungswiderspruch oder einen neuen Antrag, der den Ablehnungsgrund behebt. Der richtige Weg hängt davon ab, was im Bescheid steht.
Was ist der Unterschied zwischen Widerspruch und neuem Antrag? Im Widerspruch ficht das Unternehmen die Entscheidung mit technischen und rechtlichen Argumenten an. Beim neuen Antrag akzeptiert es den Grund und reicht ein korrigiertes Dossier ein. Für den Widerspruch gilt eine Frist von 30 Tagen, und neue Dokumente sind nur in begrenzten Fällen zulässig; der neue Antrag setzt voraus, dass die Mängel wirklich behoben sind.
Was passiert, wenn ich die Widerspruchsfrist versäume? Ein verspäteter Widerspruch wird nicht geprüft. Ein neuer Antrag ist eventuell noch möglich, aber die Chance, die frühere Entscheidung anzufechten, ist vertan.
Garantiert die Sobel die Zulassung? Nein. Die Entscheidung liegt bei der ANVISA. Wir bieten eine klare Diagnose, einen Plan und eine technisch fundierte Antwort.
Die Registrierung wurde nicht von der Sobel beantragt. Können Sie trotzdem helfen? Ja. Viele Fälle kommen zu uns, nachdem das Unternehmen selbst oder eine andere Beratung den Antrag gestellt hat.
Offizielle Quellen
- RDC Nr. 266/2019, Verwaltungswidersprüche bei der ANVISA (Text in AnvisaLegis, auf Portugiesisch)
- RDC Nr. 204/2005, Anträge, Nachforderungen und Ablehnung (konsolidierte Fassung in AnvisaLegis, auf Portugiesisch)
Nur zur Information. Ersetzt nicht die Bewertung Ihres Falls.
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Verfasst von
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
