Das Dossier hat Monate gebraucht. Das Team hat die Herstellerdokumente zusammengetragen, übersetzt, geprüft und eingereicht. Wochen später kam das Verfahren mit einer Beanstandung zu einem Dokument zurück, von dem alle sicher waren, dass es dabei war. Die Frage in der nächsten Sitzung war einfach, und niemand konnte sie beantworten: „Was genau war falsch?“
Kurz gesagt: Die meisten Dossiers, die hängen bleiben, haben keinen schweren Fehler, sondern formale Mängel oder Widersprüche: ein Pflichtdokument, das bei der Einreichung fehlte, Versionen, die nicht zusammenpassen, Angaben, die sich von Dokument zu Dokument ändern. Manche dieser Mängel führen zu einer technischen Nachforderung. Andere, etwa ein bei der Einreichung fehlendes Pflichtdokument, können direkt zur Ablehnung führen.
Warum macht die Dokumentation so einen Unterschied?
Weil die ANVISA prüft, was im Verfahren liegt, und nur das. Nach der RDC 204/2005 dient die Nachforderung dazu, Informationen und Klarstellungen zu den eingereichten Unterlagen anzufordern. Fehlte ein vorgeschriebenes Dokument bei der Einreichung, einschließlich des Gebührennachweises, wenn eine Gebühr anfällt, sieht die Vorschrift keine Nachforderung vor: Unzureichende Unterlagen führen zur Ablehnung.
In der Praxis heißt das: Die Einreichung ist der wichtigste Moment des Dossiers. Was dort fehlt, bekommt im selben Antrag kaum eine zweite Chance.
Betrifft Sie das? Hat vor der Einreichung jemand das Dossier mit der offiziellen Dokumentenliste Ihrer Antragsart abgeglichen? Sind die Herstellerdokumente in der aktuellen Version und im ganzen Dossier dieselben? Erscheinen Produktname, Modelle und Ausführungen in allen Dokumenten gleich?
Welche Fehler kommen am häufigsten vor?
Nach der Erfahrung der Sobel wiederholen sie sich in fünf Gruppen:
| Fehlergruppe | Wie sie sich meist zeigt |
|---|---|
| Fehlendes Dokument | Ein Pflichtbestandteil der Antragsart wurde nicht eingereicht, oder die Gebühr wurde nicht nachgewiesen |
| Widersprüche zwischen Dokumenten | Name, Modelle, Codes, Ausführungen oder Zweckbestimmung ändern sich von Dokument zu Dokument |
| Veraltete Version | Zertifikate, Berichte oder Erklärungen des Herstellers abgelaufen oder durch neuere Versionen ersetzt |
| Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung | Texte, die den Kennzeichnungsregeln des Segments nicht folgen oder nicht zum übrigen Dossier passen |
| Nachweis, der die Aussage nicht belegt | Das Dokument liegt vor, belegt aber nicht, was der Antrag zu Sicherheit, Leistung oder Klassifizierung sagt |
Die ersten drei sind formale Fehler und, gut erkannt, meist am schnellsten zu beheben. Die letzten beiden erfordern technisches Wissen über das Produkt und die Vorschriften des Segments.
Wie verhindert man, dass das Dossier zurückkommt?
Wirksam ist nicht das Lesen jedes Dokuments für sich, sondern die Prüfung des Dossiers als Ganzes, gegen die Vorschriften des Segments und gegen sich selbst.
- Die offizielle Dokumentenliste der Antragsart vor der Einreichung abgleichen.
- Die Schlüsselangaben (Name, Modelle, Codes, Zweckbestimmung) in allen Dokumenten abgleichen.
- Daten und Versionen aller Herstellerdokumente prüfen.
- Die Kennzeichnung zusammen mit dem Dossier lesen, nicht als separates Teil.
- Bei jeder wichtigen Aussage fragen, wo der Nachweis steht.
Ist das Dossier bereits mit einer Nachforderung zurückgekommen, steht der Weg zur Antwort im Leitfaden zu technischen Nachforderungen. Wurde der Antrag abgelehnt, beginnen Sie mit dem Leitfaden zur Ablehnung.
Wie die Sobel helfen kann
In der Erstbewertung sehen wir uns Ihr Dossier und die Beanstandung der ANVISA an und sagen Ihnen, was korrigiert werden muss, was weiterverwendet werden kann und welcher Weg von hier aus der kürzeste ist. Wir betreuen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetik, auch Dossiers, die das Unternehmen selbst oder eine andere Beratung erstellt hat.
Häufige Fragen
Führt ein fehlendes Dokument immer zu einer Nachforderung? Nein. Nach der RDC 204/2005 sind Anträge, die ohne die vorgeschriebenen Unterlagen eingereicht werden, nicht nachforderungsfähig; unzureichende Unterlagen führen zur Ablehnung.
Kann ich das Dossier nach der Einreichung ergänzen? Die Vorschrift sieht die Ergänzung (Aditamento) vor, eine nicht förmlich angeforderte Ergänzung, die nur das Verständnis des Verfahrens verbessert. Sie ersetzt kein Pflichtdokument, das bei der Einreichung fehlte.
Was ist der häufigste Fehler? Nach unserer Erfahrung Widersprüche zwischen Dokumenten: Angaben, die sich von Dokument zu Dokument ändern. Leicht zu beheben und von innen schwer zu sehen.
Prüfen Sie das Dossier vor der Einreichung? Ja. Eine Prüfung vor der Einreichung spart in der Regel die meiste Zeit.
Offizielle Quellen
Nur zur Information. Ersetzt nicht die Bewertung Ihres Falls.
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Verfasst von
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
