La FDA ha publicado una nueva directriz alineada con la ICH Q3E para apoyar la evaluación de los Extraíbles y Lixiviables (E&L), junto con documentación de apoyo que incluye monografías para los llamados lixiviables de Clase 3.
El documento refuerza un enfoque basado en el riesgo, es decir,aumenta las expectativas en torno a:
- la solidez de los estudios analíticos,
- el establecimiento de límites de exposición, y
- la lógica que vincula los materiales, los procesos de fabricación y el uso previsto del producto.
En la práctica, esto significa un mayor escrutinio de la trazabilidad de los datos, la coherencia científica y la justificación toxicológica en todo el expediente. Especialmente en las presentaciones a la FDA.
Para los fabricantes que dependen de las evaluaciones de biocompatibilidad, la evaluación del riesgo químico y la seguridad de los materiales. Es probable que este cambio afecte a la planificación de los estudios, los plazos y la estrategia de documentación.
Las empresas que revisan proactivamente sus estrategias de evaluación -alineando los estudios, informes y fundamentos normativos con las expectativas del Q3E- pueden reducir el riesgo de preguntas, solicitudes de información adicional y retrasos en el proceso normativo. Además, pueden reforzar la calidad técnica general de sus presentaciones.
Haz clic para comprobar la directriz Q3E para Extraíbles y Lixiviables.
Health Canada propone cambios normativos para los productos sanitarios
Además de la nueva directriz de la FDA sobre Extraíbles y Lixiviables, el Ministerio de Sanidad de Canadá también ha propuesto modernizar los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios.
En este contexto, la agencia canadiense ha abierto debates sobre iniciativas para actualizar el marco regulador de los productos sanitarios del país. Los posibles ajustes pueden repercutir en los procesos de conformidad y vigilancia poscomercialización.
Este tipo de cambio normativo merece una estrecha vigilancia, ya que puede influir en los plazos, los requisitos de pruebas y la planificación de licencias a lo largo del ciclo de vida del producto.
Anvisa actualiza el Manual de Regularización de Productos Sanitarios
En Brasil, Anvisa ha publicado una nueva versión del Manual de Regularización de Productos Sanitarios.
El manual consolida las orientaciones actualizadas sobre clasificación, requisitos de documentación y procedimientos para la regularización reglamentaria en el país.
Como resultado, se espera que el material ayude a reducir las interpretaciones divergentes y apoye a los fabricantes en la toma de decisiones relacionadas con la clasificación reglamentaria, la documentación y las estrategias de presentación.
China publica nuevas directrices para acelerar la entrada en el mercado de los cosméticos
Más allá de la actualización del manual de Brasil y de la directriz E&L de la FDA, China ha publicado nuevas directrices destinadas a estimular la innovación y acelerar el acceso al mercado de los productos cosméticos.
Las medidas pretenden aumentar la previsibilidad normativa, ajustar los procesos de evaluación e incentivar los productos innovadores.
Como resultado, las marcas que se plantean una expansión internacional (o que ya operan en la región) tienen otra señal clara de que el entorno normativo está evolucionando para equilibrar la rapidez y la supervisión.
Consejo Sobel: Guía ISO 10993-1 para productos sanitarios
Antes hemos hablado de la evaluación de Extraíbles y Lixiviables. Pero, ¿sabías que esto forma parte de una estrategia de biocompatibilidad más amplia estructurada en torno a la norma ISO 10993-1?
Esta norma es la base de la evaluación del riesgo biológico y químico de los productos sanitarios y orienta sobre cómo definir, justificar y documentar la estrategia de pruebas a lo largo del ciclo de vida del producto.
Recientemente, la norma ha sufrido importantes actualizaciones. Para facilitar la comprensión del «antes y el después», hemos preparado una Guía ISO 10993-1:2025.
Desarrollada por el equipo de Seguridad Humana de Sobel, la guía explica cómo era la ISO 10993-1 anteriormente, qué ha cambiado y qué acciones se esperan de los fabricantes. Y lo mejor de todo: ¡se puede descargar gratis!
Descárgalo ahora: haz clic aquí: https://sobelconsult.com/materiais/iso-10993-12025-guide
¿Por qué son importantes estas actualizaciones?
Estas actualizaciones refuerzan una tendencia mundial: un mayor rigor técnico, un impulso a la previsibilidad y actualizaciones continuas de los requisitos normativos, ya sea en temas muy técnicos (como Extraíbles y Lixiviables) o en cambios estructurales de los marcos normativos y las orientaciones operativas.
Para las empresas que operan en mercados regulados, mantenerse cerca de estos desarrollos forma parte de una planificación eficaz del cumplimiento.
Y recuerda: si quieres recibir estas actualizaciones rápidamente, suscríbete gratis al Resumen de Noticias Sobel y recibe en tu bandeja de entrada todo lo que pueda afectar a tu negocio.
