Registro de dispositivos médicos no Brasil
Obtenha apoio no registro de dispositivos médicos no Brasil com orientação especializada! A Sobel oferece suporte personalizado para a sua empresa, com consultores com ampla experiência em conformidade com a Anvisa, abrangendo a classificação de dispositivos, documentação técnica, BPF e processos do Inmetro.
Quem apoiamos no mercado brasileiro de dispositivos médicos
Fabricantes de dispositivos médicos
Buscando suporte regulatório para navegar pelas etapas de classificação, documentação e aprovação de produtos na Anvisa.
Empresas internacionais
Que precisam de representação local e assistência com os regulamentos e submissões na Anvisa.
Importadores e distribuidores
Necessitando de orientação sobre rotulagem, documentação e acesso ao banco de dados da Anvisa.
Equipes de assuntos regulatórios
Procurando parceiros especializados para gerenciar dossiês técnicos, BPF e conformidade pós-mercado.
: O que as empresas precisam saber
O mercado brasileiro de dispositivos médicos oferece grandes oportunidades, mas o acesso exige preparo regulatório e conformidade com as normas da Anvisa. Muitos fabricantes enfrentam dúvidas comuns ao preparar submissões e gerenciar a conformidade:
Quais são as principais regulamentações para dispositivos médicos no Brasil?
Os dispositivos médicos são regulamentados pela Anvisa de acordo com a RDC 751/2022, que define a classificação e as rotas regulatórias, e a RDC 848/2024, que estabelece regras para submissões eletrônicas e gerenciamento de documentos. A conformidade com essas normativas é essencial para a aprovação de um produto.
Qual é a diferença entre notificação e registro?
Os dispositivos classificados como Classe I e II geralmente seguem o processo de notificação, que exige um envio simplificado. Os produtos de Classe III e IV (e alguns Classe II) devem passar pelo registro de dispositivos médicos no Brasil, que inclui dossiês técnicos detalhados e evidências de segurança. A Sobel ajuda as empresas a preparar e enviar a documentação corretamente para ambos os caminhos.
Quais são os requisitos de BPF da Anvisa para dispositivos médicos?
Os fabricantes devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF), verificadas por meio de auditorias da Anvisa ou acordos internacionais. A certificação BPF é um pré-requisito para o registro de dispositivos de alto risco. A Sobel oferece suporte para alinhar seu SGQ com esses requisitos, além de programas de treinamento para preparar sua equipe para auditorias e expectativas regulatórias.
A certificação do Inmetro é sempre necessária?
Nem todos os dispositivos precisam de aprovação do Inmetro. Essa certificação se aplica a categorias específicas, como equipamentos eletromédicos. A Sobel ajuda a determinar se o seu dispositivo precisa do Inmetro e orienta você no processo de certificação.
Como as empresas podem monitorar o status da aprovação?
Os dispositivos aprovados ou notificados aparecem no banco de dados de registro de dispositivos médicos da Anvisa. A Sobel ajuda você a monitorar os envios, gerenciar atualizações por meio de sistemas como o Anvisa Consulta AFE e manter a rastreabilidade regulatória.
A Sobel é mais do que um consultor: somos seu parceiro de longo prazo na conformidade com a Anvisa no Brasil, apoiando sua empresa em todas as etapas do ciclo de vida do dispositivo.
Como a Sobel apoia a conformidade da sua empresa com a Anvisa
Para trazer um dispositivo médico para o Brasil, você precisa passar pela complexa estrutura da Anvisa, desde a RDC 751/2022 e a RDC 848/2024 até a certificação BPF e, em alguns casos, a aprovação da Anatel ou do Inmetro. Essas etapas exigem uma preparação detalhada, documentação precisa e monitoramento constante.
A Sobel fornece orientação prática para tornar esse processo mais eficiente. Para o registro de dispositivos médicos no Brasil, nossos consultores auxiliam na classificação de riscos, compilação de dossiês técnicos, submissões eletrônicas, avaliações biológicas, clínicas e toxicológicas.
Também apoiamos o alinhamento e o treinamento do SGQ para preparar as equipes para auditorias e conformidade de longo prazo. Além disso, também podemos atuar como seu BRH (Brazilian Registration Holder, ou representante legal).
Com a parceria com a Sobel, sua empresa reduz atrasos, ganha um caminho de conformidade confiável e tem mais liberdade para se concentrar no desenvolvimento de produtos e no crescimento no mercado de saúde do Brasil.
Experiência em registro de dispositivos médicos no Brasil
Oferecemos serviços sob medida para ajudar sua empresa a atender às exigências da Anvisa com clareza e eficiência.
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Avaliação biológica
Avaliação Biológica completa para dispositivos, alinhada com ISO 10993-1 para segurança e conformidade.
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Avaliação clínica
Avaliação Clínica de acordo com a Orientação nº 31/2020 – versão 2, garantindo a segurança do dispositivo.
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Registro e notificação de dispositivos médicos
Notificação, registro e atualizações de acordo com a RDC 978/2025 e a RDC 658/2022.
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Suporte à certificação do Inmetro ou da Anatel
Tenha apoio para realizar a certificação da Anatel e do Inmetro no Brasil.
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Treinamento em regulamentação de dispositivos médicos
Programas de treinamento especializado em ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 e RDCs da Anvisa.
Desbloqueio de oportunidades no mercado de dispositivos médicos do Brasil
O mercado brasileiro de dispositivos médicos é competitivo, e navegar pelas exigências da Anvisa pode consumir muito tempo. A Sobel ajuda a transformar esse desafio em uma oportunidade, dando à sua empresa a clareza e os recursos necessários para chegar ao mercado com mais rapidez e força.
Ao escolher a Sobel, você ganha:
Orientação completa para alcançar a conformidade com a Anvisa no Brasil, da estratégia à aprovação.
Menor risco de atrasos, não conformidades ou contratempos regulatórios.
Ampla experiência em dossiês técnicos, segurança humana, BPF, Inmetro e obrigações pós-mercado.
Suporte local por meio de serviços de representação regulatória legal.
Expanda com confiança no mercado de saúde do Brasil
A Sobel gerencia a complexidade regulatória, desde a documentação até os serviços do titular do registro, para que você possa se concentrar na inovação e no crescimento.
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