Der Antrag wurde vor Monaten eingereicht. In jeder Geschäftsführungssitzung fragt jemand „und die ANVISA?“, und die Antwort ist immer dieselbe: „noch in Prüfung“. Der Vertriebsplan wurde schon zweimal neu aufgestellt, und niemand im Unternehmen kann sagen, ob das die normale Warteschlange ist oder ob unterwegs etwas schiefgelaufen ist.
Kurz gesagt: Ein Teil der Wartezeit ist normal. Die ANVISA prüft Anträge in Warteschlangen, und die Dauer hängt von Produktart, Antragsart und Auslastung der Abteilung ab. Ein stillstehendes Verfahren kann aber auch ein Problem verbergen: eine Nachforderung, die niemand gesehen hat, eine unvollständige Einreichung oder einen Antrag in der falschen Warteschlange. Zuerst gilt es herauszufinden, was davon auf Sie zutrifft.
Warum dauert die Prüfung bei der ANVISA so lange?
Meist wegen der Warteschlange. Anträge gehen der Reihe nach ein und warten, bis sie einem Prüfer zugewiesen werden. Die Dauer hängt von der Produktart, der Antragskategorie und der Zahl ähnlicher Anträge davor ab. Die ANVISA bietet in ihrem Abfrageportal einen Dienst, mit dem sich die Warteschlange verfolgen lässt; das gibt einen Anhaltspunkt.
Was kaum jemand bemerkt: In der Warteschlange zu warten ist nicht dasselbe wie grundlos stillzustehen. Und beide Situationen verlangen unterschiedliches Handeln.
Betrifft Sie das? Kennen Sie das genaue Einreichungsdatum und die Verfahrensnummer auswendig? Prüft jemand im Unternehmen regelmäßig den Verfahrensstand oder nur, wenn die Geschäftsführung fragt? Gehört die für ANVISA-Mitteilungen hinterlegte E-Mail-Adresse noch jemandem, der im Unternehmen arbeitet?
Woran erkenne ich, ob mein Verfahren nur wartet oder ob es ein Problem gibt?
Einige Anzeichen helfen bei der Unterscheidung.
| Was Sie beobachten | Meist Warteschlange | Meist Handlungsbedarf |
|---|---|---|
| Status im System | „Wartet auf Prüfung“ o. Ä., unverändert | Eine neue Bewegung, die niemand verstanden hat |
| Mitteilungen | Keine, und die Stammdaten stimmen | Die hinterlegte E-Mail ist veraltet oder gehört jemandem, der gegangen ist |
| Wartezeit | Im Rahmen dessen, was die Warteschlange dieser Abteilung üblicherweise zeigt | Deutlich länger als bei ähnlichen Anträgen aus demselben Zeitraum |
| Einreichung | Vollständig, Gebühr bezahlt | Zweifel, ob ein Dokument oder die Gebühr fehlte |
Aus Sicht der Sobel ist der heikelste Fall die Nachforderung, die niemand gesehen hat. Nach der RDC 204/2005 werden Nachforderungen nur elektronisch gestellt, die ANVISA benachrichtigt die für das Unternehmen und den Antrag hinterlegten E-Mail-Adressen, und das Unternehmen muss selbst im System prüfen, ob Nachforderungen vorliegen. Endet die Frist ohne Antwort, sieht die Vorschrift die Ablehnung vor. Das Unternehmen erfährt vom Problem also womöglich erst, wenn daraus schon eine Ablehnung geworden ist. (Was zu tun ist, wenn eine Nachforderung eingeht, steht im Leitfaden zu technischen Nachforderungen.)
Gibt es eine Frist für die Entscheidung der ANVISA?
Das hängt von Produkt- und Antragsart ab und passt nicht in eine einzige Regel. Ein Punkt gilt für alle: Stellt die ANVISA eine Nachforderung, wird die Entscheidungsfrist unterbrochen, und die bereits verstrichene Zeit zählt nicht mehr. Ein Verfahren mit Nachforderung kann daher verspätet wirken, ohne es zu sein.
In der Praxis ist die nützlichste Frage für die Geschäftsführung selten „wann kommt die Zulassung?“, denn dieses Datum kann niemand garantieren. Sie lautet: „Ist das Verfahren in Ordnung und in der richtigen Warteschlange?“ Auf diese Frage gibt es eine Antwort.
Was können Sie während des Wartens tun?
Mehr, als es scheint. Gut warten ist etwas anderes als untätig warten.
- Das Verfahren prüfen. Aktueller Stand, Verlauf der Bewegungen und ob im ANVISA-System eine Nachforderung vorliegt. Die Vorschrift überträgt diese Prüfung dem Unternehmen selbst.
- Die Stammdaten prüfen. Die E-Mail-Adressen und Verantwortlichen, die ANVISA-Mitteilungen erhalten, müssen aktuell sein.
- Die Einreichung prüfen. Ob der Antrag mit allen Dokumenten und der richtigen Gebühr eingereicht wurde. Eine unvollständige Einreichung kann anders enden als erwartet.
- Prüfen, ob eine Priorisierung möglich ist. Die Regeln dafür unterscheiden sich je nach Produktkategorie und gibt es nicht für jeden Fall. Wo es sie gibt, muss der Antrag gut begründet sein.
- Den nächsten Schritt vorbereiten. Viele Verfahren erhalten nach der Wartezeit eine Nachforderung. Wer die Herstellerdokumente schon geordnet hat, kann gelassen antworten.
Was Sie nicht tun sollten
- Einen identischen neuen Antrag stellen, um „die Warteschlange zu überspringen“. Das beschleunigt die Prüfung nicht und kann zu zwei Verfahren für dasselbe Produkt führen.
- Bei der ANVISA nachhaken, ohne vorher das eigene Verfahren geprüft zu haben. Die erste Frage der Fachabteilung betrifft meist das, was bereits im Verfahren liegt.
- Vertriebsentscheidungen auf ein angenommenes Zulassungsdatum stützen. Planen Sie mit Szenarien, nicht mit einem einzigen Datum.
Wie die Sobel helfen kann
In der Erstbewertung prüfen wir Ihr Verfahren, den Verlauf und die Einreichung und sagen Ihnen klar, was Warteschlange ist und was Handlungsbedarf hat. Gibt es eine offene Nachforderung, eine Lücke in der Einreichung oder Spielraum für einen Priorisierungsantrag, wissen Sie es, bevor die Zeit gegen Sie arbeitet. Unser Team betreut Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetik und verfolgt jeden Schritt im Sobel Client Workspace.
Senden Sie die Verfahrensnummer für eine Erstbewertung. Wir antworten innerhalb von 1 Werktag. →
Häufige Fragen
Wie lange dauert eine Registrierung bei der ANVISA? Das hängt von der Produktart, der Antragskategorie und der Warteschlange der zuständigen Abteilung ab. Es gibt keine einzelne Zahl, die für alle Fälle gilt. Über das Abfrageportal der ANVISA lässt sich die Warteschlange verfolgen; dort sollten Sie anfangen.
Mein Verfahren steht still. Soll ich neu einreichen? In der Regel nicht. Ein zweiter, identischer Antrag beschleunigt die Prüfung nicht. Prüfen Sie vor jeder Einreichung den Verfahrensstand und ob eine Mitteilung nicht angekommen ist.
Woher weiß ich, ob die ANVISA eine Nachforderung gestellt hat? Nachforderungen werden elektronisch im ANVISA-System gestellt, und die Behörde benachrichtigt die für Unternehmen und Antrag hinterlegten E-Mail-Adressen. Die Vorschrift stellt klar, dass das Unternehmen selbst prüfen muss, ob Nachforderungen vorliegen. Aktuelle Stammdaten und E-Mail-Adressen gehören deshalb zur Verfahrensführung.
Kann ich eine vorrangige Prüfung beantragen? Das hängt von der Kategorie ab. Die Regeln zur Priorisierung unterscheiden sich je nach Produktart und gibt es nicht für jeden Fall. Prüfen Sie das, bevor Sie den Antrag stellen.
Das Verfahren wurde nicht von der Sobel geführt. Können Sie es bewerten? Ja. Viele Fälle kommen zu uns, nachdem das Unternehmen selbst oder eine andere Beratung den Antrag gestellt hat.
Offizielle Quellen
- RDC Nr. 204/2005, Anträge, Nachforderungen und Ablehnung (konsolidierte Fassung in AnvisaLegis, auf Portugiesisch)
- ANVISA: Aktualisierung des Abfragesystems für die Prüfwarteschlange (auf Portugiesisch)
Nur zur Information. Ersetzt nicht die Bewertung Ihres Verfahrens.
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Verfasst von
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
