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Entrar no mercado norte-americano de dispositivos médicos pode ser uma grande oportunidade para empresas internacionais. No entanto, para que esse processo ocorra de forma legal e
Confira as principais notícias regulatórias da semana, incluindo a harmonização da ISO 13485 da FDA via QMSR, Anvisa e TGA.
Saiba como a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) transforma os padrões do setor e como obter conformidade com a FDA.
Descubra um guia passo a passo para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA, descrevendo o processo, os requisitos e as principais considerações para os fabricantes.
Principais mudanças para a sua estratégia de biocompatibilidade.
Um guia prático para entender a atualização de 2025 e o que ela significa para a documentação do seu dispositivo médico.
Entenda como a RDC nº 1.030/2026 da ANVISA pode afetar as formulações de cosméticos, os portfólios de produtos e os
A Anvisa avança em sua iniciativa Sandbox Regulatório para cosméticos personalizados, enquanto os reguladores globais fortalecem a vigilância pós-comercialização.
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No processo de desenvolvimento e aprovação de dispositivos médicos, três tipos de avaliação aparecem com frequência nas exigências regulatórias: avaliação
Além da revisão do MDR/IVDR, os códigos exclusivos de identificação de dispositivos na China receberam um prazo final. Saiba mais.
Métodos alternativos aos testes de cosméticos em animais avançam com novas diretrizes da FDA e mais novidades.
Saiba como funciona o registro de cosmético nos principais mercados globais, incluindo os EUA, a UE e o Brasil, para
Entenda o conceito de regulatory reliance e como iniciativas do IMDRF, FDA e Anvisa estão impactando a regulação global.
A autoridade reguladora do Reino Unido abre uma consulta sobre o reconhecimento da marca CE e destaca outras atualizações regulatórias
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