Treffen Sie Sobel auf der MEDICA 2026·Düsseldorf, 16.–19. Nov.Termin vereinbaren →Termin Unsere Zielgruppen · Medizinprodukte
Brasilien, die EU, das Vereinigte Königreich, die USA und Kanada führen ihre Klassifizierungen, Überprüfungen und Inspektionen jeweils auf ihre eigene Weise durch. Wir planen die Reihenfolge, den Ablauf und die Unterlagen so, dass die Arbeit, die Sie für einen Markt leisten, auch für den nächsten Markt von Nutzen ist.
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Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen? Planen Sie Ihre Route in Sobel Route →Kurz gesagt
So funktioniert der Marktzugang für Medizinprodukte
Jeder Markt legt seine eigenen Risikoklassen, den Zulassungsweg und den lokalen Vertreter fest. Was sich jedoch über alle Märkte hinweg gut übertragen lässt, ist der Kern: ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, die Risikodokumentation gemäß ISO 14971 sowie biologische und klinische Nachweise. Sobel baut diesen Kern einmal auf und passt ihn anschließend an ANVISA, die EU-MDR, die britische MHRA, die FDA und Health Canada an – in der Reihenfolge, die für Ihr Medizinprodukt und Ihr Unternehmen sinnvoll ist.
Zuletzt aktualisiert am 31. Oktober 2026 · Überprüft vom Regulierungsteam von Sobel
Von Medizinprodukteherstellern in Brasilien und im Ausland geschätzt
Ihre Märkte
Wählen Sie einen Markt aus, um sich über dessen Kursangebot, Routen, lokale Präsenz und Qualitätssystem zu informieren und zu erfahren, wie Sobel dort tätig ist.
Brasilien · ANVISA
Wie Sobel Ihnen hilft
Klassifizierung, Dossier, GMP-Zertifizierung und der Inhaber – alle Anforderungen der ANVISA werden von ein und demselben Team erfüllt.
Laufende Betreuung: Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam in Brasilien bei – mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: Änderungen, Verlängerungen, ANVISA-Anforderungen und Post-Market-Aktivitäten. So funktioniert es →
Europa · EU-MDR
Wie Sobel Ihnen hilft
Technische Dokumentation, klinische Bewertung, das Verfahren mit der Benannten Stelle und Ihr Bevollmächtigter – alles aus einer Hand.
Laufende Unterstützung: Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam für Europa bei – mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: Aktualisierungen der technischen Dokumentation, Anfragen von Benannten Stellen und Marktüberwachung. So funktioniert es →
Vereinigtes Königreich · MHRA
Wie Sobel Ihnen hilft
Ihr Marktzugang nach Großbritannien (CE oder UKCA), die MHRA-Registrierung und die Benennung einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich durch unseren qualifizierten Partner.
Laufende Betreuung: Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam für Großbritannien bei – mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: MHRA-Zulassungen, Änderungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. So funktioniert es →
Vereinigte Staaten · FDA
Wie Sobel Ihnen hilft
Strategie zur Marktzulassung, der 510(k)- oder De-Novo-Antrag, Registrierung und Listung sowie Ihr US-Beauftragter – alles aus einer Hand.
Laufende Betreuung: Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam für die USA bei – mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: jährliche Registrierung und Listung, Änderungen sowie Anfragen der FDA. So funktioniert es →
Kanada · Health Canada
Wie Sobel Ihnen hilft
Klassifizierung, die Beantragung der Zulassung und die Vorbereitung auf das MDSAP – abgestimmt auf Ihre anderen Märkte.
Laufende Unterstützung: Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam für Kanada bei – mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: Zulassungsänderungen, MDSAP-Nachverfolgung und Anfragen von Health Canada. So funktioniert es →
Quellen: ANVISA RDC 751/2022 und RDC 665/2022; Verordnung (EU) 2017/745; FDA 21 CFR Teile 807, 814, 820 und 860; britische Medizinprodukteverordnung von 2002 und Leitlinien der MHRA (aktualisiert am 20. Februar 2026); Medizinprodukteverordnung von Health Canada (SOR/98-282). Allgemeiner Überblick, keine Rechtsberatung: Die Klasse und der Zulassungsweg Ihres Produkts sind in Ihrem Plan bestätigt.
Die Zahlen hinter Ihrer Zeitleiste
Die Nachfrage steigt weiter: 13.953 Zertifikate im Jahr 2025 bei 25.978 Anträgen, verteilt auf 52 Benannte Stellen.
Team-NB, Umfrage zu Medizinprodukten 2025 (41 von 52 benannten Stellen), neue MDR-Zertifikate.
Meldung der Klassen I und II
Registrierung der Klassen III und IV
77 Anträge von 55 Unternehmen wurden in einem einzigen Beschluss abgelehnt. Jeder einzelne wird in eine Prüfungswarteschlange zurückgestellt, deren Bearbeitungsdauer bereits 9 bis 12 Monate betragen kann.
Von den Fachabteilungen der ANVISA (GEMAT, GGTPS) auf dem ABIMO-Podium im Rahmen der „Hospitalar 2026“ vorgebrachte Gründe; Beschluss RE 2.804 vom 16. Juli 2026; Quelle: Zahlen der ANVISA-GGTPS für das Jahr 2024, ABIMED.
Die meisten Geräte gelangen über einen bereits bestehenden Vertriebsweg in die USA. Die Wahl des richtigen Weges ist die erste Entscheidung, die getroffen werden muss.
FDA, CDRH-Jahresbericht 2025.
Wir können die Warteschlange bei einer Aufsichtsbehörde nicht verkürzen. Wir können jedoch sicherstellen, dass Sie sich mit vollständigen Unterlagen und in der richtigen Marktreihenfolge in diese Warteschlange einreihen.
Meine Beurteilung buchenRegeln ändern sich, und niemand teilt Ihnen dies persönlich mit. Die RDC 751/2022 trat an die Stelle der RDC 185/2001, die RDC 665/2022 überarbeitete die brasilianischen GMP-Vorschriften, und die ISO 10993-1:2025 ist nun eine ABNT-NBR-Norm. Mit kontinuierlicher Unterstützung verfolgt Sobel die Änderungen der ANVISA, die sich auf Ihr Portfolio auswirken, und informiert Sie rechtzeitig über die erforderlichen Maßnahmen – noch bevor eine Inspektion oder eine Verlängerung ansteht.
So funktioniert die fortlaufende Betreuung →Sind Sie bereits auf einem Markt vertreten?
Der Großteil Ihrer Unterlagen lässt sich weiterverwenden. Wir prüfen, was Sie bereits haben, zeigen Ihnen auf, was wiederverwendet werden kann, was angepasst werden muss und was neu ist, bevor Sie in den nächsten Markt investieren.
Beispiel: CE-Kennzeichnung in Europa, nun auch in Brasilien
Ihre technische Dokumentation, Ihre Risikodokumentation und Ihre biologische Beurteilung bilden die Grundlage. ANVISA ergänzt diese um eine eigene Klassifizierung, die brasilianischen GMP-Vorschriften für die Klassen III und IV, einen brasilianischen Registrierungsinhaber sowie Etiketten in portugiesischer Sprache.
Was wir im Bereich Medizinprodukte leisten
Die regulatorische Strategie und die ihr zugrunde liegenden Sicherheitsnachweise werden gemeinsam geplant, damit die Prüfer ein einheitliches Gesamtbild erhalten. Wählen Sie ein Team aus, um zu erfahren, wie dies funktioniert.
Regulierung und Qualität
Klinische Belege und Produktsicherheit
Wo befinden Sie sich heute?
Eine Ablehnung, eine technische Anforderung oder ein Vorgang, der ins Stocken geraten ist. Wir lesen das Schreiben und erarbeiten die Antwort.
Was ist nun zu tun? →
Ein brasilianischer Registrierungsinhaber, der unabhängig von Ihrem Vertriebspartner ist und über unseren qualifizierten Partner tätig ist.
Siehe den Halter-Service →
Die wichtigsten Änderungen im neuen Standard zur biologischen Beurteilung sowie ein Schritt-für-Schritt-Plan.
Laden Sie den Leitfaden herunter →Warum Sobel
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
Schnelle Lösungen, die auf Ihre Ziele ausgerichtet sind
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns darauf, bei zukünftigen Projekten gemeinsam mit ihm zusammenzuarbeiten.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Umfassende Fachkompetenz, echte Zusammenarbeit
„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange gekennzeichnet war.“
Dies hängt von Ihrer Geräteklasse ab, davon, wie weit Sie bereits mit Ihren Nachweisen fortgeschritten sind und wo sich Ihre Käufer befinden. Wir vergleichen den Aufwand, den Zeitrahmen und die Kosten für jeden Markt und schlagen Ihnen eine Reihenfolge für Ihren Plan vor.
Ein Großteil davon, ja: Das Qualitätssicherungssystem, die Risikodokumentation, die biologische Beurteilung und die Prüfberichte bilden die Grundlage. Jede Aufsichtsbehörde fügt ihre eigene Klassifizierung, eigene Formulare und lokale Anforderungen hinzu, die wir für Sie erfassen, bevor Sie mit der Arbeit beginnen.
In Brasilien ist für Hersteller mit Sitz außerhalb des jeweiligen Marktes ein brasilianischer Registrierungsinhaber erforderlich, in der EU ein Bevollmächtigter, im Vereinigten Königreich eine verantwortliche Person und in den USA ein US-Beauftragter. Sobel fungiert über seine eigenen dort ansässigen Gesellschaften direkt als Ihr Bevollmächtigter in der EU und als Ihr US-Beauftragter; der brasilianische Registrierungsinhaber und die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich werden über qualifizierte Partner bereitgestellt.
Health Canada schreibt für die Klassen II bis IV ein MDSAP-Zertifikat vor. In Brasilien und den USA ist dies optional, doch der Prüfbericht kann von der ANVISA und der FDA herangezogen werden.
Das hängt von der Kursart und der Route in den jeweiligen Märkten ab. Ihr Plan enthält einen Zeitplan für jeden Schritt, bevor Sie sich festlegen.
Ja, für Brasilien. Informationen zur ANVISA-Zulassung von Reagenzien, Analysegeräten und Tests finden Sie auf unserer IVD-Seite.
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