Aktuelle Informationen, Leitlinien und Expertenmeinungen zu regulatorischen Angelegenheiten, Compliance und Marktzugang in Brasilien, den Vereinigten Staaten und Europa.
Anvisa hat die Ausstellung von Zertifikaten über das Solicita-System automatisiert. Erfahren Sie, was sich in der Anvisa AFE-Konsultation ändert!
Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. Plus: FDA-Software-Anleitung, IMDRF PCCP-Richtlinie und das neue Importverfahren von Anvisa.
Bewährte Schritte für die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und wie ein robustes, an der ISO 13485:2016 ausgerichtetes QMS Ihnen helfen kann, die FDA-Vorschriften einzuhalten.
Lernen Sie die wichtigsten Schritte und bewährten Verfahren für die Durchführung eines internen Audits von Medizinprodukten kennen. Sichern Sie die Einhaltung der Vorschriften mit Tipps von
Entdecken Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur FDA-Zulassung von Medizinprodukten, in der der Prozess, die Anforderungen und die wichtigsten Überlegungen für Hersteller beschrieben werden.
Der MDSAP in Kanada ist der Schlüssel zum Erfolg Ihres Medizinprodukts. Er gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften, einen reibungslosen Markteintritt und die Einhaltung der gesetzlichen Standards.
Erforschen Sie bewährte Verfahren für die klinische Bewertung von SaMD gemäß MDR 2017/745, um den Prozess zu straffen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Erfahren Sie, wie Sie biologische Bewertungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 durchführen. Befolgen Sie die wichtigsten Richtlinien, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Wichtige Änderungen für Ihre Strategie zur Biokompatibilität.
Ein praktischer Leitfaden zum Verständnis der Aktualisierung von 2025 und deren Auswirkungen auf Ihre Dokumentation für Medizinprodukte.
Erfahren Sie, wie sich die RDC Nr. 1.030/2026 der ANVISA auf Kosmetikformulierungen, Produktportfolios und Fristen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Rahmen der FDA für KI-gesteuerte Medizinprodukte und andere aktuelle globale Updates.
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von Bewertungen auf: biologische Bewertung, klinische
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
Alternativen zu kosmetischen Tierversuchen werden durch neue FDA-Richtlinien und andere globale Aktualisierungen gefördert.
Erfahren Sie, wie die Registrierung von Kosmetika auf den wichtigsten globalen Märkten funktioniert, darunter die USA, die EU und Brasilien,
Verstehen Sie das Konzept der regulatorischen Abhängigkeit und wie sich die Initiativen von IMDRF, FDA und Anvisa auf die globale
Die britische Aufsichtsbehörde eröffnet eine Konsultation zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung und weist auf weitere wichtige Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften hin.
Anvisa hat die Ausstellung von Zertifikaten über das Solicita-System automatisiert. Erfahren Sie, was sich in der Anvisa AFE-Konsultation ändert!
Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. Plus: FDA-Software-Anleitung, IMDRF PCCP-Richtlinie und das neue Importverfahren von Anvisa.
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Lernen Sie die wichtigsten Schritte und bewährten Verfahren für die Durchführung eines internen Audits von Medizinprodukten kennen. Sichern Sie die Einhaltung der Vorschriften mit Tipps von Experten!
Entdecken Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur FDA-Zulassung von Medizinprodukten, in der der Prozess, die Anforderungen und die wichtigsten Überlegungen für Hersteller beschrieben werden.
Der MDSAP in Kanada ist der Schlüssel zum Erfolg Ihres Medizinprodukts. Er gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften, einen reibungslosen Markteintritt und die Einhaltung der gesetzlichen Standards.
Erforschen Sie bewährte Verfahren für die klinische Bewertung von SaMD gemäß MDR 2017/745, um den Prozess zu straffen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Erfahren Sie, wie Sie biologische Bewertungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 durchführen. Befolgen Sie die wichtigsten Richtlinien, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
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