Die ANVISA hat eine neue Antragsstruktur für Anträge eingeführt, die sich auf Inhaltsstoffe, Funktionen, Verpackungen und Darreichungsformen von Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms in Brasilien beziehen.
Ab dem 1. September 2026 dürfen Unternehmen für diese Anträge nicht mehr den einheitlichen Antrags-Code 2877 verwenden. Stattdessen gelten je nach Art der beantragten Änderung vier spezifische Codes.
Obwohl es sich um eine verfahrenstechnische Änderung handelt, ist sie für die Zulassungsteams von Bedeutung, da die neue Struktur auch spezifische Antragsformulare und überarbeitete Anforderungen an die Unterlagen mit sich bringt. Daher sollten Unternehmen, die neue Anträge vorbereiten, nicht nur den korrekten Antragscode prüfen, sondern auch die für die jeweilige Art des Antrags erwarteten Begleitunterlagen.
Was ändert sich am 1. September 2026?
Bisher verwendeten Unternehmen einen allgemeinen Code:
2877 – Aufnahme: physikalische Form, Verpackung, Inhaltsstoff und Funktion.
Die ANVISA wird diesen Code jedoch am 1. September deaktivieren und durch vier separate Antragscodes ersetzen.
| Neuer Code | Anfrage |
| 2878 | Aufnahme eines neuen Stoffes |
| 2879 | Hinzufügung einer neuen Funktion für einen Stoff |
| 2880 | Aufnahme einer neuen Verpackung |
| 2881 | Aufnahme einer neuen physikalischen Form |
Daher müssen Unternehmen die Art des Antrags ermitteln, bevor sie den Antrag im „Sistema Solicita“ einreichen.
Warum hat die ANVISA separate Antragscodes eingeführt?
Nach Angaben der ANVISA ist diese Änderung Teil der Bemühungen der Generaldirektion für Kosmetika und Desinfektionsmittel (GGCOS), die internen Analyseverfahren zu standardisieren, die Effizienz der Bewertungen zu verbessern und den Rückstau an Anträgen abzubauen.
Darüber hinaus erleichtert die Trennung der Anträge die Identifizierung der Art des Antrags und ermöglicht es, jeden Prozess einer standardisierteren technischen Bewertung zu unterziehen.
Wichtig ist, dass ANVISA zudem angibt, dass die neuen Verfahren demselben strukturierten Arbeitsablauf folgen werden, der auch für andere Anträge verwendet wird, einschließlich technischer Gutachten und der formellen Mitteilung endgültiger Entscheidungen an die Unternehmen.
Daher sollte die Änderung nicht lediglich als die Einführung von vier neuen Systemcodes betrachtet werden. Sie spiegelt auch einen strukturierteren Ansatz hinsichtlich der Dokumentation und Bewertung dieser Anträge wider.
Neue Antragsformulare und Anforderungen an die Dokumentation
Zusammen mit den neuen Codes veröffentlichte die ANVISA spezifische Antragsformulare für jede Art von Antrag.
Die Formulare weisen die Unternehmen an, für jeden Antrag ein separates Antragsformular einzureichen, anstatt mehrere Anträge in ein und demselben Feld zusammenzufassen. Nach Angaben der Behörde kann die Zusammenfassung von Anträgen die technische Bewertung erschweren.
Code 2878 – Aufnahme eines neuen Stoffes
Bei Anträgen, die einen neuen Stoff betreffen, können die erforderlichen Informationen erheblich detaillierter sein.
Wird beispielsweise ein Stoff oder eine beabsichtigte Funktion nicht durch die europäische CosIng-Datenbank abgedeckt, kann die ANVISA-Checkliste Angaben zu folgenden Punkten verlangen:
- Stoffidentifizierung;
- chemische und physikalisch-chemische Charakterisierung;
- Verwendungszweck und Konzentration;
- Sicherheitsbegründung;
- toxikologische Informationen;
- Wirksamkeitsdaten;
- wissenschaftliche Literatur; sowie
- sonstige Informationen zur Untermauerung der vorgeschlagenen Verwendung.
Darüber hinaus werden in der Checkliste für innovative Stoffe mehrere toxikologische Endpunkte aufgeführt, die möglicherweise berücksichtigt werden müssen.
Dies ist besonders relevant, da die behördlichen Arbeiten in der Praxis oft schon lange vor dem eigentlichen Antrag beginnen können. Unternehmen müssen möglicherweise zunächst prüfen, ob die vorliegenden technischen und sicherheitsrelevanten Nachweise ausreichen, um die beantragte Aufnahme zu begründen.
Code 2879 – Aufnahme einer neuen Funktion für einen Stoff
Der Antrag auf eine neue Funktion erfordert zudem eine Begründung, in der die vorgeschlagene Funktion erläutert wird.
Sollte die beantragte Funktion zudem nicht durch CosIng gestützt werden, müssen Unternehmen unter Umständen Nachweise hinsichtlich Sicherheit, Toxikologie und Wirksamkeit unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorlegen.
Folglich sollte die Zuweisung einer neuen Funktion zu einem bestehenden Inhaltsstoff nicht lediglich als administrative Änderung betrachtet werden. Die wissenschaftliche Grundlage, die diese Funktion stützt, kann zu einem wichtigen Bestandteil der behördlichen Bewertung werden.
Codes 2880 und 2881 – Verpackung und physikalische Form
Die Formulare für neue Verpackungen und neue physikalische Formen sind vergleichsweise unkompliziert.
Unternehmen müssen jedoch weiterhin die aktuelle Konfiguration, die vorgeschlagene Änderung und die Begründung für den Antrag eindeutig darlegen. Bei Verpackungsänderungen verlangt die ANVISA zudem ein Bild des vorgeschlagenen Verpackungstyps.
Was sollten Regulierungsteams vor der Einreichung prüfen?
Unternehmen, die solche Anträge vorbereiten, sollten nun mindestens drei Punkte überprüfen.
Erstens sollten sie bestätigen, welcher der vier neuen Codes auf den Antrag zutrifft.
Zweitens sollten Sie das entsprechende ANVISA-Formular vor der Erstellung des Antrags prüfen, da die erforderlichen Unterlagen je nach Art der Aufnahme variieren.
Schließlich sollten Sie bei neuen Wirkstoffen oder neuen Funktionen frühzeitig prüfen, ob ausreichende wissenschaftliche, sicherheitsrelevante, toxikologische und wirksamkeitsbezogene Nachweise vorliegen, um die vorgeschlagene Verwendung zu untermauern.
Daher kann die Überprüfung der Nachweise vor Einreichung des Antrags dazu beitragen, Lücken in der Dokumentation zu erkennen und die Wahrscheinlichkeit von Rückfragen oder Nachbesserungen während der behördlichen Prüfung zu verringern.
Sobel Regulatory View
Die Einführung separater Antragscodes mag wie eine relativ geringfügige administrative Änderung erscheinen. Die neuen Formulare zeigen jedoch, dass die ANVISA auch die Informationen, die zur Bewertung dieser Anträge herangezogen werden, stärker strukturiert.
Dies gilt insbesondere für neue Wirkstoffe und neue Funktionen, bei denen sich die Bewertung über die administrative Dokumentation hinaus auf Nachweise zur Sicherheit, Toxikologie und Wirksamkeit erstrecken kann.
Für die Zulassungsteams lautet die praktische Botschaft eindeutig: Der Antrag sollte der letzte Schritt des Vorbereitungsprozesses sein, nicht der Ausgangspunkt.
Das Verständnis der beantragten Aufnahme, die Ermittlung der relevanten Nachweise und die vorherige Überprüfung möglicher Lücken in der Dokumentation können dazu beitragen, dass der Antrag besser mit dem neuen ANVISA-Arbeitsablauf im Einklang steht.
Erstellen Sie einen Antrag für Kosmetikprodukte gemäß den neuen Verfahren der ANVISA?
Bitte wenden Sie sich an unser Zulassungsteam, um das geltende Verfahren und die erforderlichen Unterlagen vor der Einreichung zu prüfen.
Offizielle ANVISA-Quellen
Primäre offizielle Quelle:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos
Code 2878 – Neues Stoffformular:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-novas-substancias.pdf/@@display-file/file
Code 2879 – Neues Funktionsformular:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-zur-Aufnahme-von-Stoffen-Verpackungen-und-physikalischen-Formen-in-Kosmetika/Antragsformular-für-die-Beantragung-der-Aufnahme-einer-neuen-Funktion-für-Stoffe.pdf/@@display-file/file
Code 2880 – Neue Verpackungsform:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-zur-Aufnahme-von-Inhaltsstoffen-Verpackungen-und-physikalischen-Formen-in-Kosmetika/Antragsformular-für-die-Beantragung-der-Aufnahme-einer-neuen-Verpackung.pdf/@@display-file/file
