MÁS QUE EL SIMPLE CUMPLIMIENTO
Estrategia reguladora para productos sanitarios cosméticos diagnósticos in vitro
Decisiones que refuerzan tu producto y te abren mercados en Brasil, EE. UU., Europa, el Reino Unido y Canadá. te informo
Contamos con la confianza de fabricantes de Brasil y del extranjero
Encuentra tu vía reglamentaria
Empieza por tu producto. Te ayudaremos a definir el mercado adecuado y el proceso regulatorio más adecuado.
Productos sanitarios
Estrategia regulatoria para productos sanitarios, implantes y software, desde el desarrollo hasta el acceso al mercado mundial.
Cosméticos
Evaluación de seguridad, revisión del etiquetado y cumplimiento de la normativa de comercialización de productos cosméticos en Brasil, la UE y EE. UU.
Diagnóstico in vitro
Clasificación, evaluación del rendimiento, registro y seguimiento tras la comercialización de reactivos, analizadores y pruebas.
TRABAJAR CON SOBEL
¿Dónde está tu producto hoy?
Cada cliente llega en un momento diferente. Adaptamos el trabajo a tus necesidades, en todos los mercados en los que vendes: ANVISA, FDA, MDR/IVDR de la UE, MHRA del Reino Unido y Health Canada.
01 · Proyecto
Lanzarse o entrar en un nuevo mercado
Un nuevo producto o un nuevo país. Necesitas definir bien desde el principio el camino a seguir y contar con un equipo que lo lleve hasta el final, hasta conseguir la autorización. Así es como trabajamos: proyectos regulatorios con alcance, precio y plazos fijos.
Qué hacemos
- Estrategia regulatoria y clasificación
- Análisis de deficiencias y expediente técnico
- Presentación: CE, FDA, ANVISA o Health Canada
02 · Colaboración
Ya está en el mercado
Tus registros requieren una atención especial en cada mercado en el que vendes. Necesitas un equipo que ya conozca tus productos. Así es como trabajamos: asistencia continua, mensual, con equipos especializados en aspectos normativos y científicos, y un único punto de contacto.
Qué hacemos
- Renovaciones y cambios
- Representación local y vigilancia
- Mantenimiento del sistema de gestión de la calidad y seguimiento normativo
03 · Prioridad
A punto de cumplir un plazo
Una autoridad o un auditor está esperando tu respuesta. Necesitas una estrategia de respuesta clara, ya. Cómo trabajamos: «Priority Project», desde la estrategia de respuesta hasta la respuesta técnica.
Qué hacemos
- Requisitos de la ANVISA
- Solicitudes de información adicional de la FDA
- Organismo notificado y resultados de la auditoría, CAPA
04 · A la carta
Equipo de asuntos regulatorios o consultoría
Tu equipo necesita más recursos en materia de normativa, cubrir un mercado en el que aún no está presente o contar con pruebas especializadas. Así es como trabajamos: asistencia bajo demanda y recursos normativos y científicos cuando los necesites.
Qué hacemos
- Revisión de expedientes y capacidad normativa
- Presentaciones y representación en nuevos mercados
- Evaluación biológica y clínica
WHY SOBEL
Regulation as a business decision, not a checklist.
Classification decides cost and timeline. The right class from day one avoids rework.
Market sequence decides cash flow. Which country comes first changes how fast revenue starts.
One strategy, many markets. Evidence built once, reused across regulators.
“We know how regulators think, because we’ve been one of them.”
Maik EndlerFounder & CEOFormer BSI auditor (Notified Body)
One multidisciplinary team. Regulatory affairs, biological and clinical safety, toxicology and quality specialists working together on your project.
Meet the team →OPINIONES DE LOS CLIENTES
Una referencia a la hora de tomar decisiones que impulsan los productos.
«
Soluciones rápidas, centradas en tus objetivos
«Sobel nos ha ofrecido un servicio amable y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Andreas Kohl
Director general · Andratec
«
Amplia experiencia, colaboración de verdad
«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Una orientación normativa clara
El camino y las prioridades adecuadas para tu producto.
Asistencia rápida y eficaz
Actuamos con rapidez para que los proyectos sigan adelante.
Consejos prácticos
Consejos prácticos para tu próximo paso.
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.
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PREGUNTAS FRECUENTES
Preguntas que nos hacen antes de cada primera llamada
Respuestas claras a las preguntas que más nos hacen los fabricantes en Brasil, EE. UU., Europa y Canadá.
Haz tu pregunta →¿Necesitamos un representante local en cada mercado?
En Brasil, EE. UU., la UE y el Reino Unido, sí: los fabricantes extranjeros necesitan un representante local, como un titular de registro brasileño ante la ANVISA, un agente estadounidense ante la FDA o un representante autorizado en la UE. Nosotros nos encargamos de actuar como tu representante o de coordinar tu representación, para que puedas vender sin tener que abrir una empresa en cada país.
¿Debería nuestro distribuidor conservar nuestro registro?
Puedes hacerlo, pero en ese caso el registro dependerá de ese socio. Con un representante independiente, el registro se adapta a tu estrategia, así que puedes cambiar o añadir distribuidores sin tener que empezar de cero.
¿Podemos reutilizar nuestro marcado CE o nuestra autorización de la FDA en otros mercados?
A menudo, sí. Muchos organismos reguladores siguen los principios del IMDRF y aceptan los informes de auditoría del MDSAP, así que la documentación preparada para un mercado puede servir para el siguiente. Analizamos qué se puede trasladar, qué falta y qué mercado debería ser el primero.
Somos un fabricante brasileño. ¿Podrías llevar nuestro producto a Europa o a EE. UU.?
Sí. Ayudamos a los fabricantes brasileños a entrar en la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canadá, desde la estrategia normativa y la documentación técnica hasta la representación, gracias a la experiencia que hemos adquirido en un organismo notificado europeo.
¿Cuánto tiempo se tarda y cuánto cuesta?
Depende del tipo de producto, del mercado, de la estrategia y de la documentación que ya tengas. Las tarifas de autorización también varían según el mercado y el tamaño de la empresa. Tras una breve evaluación, te enviaremos un presupuesto con un precio fijo y un plazo de ejecución.
Hemos recibido un requisito de la ANVISA, una solicitud de la FDA o una observación de una auditoría. ¿Nos puedes ayudar?
Sí. Envíanos el documento y la fecha límite. Lo revisamos, definimos la estrategia de respuesta y preparamos la respuesta técnica junto con tu equipo.
¿Necesitamos un contrato a largo plazo?
No. Muchos clientes empiezan con un solo proyecto y pasan a un servicio de asistencia mensual una vez que su producto está en el mercado.
