Noticias: La norma ISO 10993-1:2025 ya es ABNT NBR: qué significa esto para la ANVISA

En septiembre de 2026, la ABNT publicó la nueva edición de la norma ABNT NBR ISO 10993-1, la norma brasileña sobre la evaluación biológica de los productos sanitarios. Desde entonces, la pregunta que más nos hacen los fabricantes es muy sencilla: ¿tenemos que repetir nuestras pruebas de biocompatibilidad?

En la mayoría de los casos, no. Sin embargo, la nueva NBR es ahora la referencia en Brasil, y los requisitos esenciales de la ANVISA exigen a los fabricantes que evalúen el impacto de los cambios en el estado actual de la técnica sobre la gestión de riesgos. Por eso, te recomendamos que revises tu evaluación biológica y documentes si sigue siendo válida según la nueva edición.

¿Qué ha cambiado con la nueva norma ABNT NBR ISO 10993-1?

La nueva edición se corresponde con la norma ISO 10993-1:2025, la sexta edición internacional de la norma. Además, el título ha cambiado a «Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica en el marco de un proceso de gestión de riesgos». En otras palabras, la nueva edición sitúa la evaluación biológica de forma más explícita dentro del proceso de gestión de riesgos de la norma ISO 14971. Se cancela la edición brasileña de 2022.

¿Es obligatoria la nueva norma NBR ISO 10993-1 para la ANVISA?

Una norma de la ABNT es, en sí misma, de carácter voluntario. Sin embargo, la nueva edición sigue siendo relevante por otra vía: la RDC 848/2024, que define los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios. Entre otras cosas, esta resolución exige a los fabricantes que:

• evaluar el impacto de los cambios en el estado de la técnica sobre la gestión de riesgos (artículo 7);
• prestar especial atención a la biocompatibilidad de los materiales (artículo 20) y a la compatibilidad con los tejidos corporales (artículo 68);
• reducir los riesgos de liberación de sustancias, especialmente las carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (artículo 22).

La publicación de una nueva edición de una norma de referencia clave es un avance importante que hay que tener en cuenta a la hora de evaluar los cambios en el estado actual de la técnica. Por eso, según la interpretación normativa de Sobel, no tenerla en cuenta podría hacer que el expediente técnico se viera más expuesto a preguntas durante la revisión. A fecha de este artículo, la ANVISA no ha publicado ninguna guía específica ni ha establecido un periodo de transición para la nueva edición.

¿Qué cambia en la evaluación biológica en la práctica?

La nueva edición cambia la lógica de la evaluación. En primer lugar, las tablas ahora indican qué efectos biológicos debes tener en cuenta, no qué ensayos debes realizar. Por eso, los datos que ya tienes pueden cubrir un efecto sin necesidad de hacer un nuevo ensayo. En segundo lugar, algunos requisitos se han vuelto más estrictos, como se ve en la tabla.

¿Tienes que repetir las pruebas de biocompatibilidad?

En general, no, y no solo por la nueva edición. La propia norma establece que los dispositivos que ya están en el mercado y tienen un historial de seguridad aceptable no tienen que volver a someterse a pruebas solo porque se haya publicado una nueva edición. En cambio, la norma espera que el fabricante revise la información existente y documente si ha cambiado algo relevante.

Este enfoque también coincide con la postura que adoptó la ANVISA en un seminario web público: cuando la seguridad de una materia prima está bien demostrada, se puede cumplir el requisito con un informe de seguridad biológica basado en la bibliografía.

Por otro lado, los cambios en el producto pueden requerir una evaluación biológica nueva o actualizada, dependiendo del dispositivo y de su perfil de riesgo. Algunos ejemplos son:

• un cambio de material, proveedor o fórmula;
• un cambio en el proceso de fabricación, el envasado o la esterilización;
• un cambio en la vida útil o en el uso previsto;
• datos posteriores a la comercialización que apunten a un nuevo riesgo.

¿Eres tú?

• En tu informe de evaluación biológica todavía se utiliza la categoría «con comunicación externa» o «implante».
• Fabricas equipos de infusión u otros dispositivos con una vía sanguínea indirecta.
• Tienes previsto un registro, una solicitud de modificación o una inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP) en los próximos meses.

Si has respondido que sí a alguna de estas preguntas, te conviene revisar ahora mismo tu evaluación biológica.

¿Cuándo revisará ANVISA tu evaluación biológica?

La RDC 848/2024 establece que la ANVISA comprueba el cumplimiento de los requisitos esenciales durante el registro o la notificación, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y la vigilancia del mercado. En nuestra opinión, la nueva edición puede resultar relevante en cada uno de estos aspectos, así como en las solicitudes de modificación:

• Registro o notificación: la evaluación biológica del expediente debe demostrar que se ha tenido en cuenta el estado actual de la técnica, incluido el impacto de la nueva edición, cuando proceda.
• Presentación de cambios: si el cambio afecta a un material o a un proceso, te recomendamos que la evaluación actualizada ya tenga en cuenta la nueva edición.
• Inspección de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación): en la inspección se puede comprobar si el expediente de gestión de riesgos tiene en cuenta los cambios en el estado actual de la técnica.
• Vigilancia del mercado: la documentación debe estar disponible y actualizada.

En la práctica

Un fabricante brasileño de kits de infusión cambia de proveedor de un componente de PVC. Un cambio de este tipo suele requerir que se revise la evaluación de seguridad biológica. Sin embargo, el informe anterior se basaba en la categoría de «vía sanguínea indirecta», menos estricta, de la edición anterior. Por eso, la revisión podría identificar efectos que antes no se habían tenido en cuenta. Hacer un análisis de deficiencias antes de presentar el cambio puede reducir el riesgo de que la ANVISA plantee requisitos técnicos adicionales y de que se produzcan retrasos.

¿Por qué no dejas la actualización para más adelante?

Por lo que hemos visto, algunas empresas todavía no se toman esta transición como una prioridad. El problema es que las consecuencias suelen aparecer justo cuando surge una oportunidad: un nuevo registro, un cambio urgente, un distribuidor en el extranjero. La empresa tiene la capacidad técnica para cumplir los requisitos. Lo que a menudo no tiene es tiempo suficiente para actualizar la evaluación biológica y organizar la documentación antes de que se pierda la oportunidad.

Además, la evaluación biológica no es solo una obligación técnica y normativa. También forma parte de cómo un producto se gana la confianza de la gente. Una evaluación biológica actualizada y bien documentada demuestra que la empresa conoce sus materiales y a sus pacientes. En resumen, tanto para el producto como para la marca, esto es una base fundamental, no mera burocracia.

Cómo prepararte para la nueva norma NBR ISO 10993-1 en 5 pasos

1. Primero, haz una lista de todos los dispositivos que entran en contacto con el cuerpo y de la edición de la norma utilizada en cada informe de evaluación biológica.
2. A continuación, vuelve a clasificar cada dispositivo según las cuatro nuevas categorías de contacto con el cuerpo.
3. Después, compara los efectos tratados con las nuevas tablas y marca cada laguna como «necesita datos» o «necesita justificación».
4. Anota la evaluación de la nueva edición en el expediente de gestión de riesgos, como parte de tu revisión de los últimos avances.
5. Por último, da prioridad a los dispositivos cuyo registro, modificación o inspección esté prevista para los próximos meses.

Para entender en detalle los cambios en la norma, lee también nuestro artículo «ISO 10993: Biocompatibilidad. ¿Qué cambia con la norma actualizada?» y nuestra guía «Evaluación biológica, clínica y toxicológica: ¿en qué se diferencian?».

Cómo puede ayudarte Sobel

Sobel Consult revisa los planes e informes de evaluación biológica según la nueva edición de la norma. Identificamos qué lagunas requieren datos nuevos y cuáles solo necesitan una justificación documentada. Habla con nuestro equipo antes de presentar tu próxima solicitud de registro o de modificación.

Para conocer la norma con más detalle, descárgate nuestro libro electrónico sobre la norma ISO 10993-1:2025.

Preguntas frecuentes

Fuentes oficiales

• RDC 848/2024: requisitos esenciales de seguridad y rendimiento (AnvisaLegis)
• RDC 751/2022: clasificación y registro de productos sanitarios (AnvisaLegis)
• Seminario web de la ANVISA: Evaluación biológica de productos sanitarios, preguntas y respuestas
• ISO 10993-1:2025 (ISO)

Este artículo tiene carácter meramente informativo. No sustituye a una evaluación de tu dispositivo concreto ni de tu situación normativa.