MÁS QUE EL SIMPLE CUMPLIMIENTO
Estrategia reguladora para productos sanitarios cosméticos diagnósticos in vitro
Decisiones que potencian tu producto y te abren mercados en Brasil, EE. UU., Canadá y Europa
Encuentra tu vía reglamentaria
Empieza por tu producto. Te ayudaremos a definir el mercado adecuado y el proceso regulatorio más adecuado.
Productos sanitarios
Apoyo estratégico en materia de normativa para productos sanitarios, dispositivos activos y software, desde el desarrollo hasta el acceso al mercado internacional.
Cosméticos
Asistencia en materia de normativa para productos cosméticos, incluyendo la evaluación de la seguridad, la revisión del etiquetado y el cumplimiento de la normativa de comercialización.
Diagnóstico in vitro
Asesoramiento normativo para productos de diagnóstico in vitro, desde la clasificación y la evaluación del rendimiento hasta el acceso al mercado internacional.
CAPACIDADES ESTRATÉGICAS Y CIENTÍFICAS
Las decisiones normativas requieren algo más que simples alegaciones.
Combinamos estrategia regulatoria, evidencia científica y experiencia en el mercado para ayudarte a tomar decisiones con confianza en cada etapa del desarrollo.
Estrategia normativa y evaluación de las carencias
Evaluación biológica
Evaluación clínica
Evaluación toxicológica y de seguridad
Una referencia a la hora de tomar decisiones que impulsan los productos.
Una orientación normativa clara
Identificamos la estrategia y las prioridades adecuadas para tu producto.
Asistencia rápida y eficaz
Nuestro equipo actúa con rapidez para que tus proyectos sigan avanzando.
Consejos prácticos para el siguiente paso
Consejos prácticos adaptados a tus retos y objetivos.
Por qué las empresas eligen Sobel
Experiencia que te acompaña en cada paso del proceso regulatorio
Conocimientos técnicos profundos y experiencia internacional nos permiten convertir la complejidad normativa en una orientación clara.
Perspectiva internacional
Experiencia en diversos mercados y sistemas normativos.
Estrategia normativa
Más allá de la documentación, identificamos la estrategia más eficaz para tu producto.
Experiencia multidisciplinar
La experiencia en materia de normativa, biología, clínica, calidad y documentación, todo en uno.
Últimas novedades
Información y novedades para ayudarte a cumplir con la normativa con total confianza.
Noticias: La norma ISO 10993-1:2025 ya es ABNT NBR: qué significa esto para la ANVISA
La norma ISO 10993-1:2025 ahora es la ABNT NBR en Brasil. Descubre qué cambios hay en la evaluación biológica para el registro en la ANVISA.
Plazo de EUDAMED 2026: qué hay que hacer antes del 27 de noviembre
Tus dispositivos llevan años en el mercado de la UE. Cuentan con certificados válidos, un
La FDA y los dispositivos médicos basados en IA generativa: qué implica el documento de debate de 2026 para los fabricantes
Los dispositivos médicos basados en IA generativa están entrando en una nueva fase normativa. En
La ANVISA modifica los procedimientos de solicitud de productos cosméticos: los nuevos códigos entrarán en vigor el 1 de septiembre de 2026
La ANVISA ha introducido una nueva estructura de solicitudes para las peticiones relacionadas con sustancias,
Dispositivos médicos innovadores en Brasil: cómo funciona el programa piloto de la ANVISA para 2026
La ANVISA ha abierto una nueva oportunidad para los fabricantes de productos sanitarios innovadores que
RDC n.º 1.030/2026: La ANVISA actualiza la lista de sustancias prohibidas en los cosméticos
Descubre cómo la RDC n.º 1.030/2026 de la ANVISA puede afectar a las formulaciones de cosméticos, las gamas de productos y los plazos de cumplimiento normativo en Brasil.
